Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин по сравнению со стандартной терапией для предотвращения образования серомы

10 апреля 2015 г. обновлено: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Рандомизированное клиническое исследование доксициклина по сравнению со стандартной терапией для предотвращения образования серомы в месте канюляции бедренной артерии/вены после искусственного кровообращения

Серома представляет собой скопление жидкости, отличной от гноя или крови, которая образуется в результате разделения многочисленных лимфатических каналов, которые обычно дренируют интерстициальное пространство под кожей. Эти каналы разрушаются во время хирургической процедуры и приводят к образованию серомы. Это скопление жидкости вызывает локальное давление, дискомфорт пациента и, к сожалению, является прекрасной питательной средой для бактерий. Развитие серомы ранее было описано при канюляционной диссекции бедренных сосудов в паху после операции. Традиционная терапия ограничивается дренированием жидкости, иногда более одного раза, до полного рассасывания серомы. Если скопление жидкости повторяется в области хирургического вмешательства, проводят склерозирующую терапию такими препаратами, как доксициклин. Было обнаружено, что доксициклин является экономически эффективным средством, используемым в качестве склерозанта, который относится к антибиотикам тетрациклинового класса. Исследователи предполагают, что профилактическое применение доксициклина в месте бедренной канюляции предотвратит или минимизирует площадь образования серомы по сравнению со стандартным уходом за пациентами. Цель состоит в том, чтобы ограничить дискомфорт пациента и количество посещений клиники, а также улучшить клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты мужского и женского пола (> 18 и

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергической реакции на доксициклин (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) или любые классы тетрациклинов — демеклоциклин (Declomycin) или миноциклин (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Пациенты, не подвергающиеся искусственному кровообращению через бедренный доступ.
  • Активная инфекция в паховой области.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и кормят грудью.
  • Кто не желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксициклин
Доксицилин, семейство тетрациклиновых антибиотиков, используется для склероза лимфатических сосудов, которые могли пересечься во время диссекции.
50 мл/мг
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор/вода
Стандартная помощь заключается в смачивании и отсасывании жидкостей с последующим наложением швов на пах.
Нормальный физиологический раствор/вода
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор, стерильная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить эффективность доксициклина в профилактике постканюляционных осложнений серомы
Временное ограничение: 1 год
Основная цель этого исследования — оценить эффективность доксициклина в профилактике осложнений серомы после канюляции для искусственного кровообращения через бедренный доступ по сравнению со стандартной терапией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление предикторов ответа и осложнений
Временное ограничение: 1 год
Второстепенные цели включают определение предикторов ответа и осложнений, а также показателей успеха, а также оценку клинического исхода и состояния здоровья и благополучия.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться