Doksisykliini versus Standard Care seroman muodostumisen estämiseksi
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Satunnaistettu kliininen tutkimus doksisykliinistä verrattuna tavalliseen hoitoon seroman muodostumisen estämiseksi reisivaltimon/laskimon kanylointikohdassa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Seroma on kokoelma muuta nestettä kuin mätä tai verta, joka muodostuu useiden imusolmukkeiden jakautumisen kautta, jotka normaalisti tyhjentävät ihon alta olevan interstitiaalisen tilan.
Nämä kanavat katkeavat kirurgisen toimenpiteen aikana ja johtavat seroosin muodostumiseen.
Tämä nestekeräys aiheuttaa painetta paikallisella alueella, potilaalle epämukavuutta ja tarjoaa valitettavasti erinomaisen viljelyalustan bakteereille.
Seroomakehitystä on kuvattu aiemmin reisiluun verisuonen nivuskanylaatioleikkauksissa leikkauksen jälkeen.
Perinteinen hoito rajoittuu nesteen tyhjentämiseen, joskus useammin kuin kerran, kunnes serooma on täysin hävinnyt.
Jos nesteen kerääntyminen toistuu leikkauskohdassa, sklerosanttihoitoa aineilla, kuten doksisykliinillä.
Doksisykliinin on havaittu olevan kustannustehokas aine, jota käytetään sklerosanttina ja joka kuuluu tetrasykliiniluokkaan antibiootteja.
Tutkijat olettavat, että doksisykliinin profylaktinen käyttö reisiluun kanylointikohdassa estää tai minimoi serooman muodostumisalueen verrattuna potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Tavoitteena on potilaan epämukavuuden ja klinikalla käyntien rajoittaminen sekä kliinisen hoidon parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisehdokkaat (>18 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio doksisykliinille (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) tai mille tahansa tetrasykliiniluokille - demeklosykliinille (Deklomysiini) tai minosykliinille (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Potilaat, joille ei tehdä Cardiopulmonary By-Passia reisiluun pääsyn kautta.
- Aktiivinen infektio nivusalueella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja imettävät.
- Jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Doksisyliini, tetrasykliiniantibioottien perhe, jota käytetään imusuonten skleroosiin, jotka ovat saattaneet leikata dissektion aikana.
|
50 ml/mg
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos/vesi
Vakiohoito on nesteiden kostutus ja imu, jota seuraa nivusen ompeleminen.
|
Normaali suolaliuos/vesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida doksisykliinin tehoa serooman komplikaatioiden ehkäisyssä kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida doksisykliinin tehoa serooman komplikaatioiden ehkäisyssä kanyloinnin jälkeisessä kardiopulmonaalisessa ohituksessa femoraalisen pääsyn kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen ja komplikaatioiden ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisia tavoitteita ovat vasteen ja komplikaatioiden ennustajien ja onnistumisasteiden tunnistaminen sekä kliinisen lopputuloksen ja terveyden ja hyvinvoinnin arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doxy 10-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .