Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxycycline versus soins standard pour prévenir la formation de sérome

10 avril 2015 mis à jour par: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Essai clinique randomisé de la doxycycline par rapport aux soins standard pour prévenir la formation de sérome au site de canulation de l'artère/veine fémorale après un pontage cardiopulmonaire

Un sérome est une collection de liquide autre que le pus ou le sang qui se forme par la division de nombreux canaux lymphatiques, qui drainent normalement l'espace interstitiel sous la peau. Ces canaux sont perturbés au cours de l'intervention chirurgicale et conduisent à la formation de séromes. Cette accumulation de liquide provoque une pression dans la zone locale, une gêne pour le patient et constitue malheureusement un excellent milieu de culture pour les bactéries. Le développement de séromes a déjà été décrit dans les dissections de canulation de l'aine des vaisseaux fémoraux après la chirurgie. La thérapie conventionnelle se limite à drainer le liquide, parfois plus d'une fois, jusqu'à la résolution complète du sérome. Si la collecte de liquide se reproduit sur le site chirurgical, thérapie sclérosante avec des agents tels que la doxycycline. La doxycycline s'est avérée être un agent rentable utilisé comme sclérosant, qui appartient à la classe des tétracyclines d'antibiotiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation prophylactique de la doxycycline au site de la canulation fémorale empêchera ou minimisera la zone de formation de sérome par rapport aux soins standard des patients. L'objectif est de limiter l'inconfort des patients et les visites à la clinique et d'améliorer les soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats hommes et femmes (>18 ans et

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique à la doxycycline (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) ou à toute classe de tétracyclines - déméclocycline (Declomycin) ou minocycline (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Patients qui ne subissent pas de pontage cardiopulmonaire par accès fémoral.
  • Infection active dans la région de l'aine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et allaitantes.
  • Qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
La doxycyline, famille d'antibiotiques tétracyclines, utilisée pour sclérose les vaisseaux lymphatiques qui peuvent avoir sectionné lors de la dissection.
50 ml/mg
Comparateur placebo: Solution saline/eau normale
Les soins standard consistent à mouiller et aspirer des fluides suivis d'une suture de l'aine.
Solution saline/eau normale
Autres noms:
  • Solution saline normale, eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité de la doxycycline dans la prévention de la complication du sérome post-canulation
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la doxycycline dans la prévention de la complication du sérome post-canulation pour circulation extracorporelle via un accès fémoral, par rapport aux soins standard.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des prédicteurs de réponse et de complication
Délai: 1 an
Les objectifs secondaires comprennent l'identification des prédicteurs de réponse et de complication, et les taux de réussite, ainsi que l'évaluation des résultats cliniques et de la santé et du bien-être
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner