Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Doxiciclina versus atención estándar para prevenir la formación de seroma

10 de abril de 2015 actualizado por: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Ensayo clínico aleatorizado de doxiciclina versus atención estándar para prevenir la formación de seroma en el sitio de canulación de la arteria/vena femoral después de una derivación cardiopulmonar

Un seroma es una acumulación de líquido que no sea pus o sangre que se forma a través de la división de numerosos canales linfáticos, que normalmente drenan el espacio intersticial debajo de la piel. Estos canales se interrumpen durante el procedimiento quirúrgico y conducen a la formación de seroma. Esta acumulación de líquido provoca presión en el área local, incomodidad para el paciente y, lamentablemente, proporciona un excelente medio de cultivo para las bacterias. El desarrollo de seroma se ha descrito previamente en disecciones de canulación de la ingle del vaso femoral después de la cirugía. La terapia convencional se limita a drenar el líquido, a veces más de una vez, hasta que haya una resolución completa del seroma. Si la acumulación de líquido vuelve a aparecer en el sitio quirúrgico, terapia esclerosante con agentes como la doxiciclina. Se ha descubierto que la doxiciclina es un agente rentable utilizado como esclerosante, que pertenece a la clase de antibióticos de las tetraciclinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso profiláctico de doxiciclina en el sitio de la canulación femoral evitará o minimizará el área de formación de seroma en comparación con la atención estándar de los pacientes. El objetivo está dirigido a limitar las molestias del paciente y las visitas a la clínica y mejorar la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos masculinos y femeninos (>18 y

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a la doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) o cualquier clase de tetraciclinas: demeclociclina (Declomycin) o minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Pacientes que no estén siendo sometidos a By-Pass Cardiopulmonar por acceso femoral.
  • Infección activa en la región de la ingle.
  • Hembras que están embarazadas o lactando y amamantando.
  • Que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina
La doxiciclina, familia de antibióticos de tetraciclina, se usa para esclerosar los vasos linfáticos que pueden haberse seccionado durante la disección.
50ml/mg
Comparador de placebos: Solución salina normal/agua
El cuidado estándar es humedecer y succionar líquidos, seguido de la sutura de la ingle.
Solución salina normal/agua
Otros nombres:
  • Solución salina normal, agua estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia de la doxiciclina en la prevención de la complicación del seroma poscanulación
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la doxiciclina en la prevención de la complicación del seroma posterior a la canulación para la circulación extracorpórea a través del acceso femoral, en comparación con la atención estándar.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de predictores de respuesta y complicación
Periodo de tiempo: 1 año
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de predictores de respuesta y complicación, y las tasas de éxito, así como la evaluación del resultado clínico y la Salud-Bienestar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir