Pilotní studie částečného ozáření prsu s využitím permanentního prsního implantátu k léčbě rakoviny prsu
Prospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti částečného ozáření prsu s použitím trvalého implantátu prsního semene v Britské Kolumbii
Souvislosti: Nedávné jednoramenné studie naznačily, že částečné ozáření prsu (PBI), dodávané v relativně krátkém celkovém léčebném čase několika dnů, může být účinnou alternativou k adjuvantnímu ozáření celého prsu (WBI) dodávanému po několik týdnů. Bylo zkoumáno několik modalit a technik PBI, včetně intersticiální brachyterapie a zevní radiační terapie, nejčastěji podávané v průběhu jednoho týdne ambulantní léčby dvakrát denně. Jedna randomizovaná studie prokázala ekvivalenci mezi WBI a PBI pomocí brachyterapie. V současnosti existují tři velké randomizované studie fáze III, které porovnávají PBI a WBI.
Permanentní implantát prsních semínek (PBSI) je nejnovější PBI technika, která byla testována v Odette Cancer Center (OCC) v Torontu. Hlavní výhodou této techniky je, že vyžaduje pouze jeden ambulantní zákrok. Léčba se provádí implantací semen radioaktivního palladia (103Pd) do oblasti lůžka nádoru v 1 až ½ hodinové ambulantní proceduře, po které je pacientka propuštěna domů, aby mohla pokračovat v běžných životních aktivitách. Ukázalo se, že tento postup PBI je dobře tolerován s minimální akutní toxicitou. Odhadovaná radiační expozice partnera byla v mezinárodně přijatelných úrovních. Subjekty se sérem > 2 cm však byly vyloučeny.
Hypotéza: PBSI je proveditelná, bezpečná a přijatelná možnost léčby pro subjekt a jejího partnera v kontextu lékařské praxe a zdrojů v BC.
Cíle: U subjektů, které podstoupily prs zachovávající operaci pro časnou rakovinu prsu:
- Zjistit technickou proveditelnost PBSI v BC
- Změřit partnera subjektu z hlediska radiační ochrany
- Vyhodnotit přijatelnost PBSI subjektem
- Posoudit požadavky na zdroje pro PBSI
Metoda: Toto je jednoramenná studie proveditelnosti. Přičte se pět žen, které podstoupily záchovnou operaci prsu pro karcinom prsu s nízkým rizikem lokální recidivy. Tato studie se bude řídit podrobným písemným protokolem pro radiační měření a ochranu.
Subjekty podstoupí PBSI během 4-14 týdnů od poslední operace prsu. Zákrok bude prováděn ambulantně, pod sedací při vědomí a v lokální anestezii týmem s bohatými zkušenostmi s brachyterapií. Technika použitá v této studii proveditelnosti bude založena na technice OCC. Předpokládá se, že dva onkologové a jeden fyzik stráví 2-3 dny v OCC, aby získali podrobné a bezprostřední znalosti o technice, která je v tomto centru implementována.
Technika OCC je založena na USA; v této studii však bude prozkoumána další složka plánování za pomoci CT na základě zkušeností týmu VIC, který provedl pilotní studii multikatétrové brachyterapii PBI BC Cancer Agency Vancouver Island Centre.
Systémová terapie bude podle doporučení BCCA; nicméně subjekty vyžadující adjuvantní chemoterapii budou z této studie vyloučeny. Subjekty budou prospektivně sledovány po dobu 5 let pro hodnocení toxicity, QOL a kosmetiky. Stav onemocnění bude zaznamenán.
Relevance: Dokončení adjuvantního ozáření prsu jedinou ambulantní léčbou by mohlo významně zlepšit kvalitu života a pohodlí pro pacientky, které si zvolily prs zachovávající terapii. Než přistoupíme k většímu prospektivnímu hodnocení této nové techniky adjuvantní radiační terapie jako životaschopné možnosti léčby pro ženy v Britské Kolumbii, je třeba potvrdit technickou proveditelnost a bezpečnost PBSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s patologicky potvrzenou diagnózou invazivního duktálního karcinomu.
- Velikost nádoru < 2 cm.
Negativní postižení axilárních uzlin, určené buď
- biopsie sentinelové uzliny,
- Disekce axilárních uzlin odstranění > 6 uzlů
- Žádné známky metastatického onemocnění.
- Ošetřeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji (> 2 mm k inkoustu) pro invazivní a neinvazivní onemocnění nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 60 let.
- Subjekty, které dostanou adjuvantní chemoterapii.
- Známá škodlivá mutace v BRCA-1 a/nebo BRCA-2.
- Rozsáhlý DCIS, mamograficky nebo patologicky.
- Histologie nádoru čistého lobulárního karcinomu (invazivní nebo in situ).
- Adenoidně cystické a neepiteliální malignity (např. sarkom nebo lymfom).
- Přítomna lymfovaskulární invaze (LVI).
- Bilaterální invazivní malignita prsu (synchronní nebo metachronní).
- Více než jeden ipsilaterální primární nádor prsu.
- Předchozí ozařování do ipsilaterálního prsu.
- Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu.
- Závažné nezhoubné onemocnění, které vylučuje léčbu ozařováním nebo sedaci při vědomí.
- Nelze z jakéhokoli důvodu podstoupit PBSI do 14 týdnů od poslední operace prsu.
- Souběžné malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ jakéhokoli místa.
- Významné přetrvávající pooperační komplikace.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu.
- Subjekt se nezavázal k alespoň 3letému sledování.
- Nízké hladiny CBC: HB < 100 - krevní destičky < 100 - počet neutrofilů < 1
- Blízký partner nesouhlasí
- Neschopnost spolehlivě lokalizovat/vymezit chirurgickou dutinu na CT a/nebo UZ.
- Subjekt není vhodný pro minimálně 2-rovinný implantát na základě umístění nádoru/velikosti prsu.
- Séroma přesahující 3 cm
- Seroma ve vnitřních kvadrantech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
|
Cílové objemy: Chirurgická dutina bude hodnocena pomocí US a CT skenů. Klinický cílový objem (CTV) bude zahrnovat chirurgickou dutinu plus 1 cm rovnoměrné rozšíření. Plánovací cílový objem (PTV) bude CTV plus 0,5 cm. Výběr/Preskripce dávky: PTV bude předepsána minimální periferní dávka 90 Gy (stejná jako ve studii OCC). Tato dávka je zvolena jako biologicky ekvivalentní po dobu 2 měsíců 50 Gy ve 25 frakcích pro α/β 2Gy54. Implantační postup a kontrola kvality: Bude to prováděno jako ambulantní výkon pod sedací při vědomí a lokální anestézii týmem s několikaletými zkušenostmi s brachyterapií a podáváním sedace při vědomí. Technika použitá v této pilotní studii bude založena na technice OCC. Předpokládá se, že dva onkologové a jeden fyzik stráví 2-3 dny v OCC, aby získali podrobné a bezprostřední znalosti o technice a její implementaci v tomto centru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické parametry implantátu
Časové okno: Měřeno jednou u každého subjektu na poimplantačním CT ve stejný den jako implantace. Bude posouzeno společně, jakmile bude léčba dokončena u všech 5 subjektů.
|
Technické parametry implantátu budou zahrnovat:
|
Měřeno jednou u každého subjektu na poimplantačním CT ve stejný den jako implantace. Bude posouzeno společně, jakmile bude léčba dokončena u všech 5 subjektů.
|
|
Pohyb semen po 1 měsíci
Časové okno: Měřeno jednou u každého subjektu na CT provedeném 1 měsíc po implantaci. Bude posouzeno společně, jakmile bude léčba dokončena u všech 5 subjektů.
|
Pohyb semen po 1 měsíci bude určen z CT provedeného jeden měsíc po PBSI
|
Měřeno jednou u každého subjektu na CT provedeném 1 měsíc po implantaci. Bude posouzeno společně, jakmile bude léčba dokončena u všech 5 subjektů.
|
|
Průměrná dávka expozice (ED) a rozsah pro blízké partnery
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů po implantaci
|
Pro účely této studie bude subjekt a její partner, pokud existuje, požádáni, aby nosili malé, nenápadné zařízení na měření záření kolem jedné paže po dobu 4 týdnů.
Množství záření z prsního implantátu na subjekt a partnerku (pokud existuje) bude měřeno jednou týdně po dobu 4 týdnů, během kterých se úroveň záření z prsu sníží tak, že subjekt již nebude muset nosit náplast.
|
Jednou týdně po dobu 4 týdnů po implantaci
|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: Před implantací a 1, 4 a 12 týdnů po implantaci.
|
Posouzení akutní toxicity: Akutní toxicita bude posouzena zdravotní sestrou z klinického hodnocení nebo spolupracovníkem pro klinický výzkum (CRA) pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 3.0 (viz Příloha V).
Akutní toxicita bude hodnocena před PBSI a 1, 4 a 12 týdnů po PBSI.
|
Před implantací a 1, 4 a 12 týdnů po implantaci.
|
|
Nepříznivý kosmetický výsledek jako míra pozdní morbidity z ozáření
Časové okno: Před implantací, 1, 3 a 5 let po implantaci.
|
Posouzení pozdní radiační toxicity: Toxicita pozdní RT bude posouzena sestrou z klinického hodnocení nebo CRA pomocí příslušných položek ze stupnice toxicity pozdní RT RTOG/EORTC58, kosmetického modulu OCOG subjektu spravovaného subjektem, systému hodnocení kosmetiky EORTC a digitálních fotografií pro posouzení kosmetiky. .
|
Před implantací, 1, 3 a 5 let po implantaci.
|
|
Kvalita života subjektu
Časové okno: 2 týdny před výkonem a při následných návštěvách po 1, 4 a 12 týdnech a po 1, 3 a 5 letech.
|
Hodnocení kvality života: Kvalita života bude hodnocena pomocí samostatně podávaného dotazníku EORTC Quality of Life QLQ C-30 během 2 týdnů před výkonem a po 1, 4 a 12 týdnech a po 1, 3 a 5 letech sledování návštěv.
|
2 týdny před výkonem a při následných návštěvách po 1, 4 a 12 týdnech a po 1, 3 a 5 letech.
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 1 a 12 týdnů po implantaci
|
Spokojenost subjektu s procedurou PBSI: Spokojenost subjektu s procedurou bude hodnocena pomocí specificky navrženého dotazníku, podávaného při kontrolních návštěvách po 1 a 12 týdnech.
|
1 a 12 týdnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné náklady na lidské zdroje na PBSI, včetně onkologů, fyziků, terapeutů a ošetřovatelského času (času, který různí pracovníci stráví na různých složkách léčby).
Časové okno: Po dokončení implantace a 5 letech sledování.
|
Po dokončení implantace a 5 letech sledování.
|
|
Náklady na semena a spotřební materiál pro každý implantát (a vztah k PTV).
Časové okno: Po dokončení implantačního postupu.
|
Po dokončení implantačního postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCCA-H09-01053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .