Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline versus standaardzorg om seroomvorming te voorkomen

10 april 2015 bijgewerkt door: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Gerandomiseerde klinische studie van doxycycline versus standaardzorg ter voorkoming van seroomvorming op de femorale arterie/vene-canulatieplaats na cardiopulmonale bypass

Een seroom is een verzameling andere vloeistoffen dan pus of bloed die ontstaat door de deling van talrijke lymfekanalen, die normaal gesproken de interstitiële ruimte onder de huid afvoeren. Deze kanalen raken verstoord tijdens de chirurgische ingreep en leiden tot seroomvorming. Deze ophoping van vocht veroorzaakt lokale druk, ongemak voor de patiënt en biedt helaas een uitstekend kweekmedium voor bacteriën. De ontwikkeling van seroom is eerder beschreven bij dissecties van de liescanulatie van het dijbeenvat na een operatie. Conventionele therapie is beperkt tot het aftappen van de vloeistof, soms meer dan eens, totdat het seroom volledig is verdwenen. Als vochtophoping terugkeert op de plaats van de operatie, scleroserende therapie met middelen zoals doxycycline. Doxycycline is een kosteneffectief middel gebleken dat wordt gebruikt als een sclerosant, dat behoort tot de tetracyclineklasse van antibiotica. De onderzoekers veronderstellen dat profylactisch gebruik van doxycycline op de plaats van femorale canulatie het gebied van seroomvorming zal voorkomen of minimaliseren in vergelijking met standaardzorg van patiënten. Het doel is om het ongemak voor de patiënt en het bezoek aan de kliniek te beperken en de klinische zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kandidaten (>18 en

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van allergische reactie op doxycycline (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) of een klasse van tetracyclines-demeclocycline (Declomycin) of minocycline (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Patiënten die geen cardiopulmonale bypass ondergaan via femorale toegang.
  • Actieve infectie in de liesstreek.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven en borstvoeding geven.
  • Die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycyline, familie van tetracycline-antibiotica, wordt gebruikt om de lymfevaten te scleroseren die mogelijk zijn doorgesneden tijdens dissectie.
50ml/mg
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing/water
De standaardzorg is bevochtigen en uitzuigen van vloeistoffen gevolgd door hechten van de lies.
Normale zoutoplossing/water
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing, steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de werkzaamheid van doxycycline bij het voorkomen van de complicatie van seroom na canulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van doxycycline bij de preventie van de complicatie van seroom na canulatie voor cardiopulmonale bypass via femorale toegang, in vergelijking met standaardzorg.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van voorspellers van respons en complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire doelen omvatten identificatie van voorspellers van respons en complicaties, en slagingspercentages, evenals beoordeling van klinische resultaten en gezondheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroma

3
Abonneren