Doxycyclin versus standardpleje for at forhindre seromdannelse
10. april 2015 opdateret af: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Randomiseret klinisk afprøvning af doxycyclin versus standardpleje for at forhindre seromdannelse ved femoral arterie/venekanylested efter kardiopulmonal bypass
Et serom er en samling af andre væsker end pus eller blod, som dannes gennem opdelingen af adskillige lymfekanaler, som normalt dræner det interstitielle rum under huden.
Disse kanaler bliver forstyrret under kirurgisk indgreb og fører til seromdannelse.
Denne opsamling af væske forårsager tryk i lokalområdet, patientens ubehag og giver desværre et fremragende dyrkningsmedium for bakterier.
Seromudvikling er tidligere blevet beskrevet ved kanyledissektioner af lårbenskar lyske efter operation.
Konventionel terapi er begrænset til at dræne væsken, nogle gange mere end én gang, indtil der er fuld opløsning af seromet.
Hvis væskeopsamlingen gentager sig på operationsstedet, sklerosantbehandling med midler såsom doxycyclin.
Doxycyclin har vist sig at være et omkostningseffektivt middel, der anvendes som sklerosant, og som tilhører tetracyclinklassen af antibiotika.
Efterforskerne antager, at profylaktisk brug af doxycyclin på stedet for lårbenskanylering vil forhindre eller minimere området for seromdannelse sammenlignet med standardbehandling af patienter.
Målet er drevet mod at begrænse patientens ubehag og besøg på klinikken og at forbedre den kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige kandidater (>18 og
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaktion over for doxycyclin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) eller nogen klasser af tetracykliner - demeclocyclin (Declomycin) eller minocyclin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Patienter, der ikke gennemgår kardiopulmonal bypass gennem lårbensadgang.
- Aktiv infektion i lyskeregionen.
- Kvinder, der er gravide eller ammende og ammer.
- Som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doxycyclin
Doxycylin, en familie af tetracyklin-antibiotika, bruges til at sklerose af lymfekar, der kan have transsektioneret under dissektion.
|
50 ml/mg
|
|
Placebo komparator: Normalt saltvand/vand
Standardplejen er befugtning og sugning af væsker efterfulgt af suturering af lysken.
|
Normalt saltvand/vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effektiviteten af doxycyclin til forebyggelse af komplikationen af seroma efter kanylering
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af doxycyclin til forebyggelse af komplikationen af seroma post-kanylering til kardiopulmonal bypass via lårbensadgang, sammenlignet med standardbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af prædiktorer for respons og komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
De sekundære mål omfatter identifikation af prædiktorer for respons og komplikationer, og succesrater samt vurdering af kliniske resultater og sundhed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Skøn)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doxy 10-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .