- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188954
Doxycyclin versus Standardpflege zur Verhinderung der Serombildung
10. April 2015 aktualisiert von: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Randomisierte klinische Studie mit Doxycyclin im Vergleich zur Standardversorgung zur Verhinderung der Serombildung an der Kanülierungsstelle der Femoralarterie / -vene nach kardiopulmonalem Bypass
Ein Serom ist eine Ansammlung von Flüssigkeit außer Eiter oder Blut, die sich durch die Teilung zahlreicher Lymphkanäle bildet, die normalerweise den interstitiellen Raum unter der Haut entwässern.
Diese Kanäle werden während des chirurgischen Eingriffs unterbrochen und führen zur Bildung von Seromen.
Diese Ansammlung von Flüssigkeit verursacht Druck im lokalen Bereich, Unbehagen beim Patienten und stellt unglücklicherweise ein ausgezeichnetes Kulturmedium für Bakterien bereit.
Die Entwicklung von Seromen wurde zuvor bei Kanülierungsdissektionen der Oberschenkelgefäße in der Leistengegend nach einer Operation beschrieben.
Die herkömmliche Therapie beschränkt sich darauf, die Flüssigkeit zu entleeren, manchmal mehr als einmal, bis das Serom vollständig verschwunden ist.
Bei erneuter Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle Verödungstherapie mit Mitteln wie Doxycyclin.
Es wurde festgestellt, dass Doxycyclin ein kosteneffektives Mittel ist, das als Sklerosierungsmittel verwendet wird, das zur Tetracyclin-Klasse von Antibiotika gehört.
Die Forscher nehmen an, dass die prophylaktische Anwendung von Doxycyclin an der Stelle der femoralen Kanülierung den Bereich der Serombildung im Vergleich zur Standardbehandlung von Patienten verhindern oder minimieren wird.
Ziel ist es, die Beschwerden der Patienten und die Besuche in der Klinik zu begrenzen und die klinische Versorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kandidaten (>18 bzw
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Doxycyclin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) oder irgendwelche Klassen von Tetracyclinen – Demeclocyclin (Declomycin) oder Minocyclin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Patienten, die sich keinem kardiopulmonalen Bypass über den femoralen Zugang unterziehen.
- Aktive Infektion in der Leistengegend.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen und stillen.
- die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin, eine Familie von Tetracyclin-Antibiotika, wird zur Sklerose der Lymphgefäße verwendet, die möglicherweise während der Dissektion durchtrennt wurden.
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50ml/mg
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung/Wasser
Die Standardversorgung besteht aus Befeuchten und Absaugen von Flüssigkeiten, gefolgt von einer Naht der Leiste.
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Normale Kochsalzlösung/Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bewerten die Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Prävention der Komplikation einer Serom-Nachkanülierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin bei der Prävention der Komplikation eines Seroms nach Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass über einen femoralen Zugang im Vergleich zur Standardversorgung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Prädiktoren für Ansprechen und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung von Prädiktoren für Ansprechen und Komplikationen und Erfolgsraten sowie die Bewertung des klinischen Ergebnisses und des gesundheitlichen Wohlbefindens
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Doxy 10-006
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