Pilottitutkimus osittaisesta rintojen säteilytyksestä, jossa käytetään pysyvää rintasiemenimplanttia rintasyövän hoitoon
Tuleva tutkimus osittaisen rintojen säteilytyksen toteutettavuuden arvioimiseksi pysyvää rintasiemenimplanttia hyödyntäen Brittiläisessä Kolumbiassa
Taustaa: Viimeaikaiset yhden haaran tutkimukset ovat ehdottaneet, että osittainen rintojen säteilytys (PBI), joka toimitetaan suhteellisen lyhyessä, muutaman päivän kokonaishoitoajassa, voi olla tehokas vaihtoehto useiden viikkojen aikana annettavalle adjuvantiselle koko rintojen säteilytykselle (WBI). Useita PBI-menetelmiä ja -tekniikoita on tutkittu, mukaan lukien interstitiaalinen brakyterapia ja ulkoinen sädehoito, jotka useimmiten annetaan viikon aikana kahdesti päivässä avohoidossa. Yksi satunnaistettu tutkimus on osoittanut WBI:n ja PBI:n vastaavuuden brakyterapialla. Tällä hetkellä on olemassa kolme suurta vaiheen III satunnaistettua tutkimusta, joissa verrataan PBI:tä WBI:hen.
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) on uusin PBI-tekniikka, jota on kokeiltu Toronton Odette Cancer Centerissä (OCC). Tämän tekniikan tärkein etu on, että se vaatii vain yhden avohoitotoimenpiteen. Hoito annetaan implantoimalla radioaktiivisia palladiumin (103Pd) siemeniä kasvainpohjan alueelle 1–1 ½ tunnin avohoitotoimenpiteessä, jonka jälkeen potilas kotiutetaan jatkamaan normaalia elämäänsä. Tämän PBI-menettelyn osoitettiin olevan hyvin siedetty ja sen akuutti toksisuus on minimaalista. Kumppanien arvioitu säteilyaltistus oli selvästi kansainvälisesti hyväksyttävien rajojen sisällä. Koehenkilöt, joiden serooma oli > 2 cm, suljettiin kuitenkin pois.
Hypoteesi: PBSI on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä hoitovaihtoehto tutkittavalle ja hänen kumppanilleen lääketieteellisen käytännön ja resurssien yhteydessä BC:ssä.
Tavoitteet: Koehenkilöillä, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus varhaisen rintasyövän vuoksi:
- PBSI:n teknisen toteutettavuuden määrittäminen BC:ssä
- Mittaa kohteen kumppania säteilysuojelun kannalta
- Arvioida PBSI:n hyväksyttävyyttä koehenkilön toimesta
- Arvioida PBSI:n resurssivaatimuksia
Menetelmä: Tämä on yhden haaran toteutettavuustutkimus. Viisi naista, joille oli tehty rintasyövän rintasäästöleikkaus ja joilla on pieni paikallisen uusiutumisen riski, lasketaan. Tässä tutkimuksessa noudatetaan yksityiskohtaista kirjallista protokollaa säteilymittauksista ja -suojauksesta.
Koehenkilöille tehdään PBSI 4–14 viikon kuluessa viimeisestä rintaleikkauksesta. Toimenpide suoritetaan avohoidossa tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa laajan brakyterapiakokemuksen omaavan tiimin toimesta. Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetty tekniikka perustuu OCC-tekniikkaan. Tarkoituksena on, että kaksi onkologia ja yksi fyysikko viettävät 2-3 päivää OCC:ssä hankkiakseen yksityiskohtaista ja omakohtaista tietoa kyseisessä keskustassa toteutetusta tekniikasta.
OCC-tekniikka perustuu Yhdysvaltoihin; Tässä tutkimuksessa tutkitaan kuitenkin ylimääräistä CT-avusteista suunnittelukomponenttia, joka perustuu VIC-tiimin kokemuksiin, joka suoritti BC Cancer Agency Vancouver Island Centren pilottitutkimuksen CT-pohjaisesta monikatetri-brakyterapiasta PBI.
Systeeminen hoito tapahtuu BCCA:n ohjeiden mukaisesti; adjuvanttikemoterapiaa tarvitsevat kohteet suljetaan kuitenkin pois tästä tutkimuksesta. Koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan myrkyllisyyden, elämänlaadun ja kosmeesin arvioimiseksi. Taudin tila kirjataan.
Relevanssi: Rintojen adjuvanttisäteilytyksen loppuun saattaminen yhdellä avohoitohoidolla voi parantaa merkittävästi rintaa säästävän hoidon valitsevien potilaiden elämänlaatua ja käyttömukavuutta. PBSI:n tekninen toteutettavuus ja turvallisuus on vahvistettava ennen kuin siirrytään laajempaan tulevaan arviointiin tästä uudesta adjuvanttisädehoitotekniikasta elinkelpoisena hoitovaihtoehtona naisille Brittiläisessä Kolumbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilö, jolla on patologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalisyöpä.
- Kasvaimen koko < 2 cm.
Negatiivinen kainalosolmun osallistuminen, jonka määrittää jompikumpi
- Sentinel-solmubiopsia,
- Kainalolmukkeen dissektio poistaa > 6 solmua
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista.
- Käsitelty BCS:llä, jossa on mikroskooppisesti selkeät resektiomarginaalit (> 2 mm musteeseen) invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin varalta tai ilman taudin jäännössairautta uudelleenleikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta.
- Kohteet, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
- Tunnettu haitallinen mutaatio BRCA-1:ssä ja/tai BRCA-2:ssa.
- Laaja DCIS, mammografisesti tai patologisesti.
- Puhtaan lobulaarisen karsinooman kasvainhistologia (invasiivinen tai in situ).
- Adenoidikystiset ja ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sarkooma tai lymfooma).
- Lymfovaskulaarinen invaasio (LVI) läsnä.
- Rintojen kahdenvälinen invasiivinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen).
- Useampi kuin yksi ipsilateraalinen rintojen primaarinen kasvain.
- Aiempi säteilytys ipsilateraaliseen rintaan.
- Ipsilateraalisen rintaimplantin läsnäolo.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estää sädehoidon tai tietoisen sedaation.
- Ei mistään syystä pysty tekemään PBSI:tä 14 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ missä tahansa paikassa.
- Merkittävät jatkuvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
- Kohde ei ole sitoutunut vähintään 3 vuoden seurantaan.
- Matalat CBC-tasot: HB < 100 - Verihiutaleet < 100 - Neutrofiilien määrä < 1
- Lähikumppani ei suostu
- Kyvyttömyys paikallistaa/piirtää luotettavasti kirurgista onteloa TT:ssä ja/tai US:ssa.
- Kohde ei sovellu vähintään 2-tasoiselle implantille kasvaimen sijainnin/rintojen koon perusteella.
- Seroma yli 3 cm
- Seroma sisäkvadranteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opintovarsi
|
Tavoitetilavuudet: Kirurginen ontelo arvioidaan US- ja CT-skannauksilla. Clinical Target Volume (CTV) kattaa kirurgisen ontelon sekä 1 cm:n tasaisen laajennuksen. Suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) on CTV plus 0,5 cm. Annoksen valinta/resepti: PTV:lle määrätään pienin perifeerinen 90 Gy:n annos (sama kuin OCC-tutkimuksessa). Tämä annos valitaan biologisesti ekvivalentiksi 50 Gy:tä 25:ssä fraktiossa kahden kuukauden aikana 2Gy54:n α/β:lle. Implanttitoimenpiteet ja laadunvarmistus: Tämän suorittaa avohoitotoimenpiteenä tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa tiimillä, jolla on usean vuoden kokemus brakyterapiasta ja tietoisesta sedaation antamisesta. Tässä pilottitutkimuksessa käytetty tekniikka perustuu OCC-tekniikkaan. Tarkoituksena on, että kaksi onkologia ja yksi fyysikko viettävät 2-3 päivää OCC:ssa hankkiakseen yksityiskohtaista ja omakohtaista tietoa tekniikasta ja sen toteutuksesta kyseisessä keskustassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin tekniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu kerran kullekin kohteelle implantaation jälkeisessä TT:ssä samana päivänä kuin implantti. Arvioidaan kollektiivisesti, kun kaikkien 5 kohteen hoito on suoritettu.
|
Implanttien tekniset parametrit sisältävät:
|
Mitattu kerran kullekin kohteelle implantaation jälkeisessä TT:ssä samana päivänä kuin implantti. Arvioidaan kollektiivisesti, kun kaikkien 5 kohteen hoito on suoritettu.
|
|
Siementen liike 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu kerran kullekin kohteelle CT:ssä, joka tehtiin 1 kuukausi implanttitoimenpiteen jälkeen. Arvioidaan kollektiivisesti, kun kaikkien 5 kohteen hoito on suoritettu.
|
Siementen liike 1 kuukauden kohdalla määritetään CT:stä, joka suoritetaan kuukauden kuluttua PBSI:stä
|
Mitattu kerran kullekin kohteelle CT:ssä, joka tehtiin 1 kuukausi implanttitoimenpiteen jälkeen. Arvioidaan kollektiivisesti, kun kaikkien 5 kohteen hoito on suoritettu.
|
|
Altistusannoksen (ED) keskiarvo ja vaihteluväli läheisille kumppaneille
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon ajan implantoinnin jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten koehenkilöä ja hänen mahdollista kumppaniaan pyydetään käyttämään pientä, huomaamatonta säteilyn mittauslaitetta toisen käsivarren ympärillä 4 viikon ajan.
Rintaimplantista potilaalle ja kumppanille (jos sellainen on) tuleva säteilymäärä mitataan kerran viikossa 4 viikon ajan, jolloin rinnasta tuleva säteilytaso laskee niin alhaiseksi, ettei henkilön tarvitse enää käyttää laastari.
|
Kerran viikossa 4 viikon ajan implantoinnin jälkeen
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Ennen implantointia ja 1, 4 ja 12 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Akuutin myrkyllisyyden arviointi: Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja tai kliininen tutkimustyöntekijä (CRA) arvioi akuutin myrkyllisyyden käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 3.0 (katso liite V).
Akuutti myrkyllisyys arvioidaan ennen PBSI:tä ja 1, 4 ja 12 viikkoa PBSI:n jälkeen.
|
Ennen implantointia ja 1, 4 ja 12 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
|
Haitallinen kosmeettinen tulos myöhäisen säteilysairauden mittana
Aikaikkuna: Ennen implantointia, 1, 3 ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
Myöhäisen säteilymyrkyllisyyden arviointi: Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja tai CRA arvioi myöhäisen RT-myrkyllisyyden käyttämällä asiaankuuluvia kohteita RTOG/EORTC myöhäisen RT-myrkyllisyysasteikosta58, koehenkilölle annettavasta OCOG-kosmeettisesta moduulista, EORTC-kosmeettisesta arviointijärjestelmästä ja digitaalisista kosmeettisista arvioinneista. .
|
Ennen implantointia, 1, 3 ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
|
Kohteen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 1, 4 ja 12 viikon ja 1, 3 ja 5 vuoden seurantakäynneillä.
|
Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatua arvioidaan itse annetulla EORTC Life Quality of Life QLQ C-30 -kyselylomakkeella 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 1, 4 ja 12 viikon ja 1, 3 ja 5 vuoden seurannassa. vierailuja.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 1, 4 ja 12 viikon ja 1, 3 ja 5 vuoden seurantakäynneillä.
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys PBSI-menettelyyn: Tutkittavan tyytyväisyys menettelyyn arvioidaan käyttämällä erityisesti suunniteltua kyselylomaketta, joka annetaan 1 ja 12 viikon seurantakäynneillä.
|
1 ja 12 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset henkilöresurssien kustannukset PBSI:tä kohti, mukaan lukien onkologit, fyysikot, terapeutit ja hoitoaika (eri henkilöstön eri hoitokomponentteihin käyttämä aika).
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
Implantaatiotoimenpiteen ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
|
Jokaisen implantin siementen ja tarvikkeiden hinta (ja suhde PTV:hen).
Aikaikkuna: Implantointitoimenpiteen päätyttyä.
|
Implantointitoimenpiteen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCA-H09-01053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .