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Doxycyclin versus Standardpflege zur Verhinderung der Serombildung

10. April 2015 aktualisiert von: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Randomisierte klinische Studie mit Doxycyclin im Vergleich zur Standardversorgung zur Verhinderung der Serombildung an der Kanülierungsstelle der Femoralarterie / -vene nach kardiopulmonalem Bypass

Ein Serom ist eine Ansammlung von Flüssigkeit außer Eiter oder Blut, die sich durch die Teilung zahlreicher Lymphkanäle bildet, die normalerweise den interstitiellen Raum unter der Haut entwässern. Diese Kanäle werden während des chirurgischen Eingriffs unterbrochen und führen zur Bildung von Seromen. Diese Ansammlung von Flüssigkeit verursacht Druck im lokalen Bereich, Unbehagen beim Patienten und stellt unglücklicherweise ein ausgezeichnetes Kulturmedium für Bakterien bereit. Die Entwicklung von Seromen wurde zuvor bei Kanülierungsdissektionen der Oberschenkelgefäße in der Leistengegend nach einer Operation beschrieben. Die herkömmliche Therapie beschränkt sich darauf, die Flüssigkeit zu entleeren, manchmal mehr als einmal, bis das Serom vollständig verschwunden ist. Bei erneuter Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle Verödungstherapie mit Mitteln wie Doxycyclin. Es wurde festgestellt, dass Doxycyclin ein kosteneffektives Mittel ist, das als Sklerosierungsmittel verwendet wird, das zur Tetracyclin-Klasse von Antibiotika gehört. Die Forscher nehmen an, dass die prophylaktische Anwendung von Doxycyclin an der Stelle der femoralen Kanülierung den Bereich der Serombildung im Vergleich zur Standardbehandlung von Patienten verhindern oder minimieren wird. Ziel ist es, die Beschwerden der Patienten und die Besuche in der Klinik zu begrenzen und die klinische Versorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kandidaten (>18 bzw

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Doxycyclin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) oder irgendwelche Klassen von Tetracyclinen – Demeclocyclin (Declomycin) oder Minocyclin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Patienten, die sich keinem kardiopulmonalen Bypass über den femoralen Zugang unterziehen.
  • Aktive Infektion in der Leistengegend.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und stillen.
  • die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin, eine Familie von Tetracyclin-Antibiotika, wird zur Sklerose der Lymphgefäße verwendet, die möglicherweise während der Dissektion durchtrennt wurden.
50ml/mg
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung/Wasser
Die Standardversorgung besteht aus Befeuchten und Absaugen von Flüssigkeiten, gefolgt von einer Naht der Leiste.
Normale Kochsalzlösung/Wasser
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung, steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewerten die Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Prävention der Komplikation einer Serom-Nachkanülierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Prävention der Komplikation eines Seroms nach Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass über einen femoralen Zugang im Vergleich zur Standardversorgung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Prädiktoren für Ansprechen und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung von Prädiktoren für Ansprechen und Komplikationen und Erfolgsraten sowie die Bewertung des klinischen Ergebnisses und des gesundheitlichen Wohlbefindens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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