- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188954
Doxiciclina versus tratamento padrão para prevenir a formação de seroma
10 de abril de 2015 atualizado por: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Ensaio clínico randomizado de doxiciclina versus tratamento padrão para prevenir a formação de seroma no local de canulação da artéria/veia femoral após bypass cardiopulmonar
Um seroma é uma coleção de fluido diferente de pus ou sangue que se forma através da divisão de numerosos canais linfáticos, que normalmente drenam o espaço intersticial sob a pele.
Esses canais são interrompidos durante o procedimento cirúrgico e levam à formação de seroma.
Essa coleção de fluido causa pressão na área local, desconforto ao paciente e, infelizmente, fornece um excelente meio de cultura para bactérias.
O desenvolvimento de seroma foi previamente descrito em dissecções de canulação de vasos femorais na virilha após a cirurgia.
A terapia convencional limita-se a drenar o fluido, às vezes mais de uma vez, até que haja resolução completa do seroma.
Se a coleção de fluidos recorrer no local da cirurgia, terapia esclerosante com agentes como doxiciclina.
Verificou-se que a doxiciclina é um agente econômico usado como esclerosante, que pertence à classe de antibióticos da tetraciclina.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso profilático de doxiciclina no local da canulação femoral prevenirá ou minimizará a área de formação de seroma em comparação com o tratamento padrão dos pacientes.
O objetivo é limitar o desconforto do paciente e as visitas à clínica e melhorar o atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos do sexo masculino e feminino (> 18 e
Critério de exclusão:
- Uma história de reação alérgica à doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) ou qualquer classe de tetraciclinas - demeclociclina (Declomycin) ou minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Pacientes que não estão em By-Pass Cardiopulmonar por acesso femoral.
- Infecção ativa na região da virilha.
- Mulheres grávidas ou lactantes e amamentando.
- Que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina, família de antibióticos tetraciclina, usada para esclerose dos vasos linfáticos que podem ter seccionado durante a dissecção.
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50 ml/mg
|
|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico/água
O cuidado padrão é molhar e aspirar fluidos seguidos de sutura da virilha.
|
Soro fisiológico/água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia da doxiciclina na prevenção da complicação do seroma pós-canulação
Prazo: 1 ano
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da doxiciclina na prevenção da complicação do seroma pós-canulação para circulação extracorpórea via acesso femoral, quando comparada ao tratamento padrão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de preditores de resposta e complicação
Prazo: 1 ano
|
Os objetivos secundários incluem a identificação de preditores de resposta e complicação e taxas de sucesso, bem como avaliação do resultado clínico e Saúde-Bem-Estar
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doxy 10-006
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