- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188954
Doxycycline versus soins standard pour prévenir la formation de sérome
10 avril 2015 mis à jour par: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Essai clinique randomisé de la doxycycline par rapport aux soins standard pour prévenir la formation de sérome au site de canulation de l'artère/veine fémorale après un pontage cardiopulmonaire
Un sérome est une collection de liquide autre que le pus ou le sang qui se forme par la division de nombreux canaux lymphatiques, qui drainent normalement l'espace interstitiel sous la peau.
Ces canaux sont perturbés au cours de l'intervention chirurgicale et conduisent à la formation de séromes.
Cette accumulation de liquide provoque une pression dans la zone locale, une gêne pour le patient et constitue malheureusement un excellent milieu de culture pour les bactéries.
Le développement de séromes a déjà été décrit dans les dissections de canulation de l'aine des vaisseaux fémoraux après la chirurgie.
La thérapie conventionnelle se limite à drainer le liquide, parfois plus d'une fois, jusqu'à la résolution complète du sérome.
Si la collecte de liquide se reproduit sur le site chirurgical, thérapie sclérosante avec des agents tels que la doxycycline.
La doxycycline s'est avérée être un agent rentable utilisé comme sclérosant, qui appartient à la classe des tétracyclines d'antibiotiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation prophylactique de la doxycycline au site de la canulation fémorale empêchera ou minimisera la zone de formation de sérome par rapport aux soins standard des patients.
L'objectif est de limiter l'inconfort des patients et les visites à la clinique et d'améliorer les soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats hommes et femmes (>18 ans et
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique à la doxycycline (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) ou à toute classe de tétracyclines - déméclocycline (Declomycin) ou minocycline (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Patients qui ne subissent pas de pontage cardiopulmonaire par accès fémoral.
- Infection active dans la région de l'aine.
- Femmes enceintes ou allaitantes et allaitantes.
- Qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doxycycline
La doxycyline, famille d'antibiotiques tétracyclines, utilisée pour sclérose les vaisseaux lymphatiques qui peuvent avoir sectionné lors de la dissection.
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50 ml/mg
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Comparateur placebo: Solution saline/eau normale
Les soins standard consistent à mouiller et aspirer des fluides suivis d'une suture de l'aine.
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Solution saline/eau normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'efficacité de la doxycycline dans la prévention de la complication du sérome post-canulation
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la doxycycline dans la prévention de la complication du sérome post-canulation pour circulation extracorporelle via un accès fémoral, par rapport aux soins standard.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des prédicteurs de réponse et de complication
Délai: 1 an
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Les objectifs secondaires comprennent l'identification des prédicteurs de réponse et de complication, et les taux de réussite, ainsi que l'évaluation des résultats cliniques et de la santé et du bien-être
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doxy 10-006
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