- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188954
Doxycycline Versus Standard Care for å forhindre seromdannelse
10. april 2015 oppdatert av: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Randomisert klinisk utprøving av doksycyklin versus standardbehandling for å forhindre seromdannelse ved femoral arterie/venekanylested etter kardiopulmonal bypass
Et seroma er en samling av annen væske enn puss eller blod som dannes gjennom delingen av en rekke lymfekanaler, som normalt drenerer det interstitielle rommet under huden.
Disse kanalene blir forstyrret under kirurgisk prosedyre og fører til seromdannelse.
Denne oppsamlingen av væske forårsaker trykk i lokalområdet, ubehag for pasienten, og gir dessverre et utmerket kulturmedium for bakterier.
Seromutvikling er tidligere beskrevet ved kanyledisseksjoner av lårbenskar lyske etter operasjon.
Konvensjonell terapi er begrenset til å drenere væsken, noen ganger mer enn én gang, til det er full oppløsning av seromet.
Hvis væskeansamlingen gjentar seg på operasjonsstedet, sklerosantbehandling med midler som doksycyklin.
Doxycycline har vist seg å være et kostnadseffektivt middel som brukes som sklerosant, som tilhører tetracyklinklassen av antibiotika.
Etterforskerne antar at profylaktisk bruk av doksycyklin på stedet for femoral kanylering vil forhindre eller minimere området for seromdannelse sammenlignet med standardbehandling av pasienter.
Målet er drevet mot å begrense pasientens ubehag og klinikkbesøk og å forbedre den kliniske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige kandidater (>18 og
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaksjon på doksycyklin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) eller noen klasser av tetracykliner - demeklocyklin (Declomycin) eller minocyklin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Pasienter som ikke gjennomgår kardiopulmonal bypass gjennom femoral tilgang.
- Aktiv infeksjon i lyskeregionen.
- Kvinner som er gravide eller ammer og ammer.
- Som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycyline, en familie av tetracyklinantibiotika, brukes til å sklerose lymfekarene som kan ha gått over under disseksjon.
|
50 ml/mg
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann/vann
Standardpleie er å fukte og suge væsker etterfulgt av suturering av lysken.
|
Vanlig saltvann/vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten av doksycyklin i forebygging av komplikasjonen av seroma etter kanylering
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av doksycyklin i forebygging av komplikasjonen av seroma post-kanylering for kardiopulmonal bypass via femoral tilgang, sammenlignet med standard behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av prediktorer for respons og komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
De sekundære målene inkluderer identifisering av prediktorer for respons og komplikasjoner, og suksessrater, samt vurdering av klinisk utfall og helse-velvære
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doxy 10-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .