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Doxiciclina versus tratamento padrão para prevenir a formação de seroma

10 de abril de 2015 atualizado por: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Ensaio clínico randomizado de doxiciclina versus tratamento padrão para prevenir a formação de seroma no local de canulação da artéria/veia femoral após bypass cardiopulmonar

Um seroma é uma coleção de fluido diferente de pus ou sangue que se forma através da divisão de numerosos canais linfáticos, que normalmente drenam o espaço intersticial sob a pele. Esses canais são interrompidos durante o procedimento cirúrgico e levam à formação de seroma. Essa coleção de fluido causa pressão na área local, desconforto ao paciente e, infelizmente, fornece um excelente meio de cultura para bactérias. O desenvolvimento de seroma foi previamente descrito em dissecções de canulação de vasos femorais na virilha após a cirurgia. A terapia convencional limita-se a drenar o fluido, às vezes mais de uma vez, até que haja resolução completa do seroma. Se a coleção de fluidos recorrer no local da cirurgia, terapia esclerosante com agentes como doxiciclina. Verificou-se que a doxiciclina é um agente econômico usado como esclerosante, que pertence à classe de antibióticos da tetraciclina. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso profilático de doxiciclina no local da canulação femoral prevenirá ou minimizará a área de formação de seroma em comparação com o tratamento padrão dos pacientes. O objetivo é limitar o desconforto do paciente e as visitas à clínica e melhorar o atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos do sexo masculino e feminino (> 18 e

Critério de exclusão:

  • Uma história de reação alérgica à doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) ou qualquer classe de tetraciclinas - demeclociclina (Declomycin) ou minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Pacientes que não estão em By-Pass Cardiopulmonar por acesso femoral.
  • Infecção ativa na região da virilha.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e amamentando.
  • Que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina, família de antibióticos tetraciclina, usada para esclerose dos vasos linfáticos que podem ter seccionado durante a dissecção.
50 ml/mg
Comparador de Placebo: Soro fisiológico/água
O cuidado padrão é molhar e aspirar fluidos seguidos de sutura da virilha.
Soro fisiológico/água
Outros nomes:
  • Soro fisiológico normal, água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia da doxiciclina na prevenção da complicação do seroma pós-canulação
Prazo: 1 ano
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da doxiciclina na prevenção da complicação do seroma pós-canulação para circulação extracorpórea via acesso femoral, quando comparada ao tratamento padrão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de preditores de resposta e complicação
Prazo: 1 ano
Os objetivos secundários incluem a identificação de preditores de resposta e complicação e taxas de sucesso, bem como avaliação do resultado clínico e Saúde-Bem-Estar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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