Pilotstudie van gedeeltelijke borstbestraling met behulp van een permanent borstzaadimplantaat om borstkanker te behandelen
Een prospectieve studie om de haalbaarheid van gedeeltelijke borstbestraling met behulp van een permanent borstzaadimplantaat in British Columbia te evalueren
Achtergrond: Recente eenarmige onderzoeken hebben gesuggereerd dat gedeeltelijke borstbestraling (PBI), toegediend in een relatief korte totale behandeltijd van enkele dagen, een effectief alternatief kan zijn voor adjuvante volledige borstbestraling (WBI) die gedurende een aantal weken wordt toegediend. Er zijn verschillende PBI-modaliteiten en -technieken onderzocht, waaronder interstitiële brachytherapie en uitwendige bestralingstherapie, die meestal in de loop van een week tweemaal per dag ambulante behandelingen worden gegeven. Een gerandomiseerde studie heeft gelijkwaardigheid aangetoond tussen WBI en PBI met behulp van brachytherapie. Er zijn momenteel drie grote gerandomiseerde fase III-onderzoeken waarin PBI wordt vergeleken met WBI.
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) is de nieuwste PBI-techniek die is getest in het Odette Cancer Centre (OCC) in Toronto. Het belangrijkste voordeel van deze techniek is dat er slechts één poliklinische procedure nodig is. De behandeling wordt toegediend door radioactieve Palladium (103Pd)-zaden in het tumorbedgebied te implanteren in een poliklinische procedure van 1 tot ½ uur, waarna de patiënt naar huis wordt ontslagen om haar normale levensactiviteiten te hervatten. Deze PBI-procedure bleek goed te worden verdragen met minimale acute toxiciteit. De geschatte blootstelling aan straling van partners lag ruim binnen internationaal aanvaardbare niveaus. Proefpersonen met een seroom > 2 cm werden echter uitgesloten.
Hypothese: PBSI is een haalbare, veilige en aanvaardbare behandelingsoptie voor de proefpersoon en haar partner in de context van de medische praktijk en middelen in BC.
Doelstellingen: Bij proefpersonen die een borstsparende operatie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium:
- De technische haalbaarheid van PBSI in BC bepalen
- Om de partner van het onderwerp te meten in termen van stralingsbescherming
- Om de aanvaardbaarheid van PBSI door de proefpersoon te beoordelen
- Om de resourcevereisten voor PBSI te beoordelen
Methode: Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie. Vijf vrouwen die een borstsparende operatie hebben ondergaan vanwege borstkanker met een laag risico op lokaal recidief, worden bij elkaar opgeteld. Deze studie zal zich houden aan een gedetailleerd schriftelijk protocol voor stralingsmetingen en -bescherming.
Proefpersonen ondergaan PBSI binnen 4-14 weken na de laatste borstoperatie. De procedure zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting, onder bewuste sedatie en lokale anesthesie, door een team met een brede ervaring in brachytherapie. De techniek die in deze haalbaarheidsstudie wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op de OCC-techniek. Het is de bedoeling dat twee oncologen en een natuurkundige 2-3 dagen in het OCC zullen doorbrengen om gedetailleerde kennis uit de eerste hand op te doen van de techniek zoals die in dat centrum wordt toegepast.
De OCC-techniek is in de VS gebaseerd; in deze studie zal echter een aanvullende CT-geassisteerde planningscomponent worden onderzocht, voortbouwend op de ervaring van het VIC-team dat de pilootstudie van het BC Cancer Agency Vancouver Island Centre heeft uitgevoerd naar CT-gebaseerde multi-katheter brachytherapie PBI.
Systemische therapie zal volgens de BCCA-richtlijnen zijn; proefpersonen die adjuvante chemotherapie nodig hebben, zullen echter van dit onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen zullen gedurende 5 jaar prospectief worden gevolgd voor evaluatie van toxiciteit, QOL en cosmese. De ziektestatus wordt geregistreerd.
Relevantie: Het voltooien van adjuvante borstbestraling met een enkele poliklinische behandeling zou de kwaliteit van leven en het gemak voor patiënten die kiezen voor borstsparende therapie aanzienlijk kunnen verbeteren. Bevestiging van de technische haalbaarheid en veiligheid van PBSI is nodig voordat wordt overgegaan tot een grotere prospectieve evaluatie van deze nieuwe adjuvante bestralingstherapietechniek als een levensvatbare behandelingsoptie voor vrouwen in British Columbia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon met een pathologisch bevestigde diagnose van invasief ductaal carcinoom.
- Tumorgrootte < 2 cm.
Negatieve okselklierbetrokkenheid, bepaald door een van beide
- Schildwachtklierbiopsie,
- Okselklierdissectie waarbij > 6 knopen worden verwijderd
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte.
- Behandeld door BCS met microscopisch duidelijke resectiemarges (> 2 mm tot inkt) voor invasieve en niet-invasieve ziekte of geen resterende ziekte bij re-excisie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 60 jaar.
- Proefpersonen die adjuvante chemotherapie zullen krijgen.
- Een bekende schadelijke mutatie in BRCA-1 en/of BRCA-2.
- Uitgebreid DCIS, mammografisch of pathologisch.
- Tumorhistologie van zuiver lobulair carcinoom (invasief of in situ).
- Adenoïde cystische en niet-epitheliale maligniteiten (bijv. sarcoom of lymfoom).
- Lymfovasculaire invasie (LVI) aanwezig.
- Bilaterale invasieve maligniteit van de borst (synchroon of metachroon).
- Meer dan één ipsilaterale primaire borsttumor.
- Eerdere bestraling van de ipsilaterale borst.
- Aanwezigheid van een ipsilateraal borstimplantaat.
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte die bestraling of bewuste sedatie onmogelijk maakt.
- Kan om welke reden dan ook geen PBSI ondergaan binnen 14 weken na de laatste borstoperatie.
- Gelijktijdige maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ op elke plaats.
- Aanzienlijke aanhoudende postoperatieve complicaties.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
- Onderwerp niet verplicht tot ten minste 3 jaar follow-up.
- Lage CBC-waarden: HB < 100 - Bloedplaatjes < 100 - Aantal neutrofielen < 1
- Naaste partner stemt niet in
- Onvermogen om met vertrouwen de chirurgische holte op CT en/of US te lokaliseren/af te bakenen.
- Proefpersoon niet geschikt voor minimaal 2-vlaks implantaat op basis van tumorlocatie/borstgrootte.
- Seroom van meer dan 3 cm
- Seroma binnen de binnenste kwadranten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
|
Doelvolumes: de chirurgische holte wordt beoordeeld met US- en CT-scans. Het Clinical Target Volume (CTV) omvat de chirurgische holte plus 1 cm uniforme expansie. Het Planning Target Volume (PTV) is de CTV plus 0,5 cm. Dosisselectie/voorschrift: Een minimale perifere dosis van 90 Gy (hetzelfde als in de OCC-studie) zal worden voorgeschreven aan de PTV. Deze dosis is gekozen als biologisch equivalent, over een periode van 2 maanden, aan 50Gy in 25 fracties, voor α/β van 2Gy54. Implantatieprocedure en QA: Dit zal worden uitgevoerd als een poliklinische procedure onder bewuste sedatie en lokale anesthesie, door een team met meerdere jaren ervaring in brachytherapie en bewuste sedatietoediening. De techniek die in deze pilootstudie wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op de OCC-techniek. Het is de bedoeling dat twee oncologen en een natuurkundige 2-3 dagen in het OCC zullen doorbrengen om gedetailleerde kennis uit de eerste hand op te doen van de techniek en de implementatie ervan in dat centrum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische parameters van het implantaat
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voor elke proefpersoon bij een CT na implantatie op dezelfde dag als de implantatieprocedure. Zal collectief worden beoordeeld zodra de behandeling voor alle 5 proefpersonen is voltooid.
|
Implantaattechnische parameters omvatten:
|
Eenmaal gemeten voor elke proefpersoon bij een CT na implantatie op dezelfde dag als de implantatieprocedure. Zal collectief worden beoordeeld zodra de behandeling voor alle 5 proefpersonen is voltooid.
|
|
Zaadbeweging na 1 maand
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten voor elke proefpersoon bij CT uitgevoerd 1 maand na de implantatieprocedure. Zal collectief worden beoordeeld zodra de behandeling voor alle 5 proefpersonen is voltooid.
|
Zaadbeweging na 1 maand wordt bepaald op basis van CT die een maand na PBSI wordt uitgevoerd
|
Eenmaal gemeten voor elke proefpersoon bij CT uitgevoerd 1 maand na de implantatieprocedure. Zal collectief worden beoordeeld zodra de behandeling voor alle 5 proefpersonen is voltooid.
|
|
Blootstellingsdosis (ED) gemiddelde en bereik voor naaste partners
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 4 weken na implantatie
|
Ten behoeve van dit onderzoek zal de proefpersoon en haar eventuele partner worden gevraagd gedurende 4 weken een klein, onopvallend stralingsmeetapparaat om één arm te dragen.
De hoeveelheid straling van het borstimplantaat naar de proefpersoon en de partner (indien aanwezig) wordt eenmaal per week gedurende 4 weken gemeten, gedurende welke tijd het stralingsniveau van de borst zo laag zal worden dat de proefpersoon het niet langer hoeft te dragen. lapje.
|
Eenmaal per week gedurende 4 weken na implantatie
|
|
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan implantatie en 1, 4 en 12 weken na implantatie.
|
Acute toxiciteitsbeoordeling: De acute toxiciteit zal worden beoordeeld door een klinisch onderzoeksverpleegkundige of klinisch onderzoeksmedewerker (CRA) met behulp van de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 3.0 (zie bijlage V).
Acute toxiciteit wordt beoordeeld voorafgaand aan PBSI en 1, 4 en 12 weken na PBSI.
|
Voorafgaand aan implantatie en 1, 4 en 12 weken na implantatie.
|
|
Ongunstig cosmetisch resultaat als maat voor late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: Voor implantatie, 1, 3 en 5 jaar na implantatie.
|
Beoordeling van late stralingstoxiciteit: Late RT-toxiciteit zal worden beoordeeld door een klinische proefverpleegkundige of CRA met behulp van de relevante items van de RTOG/EORTC late RT-toxiciteitsschaal58, de door de proefpersoon toegediende OCOG Cosmetic Module, het EORTC Cosmetic Rating System en digitale foto's voor cosmetische beoordeling .
|
Voor implantatie, 1, 3 en 5 jaar na implantatie.
|
|
De levenskwaliteit van het onderwerp
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan de procedure en op 1, 4 & 12 weken en 1, 3 & 5 jaar follow-up bezoeken.
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven: de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de zelf toegediende EORTC Quality of Life QLQ C-30-vragenlijst binnen 2 weken voorafgaand aan de procedure en na 1, 4 en 12 weken en 1, 3 en 5 jaar follow-up bezoeken.
|
2 weken voorafgaand aan de procedure en op 1, 4 & 12 weken en 1, 3 & 5 jaar follow-up bezoeken.
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 1 en 12 weken na implantatie
|
Tevredenheid van de proefpersoon met de PBSI-procedure: De tevredenheid van de proefpersoon met de procedure zal worden beoordeeld met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst, die wordt afgenomen bij vervolgbezoeken na 1 en 12 weken.
|
1 en 12 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde personeelskosten per PBSI, inclusief oncologen, natuurkundigen, therapeuten en verpleegtijd (tijd besteed door verschillend personeel aan verschillende behandelingscomponenten).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de implantatieprocedure en 5 jaar follow-up.
|
Na voltooiing van de implantatieprocedure en 5 jaar follow-up.
|
|
Kosten van zaden en verbruiksartikelen voor elk implantaat (en relatie met PTV).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de implantatieprocedure.
|
Na voltooiing van de implantatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCCA-H09-01053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .