- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188954
Doxycycline versus standaardzorg om seroomvorming te voorkomen
10 april 2015 bijgewerkt door: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Gerandomiseerde klinische studie van doxycycline versus standaardzorg ter voorkoming van seroomvorming op de femorale arterie/vene-canulatieplaats na cardiopulmonale bypass
Een seroom is een verzameling andere vloeistoffen dan pus of bloed die ontstaat door de deling van talrijke lymfekanalen, die normaal gesproken de interstitiële ruimte onder de huid afvoeren.
Deze kanalen raken verstoord tijdens de chirurgische ingreep en leiden tot seroomvorming.
Deze ophoping van vocht veroorzaakt lokale druk, ongemak voor de patiënt en biedt helaas een uitstekend kweekmedium voor bacteriën.
De ontwikkeling van seroom is eerder beschreven bij dissecties van de liescanulatie van het dijbeenvat na een operatie.
Conventionele therapie is beperkt tot het aftappen van de vloeistof, soms meer dan eens, totdat het seroom volledig is verdwenen.
Als vochtophoping terugkeert op de plaats van de operatie, scleroserende therapie met middelen zoals doxycycline.
Doxycycline is een kosteneffectief middel gebleken dat wordt gebruikt als een sclerosant, dat behoort tot de tetracyclineklasse van antibiotica.
De onderzoekers veronderstellen dat profylactisch gebruik van doxycycline op de plaats van femorale canulatie het gebied van seroomvorming zal voorkomen of minimaliseren in vergelijking met standaardzorg van patiënten.
Het doel is om het ongemak voor de patiënt en het bezoek aan de kliniek te beperken en de klinische zorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kandidaten (>18 en
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van allergische reactie op doxycycline (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) of een klasse van tetracyclines-demeclocycline (Declomycin) of minocycline (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Patiënten die geen cardiopulmonale bypass ondergaan via femorale toegang.
- Actieve infectie in de liesstreek.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven en borstvoeding geven.
- Die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycyline, familie van tetracycline-antibiotica, wordt gebruikt om de lymfevaten te scleroseren die mogelijk zijn doorgesneden tijdens dissectie.
|
50ml/mg
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing/water
De standaardzorg is bevochtigen en uitzuigen van vloeistoffen gevolgd door hechten van de lies.
|
Normale zoutoplossing/water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evalueer de werkzaamheid van doxycycline bij het voorkomen van de complicatie van seroom na canulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van doxycycline bij de preventie van de complicatie van seroom na canulatie voor cardiopulmonale bypass via femorale toegang, in vergelijking met standaardzorg.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van voorspellers van respons en complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire doelen omvatten identificatie van voorspellers van respons en complicaties, en slagingspercentages, evenals beoordeling van klinische resultaten en gezondheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doxy 10-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seroma
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Anselm TamminenNog niet aan het wervenSeroma compliceert een procedure
-
Michigan State UniversityVoltooidGeïnfecteerd seroma na chirurgische ingreepVerenigde Staten
-
Severance HospitalVoltooidSeroma als procedurele complicatieKorea, republiek van
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeOnbekendHematoom Postoperatief | Seroma als procedurele complicatieVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingBorstkanker | Seroma compliceert een procedure | Hematoom PostoperatiefCanada
-
Zuyderland Medisch CentrumNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoDavol Inc.Voltooid
-
Mahidol UniversityOnbekend
-
Federal University of São PauloOnbekend