Studio pilota sull'irradiazione parziale del seno che utilizza l'impianto di semi mammari permanenti per trattare il cancro al seno
Uno studio prospettico per valutare la fattibilità dell'irradiazione parziale del seno utilizzando l'impianto permanente di semi di seno nella Columbia Britannica
Sfondo: Recenti studi a braccio singolo hanno suggerito che l'irradiazione parziale della mammella (PBI), erogata in un tempo di trattamento complessivo relativamente breve di pochi giorni, può essere un'alternativa efficace all'irradiazione adiuvante dell'intera mammella (WBI) erogata nell'arco di un certo numero di settimane. Sono state studiate diverse modalità e tecniche PBI, tra cui la brachiterapia interstiziale e la radioterapia a fasci esterni, il più delle volte somministrate nel corso di una settimana di trattamenti ambulatoriali due volte al giorno. Uno studio randomizzato ha dimostrato l'equivalenza tra WBI e PBI utilizzando la brachiterapia. Esistono attualmente tre ampi studi randomizzati di fase III che confrontano PBI e WBI.
L'impianto permanente di semi mammari (PBSI) è la più recente tecnica PBI che è stata sperimentata presso l'Odette Cancer Centre (OCC) di Toronto. Il vantaggio principale di questa tecnica è che richiede una sola procedura ambulatoriale. Il trattamento viene somministrato impiantando semi di palladio radioattivo (103Pd) nella regione del letto tumorale in una procedura ambulatoriale da 1 a ½ ora, dopodiché la paziente viene dimessa a casa per riprendere le sue normali attività quotidiane. Questa procedura PBI si è dimostrata ben tollerata con una tossicità acuta minima. L'esposizione stimata alle radiazioni del partner rientrava ampiamente nei livelli accettabili a livello internazionale. I soggetti con un sieroma >2cm sono stati, invece, esclusi.
Ipotesi: PBSI è un'opzione di trattamento fattibile, sicura e accettabile per il soggetto e il suo partner nel contesto della pratica medica e delle risorse in BC.
Obiettivi: nei soggetti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella per carcinoma mammario in fase iniziale:
- Per determinare la fattibilità tecnica di PBSI in BC
- Per misurare il partner del soggetto in termini di radioprotezione
- Valutare l'accettabilità del PBSI da parte del soggetto
- Per valutare i requisiti delle risorse per PBSI
Metodo: si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo. Saranno maturate cinque donne che avevano subito un intervento di chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario a basso rischio di recidiva locale. Questo studio aderirà a un protocollo scritto dettagliato per le misurazioni e la protezione dalle radiazioni.
I soggetti saranno sottoposti a PBSI entro 4-14 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno. La procedura verrà eseguita in regime ambulatoriale, in sedazione cosciente e anestesia locale, da un team con una vasta esperienza di brachiterapia. La tecnica utilizzata in questo studio di fattibilità sarà basata sulla tecnica OCC. È previsto che due oncologi e un fisico trascorreranno 2-3 giorni presso l'OCC per acquisire una conoscenza dettagliata e diretta della tecnica implementata in quel centro.
La tecnica OCC è basata negli Stati Uniti; in questo studio, tuttavia, verrà esaminata un'ulteriore componente di pianificazione assistita da TC basandosi sull'esperienza del team VIC che ha condotto lo studio pilota del Vancouver Island Centre della BC Cancer Agency sulla brachiterapia multi-catetere basata su TC PBI.
La terapia sistemica sarà secondo le linee guida BCCA; tuttavia, i soggetti che richiedono chemioterapia adiuvante saranno esclusi da questo studio. I soggetti saranno seguiti in modo prospettico per 5 anni per la valutazione di tossicità, QOL e cosmesi. Lo stato della malattia verrà registrato.
Rilevanza: il completamento dell'irradiazione mammaria adiuvante con un singolo trattamento ambulatoriale potrebbe migliorare significativamente la qualità della vita e la convenienza per i pazienti che scelgono la terapia conservativa del seno. È necessario confermare la fattibilità tecnica e la sicurezza del PBSI prima di passare a una valutazione prospettica più ampia di questa nuova tecnica di radioterapia adiuvante come opzione terapeutica praticabile per le donne nella Columbia Britannica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile con diagnosi patologicamente confermata di carcinoma duttale invasivo.
- Dimensioni del tumore < 2 cm.
Coinvolgimento linfonodale ascellare negativo, determinato da entrambi
- biopsia del linfonodo sentinella,
- Rimozione di dissezione linfonodale ascellare > 6 linfonodi
- Nessuna evidenza di malattia metastatica.
- Trattata da BCS con margini di resezione microscopicamente chiari (> 2 mm all'inchiostro) per malattia invasiva e non invasiva o nessuna malattia residua alla ri-escissione.
Criteri di esclusione:
- Età < 60 anni.
- Soggetti che riceveranno chemioterapia adiuvante.
- Una mutazione deleteria nota in BRCA-1 e/o BRCA-2.
- DCIS esteso, mammograficamente o patologicamente.
- Istologia tumorale del carcinoma lobulare puro (invasivo o in situ).
- Neoplasie adenoideo cistiche e non epiteliali (ad es. sarcoma o linfoma).
- Invasione linfovascolare (LVI) presente.
- Malignità invasiva bilaterale della mammella (sincrona o metacrona).
- Più di un tumore primitivo della mammella omolaterale.
- Precedente irradiazione al seno omolaterale.
- Presenza di una protesi mammaria omolaterale.
- Malattia grave non maligna che preclude il trattamento con radiazioni o la sedazione cosciente.
- Impossibile per qualsiasi motivo sottoporsi a PBSI entro 14 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno.
- Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sito.
- Complicanze post-chirurgiche persistenti significative.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
- Soggetto non impegnato per almeno 3 anni di follow-up.
- Bassi livelli di emocromo: HB < 100 - Piastrine < 100 - Conta dei neutrofili < 1
- Partner stretto non consenziente
- Incapacità di localizzare/delineare con sicurezza la cavità chirurgica su TC e/o US.
- Soggetto non idoneo per un impianto minimo a 2 piani in base alla posizione del tumore/dimensioni del seno.
- Sieroma superiore a 3 cm
- Seroma nei quadranti interni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di studio
|
Volumi target: la cavità chirurgica sarà valutata con scansioni US e TC. Il Clinical Target Volume (CTV) comprenderà la cavità chirurgica più un'espansione uniforme di 1 cm. Il Planning Target Volume (PTV) sarà il CTV più 0,5 cm. Selezione/prescrizione della dose: al PTV verrà prescritta una dose periferica minima di 90 Gy (come nello studio OCC). Questa dose è scelta come biologicamente equivalente, su un periodo di 2 mesi, a 50Gy in 25 frazioni, per α/β di 2Gy54. Procedura di impianto e QA: questa sarà eseguita come procedura ambulatoriale in sedazione cosciente e anestesia locale, da un team con diversi anni di esperienza nella brachiterapia e nella somministrazione di sedazione cosciente. La tecnica utilizzata in questo studio pilota sarà basata sulla tecnica OCC. È previsto che due oncologi e un fisico trascorreranno 2-3 giorni presso l'OCC per acquisire una conoscenza dettagliata e diretta della tecnica e della sua implementazione in quel centro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri tecnici dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato una volta per ogni soggetto in una TC post-impianto lo stesso giorno della procedura di impianto. Verrà valutato collettivamente una volta completato il trattamento per tutti e 5 i soggetti.
|
I parametri tecnici dell'impianto includeranno:
|
Misurato una volta per ogni soggetto in una TC post-impianto lo stesso giorno della procedura di impianto. Verrà valutato collettivamente una volta completato il trattamento per tutti e 5 i soggetti.
|
|
Movimento del seme a 1 mese
Lasso di tempo: Misurato una volta per ogni soggetto alla TC eseguita 1 mese dopo la procedura di impianto. Verrà valutato collettivamente una volta completato il trattamento per tutti e 5 i soggetti.
|
Il movimento del seme a 1 mese sarà determinato dalla TC eseguita un mese dopo la PBSI
|
Misurato una volta per ogni soggetto alla TC eseguita 1 mese dopo la procedura di impianto. Verrà valutato collettivamente una volta completato il trattamento per tutti e 5 i soggetti.
|
|
Media e intervallo della dose di esposizione (ED) per i partner stretti
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 4 settimane dopo l'impianto
|
Ai fini di questo studio, al soggetto e al suo partner, se presente, verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo di misurazione delle radiazioni discreto attorno a un braccio per un periodo di 4 settimane.
La quantità di radiazioni dalla protesi mammaria al soggetto e al partner (se presente) verrà misurata una volta alla settimana per 4 settimane, durante le quali il livello di radiazioni dal seno diventerà così basso che il soggetto non avrà più bisogno di indossare il toppa.
|
Una volta alla settimana per 4 settimane dopo l'impianto
|
|
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Prima dell'impianto e a 1, 4 e 12 settimane dopo l'impianto.
|
Valutazione della tossicità acuta: la tossicità acuta sarà valutata da un'infermiera della sperimentazione clinica o da un associato di ricerca clinica (CRA) utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi dell'NCI (NCI CTCAE), versione 3.0 (vedere Appendice V).
La tossicità acuta sarà valutata prima della PBSI e 1, 4 e 12 settimane dopo la PBSI.
|
Prima dell'impianto e a 1, 4 e 12 settimane dopo l'impianto.
|
|
Esiti estetici avversi come misura della morbilità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: Prima dell'impianto, a 1, 3 e 5 anni dopo l'impianto.
|
Valutazione della tossicità da radiazioni tardive: la tossicità della RT tardiva sarà valutata da un infermiere della sperimentazione clinica o da un CRA utilizzando gli elementi pertinenti della scala di tossicità della RT tardiva RTOG/EORTC58, modulo cosmetico OCOG somministrato dal soggetto, sistema di valutazione cosmetica EORTC e fotografie digitali per la valutazione cosmetica .
|
Prima dell'impianto, a 1, 3 e 5 anni dopo l'impianto.
|
|
Qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane prima della procedura e alle visite di follow-up a 1, 4 e 12 settimane e a 1, 3 e 5 anni.
|
Valutazione della qualità della vita: la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 autosomministrato entro le 2 settimane precedenti la procedura e a 1, 4 e 12 settimane e 1, 3 e 5 anni di follow-up visite.
|
2 settimane prima della procedura e alle visite di follow-up a 1, 4 e 12 settimane e a 1, 3 e 5 anni.
|
|
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane dopo l'impianto
|
Soddisfazione del soggetto per la procedura PBSI: la soddisfazione del soggetto per la procedura sarà valutata utilizzando un questionario appositamente progettato, somministrato alle visite di follow-up a 1 e 12 settimane.
|
1 e 12 settimane dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo medio delle risorse umane per un PBSI, inclusi oncologi, fisici, terapisti e tempo infermieristico (tempo trascorso da personale diverso su vari componenti del trattamento).
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura di impianto e 5 anni di follow-up.
|
Dopo il completamento della procedura di impianto e 5 anni di follow-up.
|
|
Costo dei semi e dei materiali di consumo per ciascun impianto (e rapporto con PTV).
Lasso di tempo: Dopo il completamento della procedura di impianto.
|
Dopo il completamento della procedura di impianto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCA-H09-01053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .