Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline Versus Standard Care for å forhindre seromdannelse

10. april 2015 oppdatert av: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Randomisert klinisk utprøving av doksycyklin versus standardbehandling for å forhindre seromdannelse ved femoral arterie/venekanylested etter kardiopulmonal bypass

Et seroma er en samling av annen væske enn puss eller blod som dannes gjennom delingen av en rekke lymfekanaler, som normalt drenerer det interstitielle rommet under huden. Disse kanalene blir forstyrret under kirurgisk prosedyre og fører til seromdannelse. Denne oppsamlingen av væske forårsaker trykk i lokalområdet, ubehag for pasienten, og gir dessverre et utmerket kulturmedium for bakterier. Seromutvikling er tidligere beskrevet ved kanyledisseksjoner av lårbenskar lyske etter operasjon. Konvensjonell terapi er begrenset til å drenere væsken, noen ganger mer enn én gang, til det er full oppløsning av seromet. Hvis væskeansamlingen gjentar seg på operasjonsstedet, sklerosantbehandling med midler som doksycyklin. Doxycycline har vist seg å være et kostnadseffektivt middel som brukes som sklerosant, som tilhører tetracyklinklassen av antibiotika. Etterforskerne antar at profylaktisk bruk av doksycyklin på stedet for femoral kanylering vil forhindre eller minimere området for seromdannelse sammenlignet med standardbehandling av pasienter. Målet er drevet mot å begrense pasientens ubehag og klinikkbesøk og å forbedre den kliniske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kandidater (>18 og

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergisk reaksjon på doksycyklin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) eller noen klasser av tetracykliner - demeklocyklin (Declomycin) eller minocyklin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Pasienter som ikke gjennomgår kardiopulmonal bypass gjennom femoral tilgang.
  • Aktiv infeksjon i lyskeregionen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer og ammer.
  • Som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycyline, en familie av tetracyklinantibiotika, brukes til å sklerose lymfekarene som kan ha gått over under disseksjon.
50 ml/mg
Placebo komparator: Vanlig saltvann/vann
Standardpleie er å fukte og suge væsker etterfulgt av suturering av lysken.
Vanlig saltvann/vann
Andre navn:
  • Normal saltvann, sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effekten av doksycyklin i forebygging av komplikasjonen av seroma etter kanylering
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av doksycyklin i forebygging av komplikasjonen av seroma post-kanylering for kardiopulmonal bypass via femoral tilgang, sammenlignet med standard behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av prediktorer for respons og komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
De sekundære målene inkluderer identifisering av prediktorer for respons og komplikasjoner, og suksessrater, samt vurdering av klinisk utfall og helse-velvære
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere