Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование частичного облучения молочной железы с использованием постоянного имплантата из семян молочной железы для лечения рака молочной железы

23 августа 2011 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Проспективное исследование для оценки возможности частичного облучения груди с использованием постоянного грудного имплантата в Британской Колумбии

Предыстория: Недавние исследования с одной группой показали, что частичное облучение груди (ЧМО), проводимое за относительно короткое общее время лечения, составляющее несколько дней, может быть эффективной альтернативой адъювантному облучению всей груди (ИВО), проводимому в течение нескольких недель. Были исследованы несколько модальностей и методов PBI, включая внутритканевую брахитерапию и дистанционную лучевую терапию, которые чаще всего назначались в течение одной недели амбулаторного лечения два раза в день. Одно рандомизированное исследование показало эквивалентность между WBI и PBI с использованием брахитерапии. В настоящее время проводятся три крупных рандомизированных исследования фазы III, сравнивающих PBI с WBI.

Постоянный имплантат молочной железы (PBSI) — это новейшая методика PBI, которая была опробована в Онкологическом центре Одетт (OCC) в Торонто. Основным преимуществом этой методики является то, что она требует только одной амбулаторной процедуры. Лечение проводится путем имплантации семян радиоактивного палладия (103Pd) в область ложа опухоли в течение 1-1/2 часа в амбулаторных условиях, после чего пациентка выписывается домой для возобновления своей обычной жизнедеятельности. Было показано, что эта процедура PBI хорошо переносится с минимальной острой токсичностью. Предполагаемое радиационное облучение партнера находилось в пределах международно приемлемых уровней. Однако субъекты с серомой > 2 см были исключены.

Гипотеза: PBSI является осуществимым, безопасным и приемлемым вариантом лечения для субъекта и ее партнера в контексте медицинской практики и ресурсов в Британской Колумбии.

Цели: У субъектов, перенесших органосохраняющую операцию по поводу раннего рака молочной железы:

  1. Определить техническую возможность PBSI в Британской Колумбии
  2. Измерить партнера субъекта с точки зрения радиационной защиты
  3. Оценить приемлемость PBSI субъектом
  4. Чтобы оценить потребности в ресурсах для PBSI

Метод: Это технико-экономическое обоснование одной руки. Будут включены пять женщин, перенесших органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы с низким риском местного рецидива. Это исследование будет придерживаться подробного письменного протокола для измерения радиации и защиты.

Субъекты будут проходить PBSI в течение 4-14 недель после последней операции на груди. Процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, под сознательным седативным действием и местной анестезией, командой с большим опытом брахитерапии. Метод, используемый в этом технико-экономическом обосновании, будет основан на методе OCC. Предполагается, что два онколога и один физик проведут 2-3 дня в OCC, чтобы получить подробные и непосредственные знания о методике, применяемой в этом центре.

Техника OCC основана на США; в этом исследовании, однако, будет изучен дополнительный компонент планирования с помощью КТ, основанный на опыте группы VIC, которая провела пилотное исследование Центра острова Ванкувер Онкологического агентства Британской Колумбии по многокатетерной брахитерапии на основе КТ.

Системная терапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями BCCA; однако субъекты, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии, будут исключены из этого исследования. Субъекты будут наблюдаться проспективно в течение 5 лет для оценки токсичности, качества жизни и косметического эффекта. Статус болезни будет зарегистрирован.

Актуальность: Завершение адъювантного облучения груди однократным амбулаторным лечением может значительно улучшить качество жизни и удобство для пациентов, выбирающих органосохраняющую терапию. Прежде чем переходить к более широкой проспективной оценке этого нового метода адъювантной лучевой терапии в качестве жизнеспособного варианта лечения для женщин в Британской Колумбии, необходимо подтвердить техническую осуществимость и безопасность PBSI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина с патологически подтвержденным диагнозом инвазивной протоковой карциномы.
  2. Размер опухоли < 2 см.

  3. Отрицательное поражение подмышечных лимфоузлов, определяемое либо

    1. биопсия сторожевого узла,
    2. Удаление подмышечных узлов > 6 узлов
  4. Нет признаков метастатического заболевания.
  5. Обработано BCS с микроскопически четкими краями резекции (> 2 мм до чернил) для инвазивного и неинвазивного заболевания или отсутствия остаточной болезни при повторном иссечении.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 60 лет.
  2. Субъекты, которые получат адъювантную химиотерапию.
  3. Известная вредная мутация в BRCA-1 и/или BRCA-2.
  4. Обширная DCIS, маммографически или патологически.
  5. Гистология опухоли чистой лобулярной карциномы (инвазивной или на месте).
  6. Аденоидно-кистозные и неэпителиальные злокачественные новообразования (например, саркома или лимфома).
  7. Лимфоваскулярная инвазия (LVI) присутствует.
  8. Двустороннее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (синхронное или метахронное).
  9. Более одной ипсилатеральной первичной опухоли молочной железы.
  10. Предшествующее облучение ипсилатеральной груди.
  11. Наличие ипсилатерального грудного имплантата.
  12. Серьезное незлокачественное заболевание, которое исключает лучевую терапию или седацию в сознании.
  13. Невозможно по какой-либо причине пройти PBSI в течение 14 недель после последней операции на груди.
  14. Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ любой локализации.
  15. Значительные стойкие послеоперационные осложнения.
  16. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  17. Психиатрические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия.
  18. Субъект не подлежит как минимум 3-летнему наблюдению.
  19. Низкий уровень CBC: HB < 100 - Тромбоциты < 100 - Количество нейтрофилов < 1
  20. Близкий партнер не дает согласия
  21. Невозможность уверенно локализовать/очертить операционную полость на КТ и/или УЗИ.
  22. Субъект не подходит для имплантации как минимум в 2 плоскостях из-за расположения опухоли/размера груди.
  23. Серома более 3 см
  24. Серома во внутренних квадрантах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Процедура: Частичное облучение груди с использованием постоянного грудного имплантата

Целевые объемы: Хирургическая полость будет оцениваться с помощью УЗИ и КТ. Клинический целевой объем (CTV) будет охватывать хирургическую полость плюс равномерное расширение на 1 см. Целевой объем планирования (PTV) будет равен CTV плюс 0,5 см.

Выбор дозы/предписание: Минимальная периферическая доза 90 Гр (такая же, как в исследовании OCC) будет назначена PTV. Эта доза выбрана как биологически эквивалентная за 2-месячный период 50 Гр в 25 фракциях для α/β 2 Гр54.

Процедура имплантации и контроль качества: это будет проводиться в амбулаторных условиях под седацией в сознании и местной анестезией командой с многолетним опытом в области брахитерапии и введения седации в сознании. Метод, используемый в этом пилотном исследовании, будет основан на методе OCC. Предполагается, что два онколога и один физик проведут 2-3 дня в OCC, чтобы получить подробные и непосредственные знания об этой методике и ее применении в этом центре.

Другие имена:
  • Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические параметры имплантата
Временное ограничение: Измеряется один раз для каждого субъекта на постимплантационной КТ в тот же день, что и процедура имплантации. Будет оцениваться коллективно после завершения лечения для всех 5 субъектов.

Технические параметры имплантата будут включать:

  • Объем SC (хирургическая полость/серома) (средний и диапазон)
  • PTV (среднее и диапазон)
  • Количество семян на имплантат (среднее и диапазон)
  • Средняя общая активность семян на имплантат

  • Из ДВХ, среднего и диапазона:

    • V90
    • V100
    • V150
    • V200
    • DHI
    • Количество семян на расстоянии 5 мм и менее от поверхности кожицы
    • Абсолютный (cc) и пропорциональный (%) объем ипсилатеральной груди, получающий 90%, 50% и 10% назначенной дозы
Измеряется один раз для каждого субъекта на постимплантационной КТ в тот же день, что и процедура имплантации. Будет оцениваться коллективно после завершения лечения для всех 5 субъектов.
Движение семян в 1 месяц
Временное ограничение: Измерено однократно для каждого субъекта при проведении КТ через 1 месяц после имплантации. Будет оцениваться коллективно после завершения лечения для всех 5 субъектов.
Движение семян через 1 месяц будет определяться по КТ, выполненной через месяц после PBSI.
Измерено однократно для каждого субъекта при проведении КТ через 1 месяц после имплантации. Будет оцениваться коллективно после завершения лечения для всех 5 субъектов.
Средняя экспозиционная доза (ЭД) и диапазон для близких партнеров
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 4 недель после имплантации
В целях этого исследования субъекту и ее партнеру, если таковой имеется, будет предложено носить небольшой, ненавязчивый прибор для измерения радиации на одной руке в течение 4 недель. Количество излучения от грудного имплантата к субъекту и партнеру (если есть) будет измеряться один раз в неделю в течение 4 недель, в течение которых уровень излучения от груди станет настолько низким, что субъекту больше не нужно будет носить пластырь.
Один раз в неделю в течение 4 недель после имплантации
Острая радиационная токсичность
Временное ограничение: До имплантации и через 1, 4 и 12 недель после имплантации.
Оценка острой токсичности. Острая токсичность будет оцениваться медицинской сестрой, проводящей клинические испытания, или сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) с использованием общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия 3.0 (см. Приложение V). Острая токсичность будет оцениваться до PBSI и через 1, 4 и 12 недель после PBSI.
До имплантации и через 1, 4 и 12 недель после имплантации.
Неблагоприятный косметический результат как мера поздней лучевой заболеваемости
Временное ограничение: До имплантации, через 1, 3 и 5 лет после имплантации.
Оценка поздней лучевой токсичности: поздняя лучевая токсичность будет оцениваться медицинской сестрой, проводящей клиническое исследование, или CRA с использованием соответствующих пунктов из шкалы поздней лучевой токсичности RTOG/EORTC58, косметического модуля ОКОИ, применяемого субъектом, косметической рейтинговой системы EORTC и цифровых фотографий для косметической оценки. .
До имплантации, через 1, 3 и 5 лет после имплантации.
Качество жизни субъекта
Временное ограничение: За 2 недели до процедуры и через 1, 4 и 12 недель, а также через 1, 3 и 5 лет.
Оценка качества жизни: Качество жизни будет оцениваться с использованием самостоятельного опросника качества жизни EORTC QLQ C-30 в течение 2 недель до процедуры, а также через 1, 4 и 12 недель и через 1, 3 и 5 лет последующего наблюдения. посещения.
За 2 недели до процедуры и через 1, 4 и 12 недель, а также через 1, 3 и 5 лет.
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 и 12 недель после имплантации
Удовлетворенность субъекта процедурой PBSI. Удовлетворенность субъекта процедурой будет оцениваться с использованием специально разработанного вопросника, который будет вводиться при контрольных визитах через 1 и 12 недель.
Через 1 и 12 недель после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя стоимость человеческих ресурсов на PBSI, включая онкологов, физиков, терапевтов и время ухода (время, затрачиваемое разным персоналом на различные компоненты лечения).
Временное ограничение: После завершения процедуры имплантации и 5 лет наблюдения.
После завершения процедуры имплантации и 5 лет наблюдения.
Стоимость семян и расходных материалов для каждого имплантата (и отношение к PTV).
Временное ограничение: После завершения процедуры имплантации.
После завершения процедуры имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

BC Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCCA-H09-01053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться