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漿液腫形成を予防するためのドキシサイクリンと標準治療の比較

2015年4月10日 更新者:John P Nabagiez, MD、Northwell Health

心肺バイパス後の大腿動脈/静脈挿管部位での漿液腫形成を予防するためのドキシサイクリン対標準治療のランダム化臨床試験

漿液腫は、通常は皮膚の下の間質腔を排出する多数のリンパ管の分割を通じて形成される、膿または血液以外の液体の集まりです。 これらのチャネルは、外科手術中に中断され、漿液腫の形成につながります。 この体液の集まりは、局所領域に圧力を与え、患者に不快感を与え、残念なことにバクテリアにとって優れた培地を提供します. 漿液腫の発生は、手術後の大腿血管の鼠径部のカニュレーション解剖で以前に記載されています。 従来の治療法は、漿液腫が完全に消失するまで、液体を排出することに限定されており、場合によっては複数回行われます。 体液貯留が手術部位で再発する場合は、ドキシサイクリンなどの薬剤による硬化剤療法。 ドキシサイクリンは、抗生物質のテトラサイクリン クラスに属する硬化剤として使用される費用対効果の高い薬剤であることがわかっています。 研究者らは、大腿カニューレ挿入部位でのドキシサイクリンの予防的使用は、患者の標準的なケアと比較して、漿液腫形成の領域を予防または最小化すると仮定しています。 その目的は、患者の不快感とクリニックへの訪問を制限し、臨床ケアを改善することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の候補者 (>18 および

除外基準:

  • ドキシサイクリン(Adoxa、Doryx、Oracea、Vibramycin)またはテトラサイクリンのいずれかのクラスに対するアレルギー反応の病歴 - デメクロサイクリン(Declomycin)、またはミノサイクリン(Dynacin、Minocin、Solodyn、Vectrin)。
  • -大腿骨アクセスによる心肺バイパスを受けていない患者。
  • 鼠径部の活発な感染。
  • 妊娠中または授乳中、授乳中の女性。
  • 研究への参加を希望しない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
テトラサイクリン抗生物質のファミリーであるドキシサイリンは、解剖中に切断された可能性のあるリンパ管を硬化させるために使用されます。
50ml/mg
プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水/水
標準的なケアは、液体を濡らして吸引した後、鼠径部を縫合することです。
通常の生理食塩水/水
他の名前:
  • 生理食塩水、滅菌水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニュレーション後の血清腫の合併症の予防におけるドキシサイクリンの有効性を評価する
時間枠:1年
この研究の主な目的は、標準治療と比較した場合の、大腿骨アクセスによる心肺バイパスのカニューレ挿入後の漿液腫の合併症の予防におけるドキシサイクリンの有効性を評価することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応と合併症の予測因子の同定
時間枠:1年
二次的な目的には、反応と合併症の予測因子の特定、成功率、および臨床転帰と健康状態の評価が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kourosh T Asgarian, DO、Staten Island University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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