- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188954
Doxiciclina versus atención estándar para prevenir la formación de seroma
10 de abril de 2015 actualizado por: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Ensayo clínico aleatorizado de doxiciclina versus atención estándar para prevenir la formación de seroma en el sitio de canulación de la arteria/vena femoral después de una derivación cardiopulmonar
Un seroma es una acumulación de líquido que no sea pus o sangre que se forma a través de la división de numerosos canales linfáticos, que normalmente drenan el espacio intersticial debajo de la piel.
Estos canales se interrumpen durante el procedimiento quirúrgico y conducen a la formación de seroma.
Esta acumulación de líquido provoca presión en el área local, incomodidad para el paciente y, lamentablemente, proporciona un excelente medio de cultivo para las bacterias.
El desarrollo de seroma se ha descrito previamente en disecciones de canulación de la ingle del vaso femoral después de la cirugía.
La terapia convencional se limita a drenar el líquido, a veces más de una vez, hasta que haya una resolución completa del seroma.
Si la acumulación de líquido vuelve a aparecer en el sitio quirúrgico, terapia esclerosante con agentes como la doxiciclina.
Se ha descubierto que la doxiciclina es un agente rentable utilizado como esclerosante, que pertenece a la clase de antibióticos de las tetraciclinas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso profiláctico de doxiciclina en el sitio de la canulación femoral evitará o minimizará el área de formación de seroma en comparación con la atención estándar de los pacientes.
El objetivo está dirigido a limitar las molestias del paciente y las visitas a la clínica y mejorar la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos masculinos y femeninos (>18 y
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica a la doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) o cualquier clase de tetraciclinas: demeclociclina (Declomycin) o minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Pacientes que no estén siendo sometidos a By-Pass Cardiopulmonar por acceso femoral.
- Infección activa en la región de la ingle.
- Hembras que están embarazadas o lactando y amamantando.
- Que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxiciclina
La doxiciclina, familia de antibióticos de tetraciclina, se usa para esclerosar los vasos linfáticos que pueden haberse seccionado durante la disección.
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50ml/mg
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Comparador de placebos: Solución salina normal/agua
El cuidado estándar es humedecer y succionar líquidos, seguido de la sutura de la ingle.
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Solución salina normal/agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la eficacia de la doxiciclina en la prevención de la complicación del seroma poscanulación
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la doxiciclina en la prevención de la complicación del seroma posterior a la canulación para la circulación extracorpórea a través del acceso femoral, en comparación con la atención estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de predictores de respuesta y complicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Los objetivos secundarios incluyen la identificación de predictores de respuesta y complicación, y las tasas de éxito, así como la evaluación del resultado clínico y la Salud-Bienestar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doxy 10-006
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