Estudio piloto de irradiación mamaria parcial utilizando implante mamario permanente para tratar el cáncer de mama
Un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad de la irradiación mamaria parcial utilizando implantes mamarios permanentes en Columbia Británica
Antecedentes: Estudios recientes de un solo brazo han sugerido que la irradiación mamaria parcial (PBI), administrada en un tiempo de tratamiento general relativamente corto de unos pocos días, puede ser una alternativa eficaz a la irradiación mamaria completa (WBI) adyuvante administrada durante varias semanas. Se han investigado varias modalidades y técnicas de PBI, incluida la braquiterapia intersticial y la radioterapia de haz externo, que se administran con mayor frecuencia en el transcurso de una semana de tratamientos ambulatorios dos veces al día. Un estudio aleatorizado ha demostrado equivalencia entre WBI y PBI usando braquiterapia. Actualmente hay tres grandes estudios aleatorizados de fase III que comparan PBI con WBI.
El implante mamario permanente de semillas (PBSI, por sus siglas en inglés) es la técnica PBI más nueva que se ha probado en el Odette Cancer Center (OCC) en Toronto. La principal ventaja de esta técnica es que requiere un solo procedimiento ambulatorio. El tratamiento se administra mediante la implantación de semillas radiactivas de paladio (103Pd) en la región del lecho tumoral en un procedimiento ambulatorio de 1 a ½ horas, después de lo cual se da de alta a la paciente para que reanude sus actividades cotidianas normales. Este procedimiento PBI demostró ser bien tolerado con una toxicidad aguda mínima. La exposición estimada a la radiación de los socios estuvo dentro de los niveles internacionalmente aceptables. Sin embargo, se excluyeron los sujetos con un seroma > 2 cm.
Hipótesis: PBSI es una opción de tratamiento factible, segura y aceptable para el sujeto y su pareja en el contexto de la práctica médica y los recursos en BC.
Objetivos: En sujetos que se han sometido a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano:
- Determinar la factibilidad técnica de PBSI en BC
- Para medir a la pareja del sujeto en términos de protección radiológica
- Evaluar la aceptabilidad de PBSI por parte del sujeto
- Evaluar los requisitos de recursos para PBSI
Método: Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo. Se acumularán cinco mujeres que se hayan sometido a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama con bajo riesgo de recidiva local. Este estudio se adherirá a un protocolo escrito detallado para las mediciones y la protección contra la radiación.
Los sujetos se someterán a PBSI dentro de las 4 a 14 semanas posteriores a la última cirugía de mama. El procedimiento se realizará de forma ambulatoria, bajo sedación consciente y anestesia local, por un equipo con amplia experiencia en braquiterapia. La técnica utilizada en este estudio de viabilidad se basará en la técnica OCC. Se pretende que dos oncólogos y un físico pasen 2-3 días en el OCC para adquirir un conocimiento detallado y de primera mano de la técnica tal y como se implanta en dicho centro.
La técnica OCC se basa en EE. UU.; en este estudio, sin embargo, se investigará un componente adicional de planificación asistida por TC basándose en la experiencia del equipo de VIC que llevó a cabo el estudio piloto de la BC Cancer Agency Vancouver Island Centre de PBI de braquiterapia multicatéter basada en TC.
La terapia sistémica será de acuerdo con las pautas de BCCA; sin embargo, los sujetos que requieran quimioterapia adyuvante serán excluidos de este estudio. Se realizará un seguimiento prospectivo de los sujetos durante 5 años para evaluar la toxicidad, la calidad de vida y la estética. Se registrará el estado de la enfermedad.
Relevancia: Completar la irradiación mamaria adyuvante con un único tratamiento ambulatorio podría mejorar significativamente la CdV y la comodidad para las pacientes que eligen la terapia conservadora de la mama. Es necesario confirmar la viabilidad técnica y la seguridad de PBSI antes de pasar a una evaluación prospectiva más amplia de esta nueva técnica de radioterapia adyuvante como una opción de tratamiento viable para las mujeres en la Columbia Británica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino con diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma ductal invasivo.
- Tamaño del tumor < 2 cm.
Compromiso de los ganglios axilares negativos, determinado por
- Biopsia de ganglio centinela,
- Disección de ganglios axilares eliminando > 6 ganglios
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Tratado por BCS con márgenes de resección microscópicamente claros (> 2 mm a la tinta) para enfermedad invasiva y no invasiva o sin enfermedad residual en la nueva escisión.
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 años.
- Sujetos que recibirán quimioterapia adyuvante.
- Una mutación nociva conocida en BRCA-1 y/o BRCA-2.
- DCIS extenso, mamográfica o patológicamente.
- Histología tumoral del carcinoma lobulillar puro (invasivo o in situ).
- Neoplasias adenoideas quísticas y no epiteliales (p. sarcoma o linfoma).
- Invasión linfovascular (LVI) presente.
- Neoplasia maligna invasiva bilateral de mama (sincrónica o metacrónica).
- Más de un tumor primario de mama ipsilateral.
- Irradiación previa a la mama ipsilateral.
- Presencia de un implante mamario ipsilateral.
- Enfermedad grave no maligna que impide el tratamiento con radiación o la sedación consciente.
- Incapaz por cualquier motivo de someterse a PBSI dentro de las 14 semanas posteriores a la última cirugía de mama.
- Neoplasias malignas concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cualquier localización.
- Complicaciones posquirúrgicas persistentes significativas.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado.
- Sujeto no comprometido con al menos 3 años de seguimiento.
- Niveles bajos de CBC: HB < 100 - Plaquetas < 100 - Recuento de neutrófilos < 1
- Pareja cercana que no da su consentimiento
- Incapacidad para localizar/delinear con seguridad la cavidad quirúrgica en la TC y/o la ecografía.
- Sujeto no apto para un implante mínimo de 2 planos basado en la ubicación del tumor/tamaño del seno.
- Seroma superior a 3cm
- Seroma dentro de los cuadrantes internos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
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Volúmenes objetivo: la cavidad quirúrgica se evaluará con ecografías y tomografías computarizadas. El Volumen objetivo clínico (CTV) abarcará la cavidad quirúrgica más una expansión uniforme de 1 cm. El Volumen Objetivo de Planificación (PTV) será el CTV más 0,5 cm. Selección/prescripción de dosis: se prescribirá una dosis periférica mínima de 90 Gy (igual que en el estudio OCC) al PTV. Esta dosis se elige como biológicamente equivalente, en un período de 2 meses, a 50 Gy en 25 fracciones, para α/β de 2Gy54. Procedimiento de implante y control de calidad: Se realizará como un procedimiento ambulatorio bajo sedación consciente y anestesia local, por un equipo con varios años de experiencia en braquiterapia y administración de sedación consciente. La técnica utilizada en este estudio piloto se basará en la técnica OCC. Se pretende que dos oncólogos y un físico pasen 2-3 días en el OCC para conocer en detalle y de primera mano la técnica y su implementación en dicho centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros técnicos del implante
Periodo de tiempo: Medido una vez para cada sujeto en una TC posterior al implante el mismo día del procedimiento de implante. Se evaluará colectivamente una vez que se complete el tratamiento para los 5 sujetos.
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Los parámetros técnicos del implante incluirán:
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Medido una vez para cada sujeto en una TC posterior al implante el mismo día del procedimiento de implante. Se evaluará colectivamente una vez que se complete el tratamiento para los 5 sujetos.
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Movimiento de semillas a 1 mes
Periodo de tiempo: Medido una vez para cada sujeto en la TC realizada 1 mes después del procedimiento de implante. Se evaluará colectivamente una vez que se complete el tratamiento para los 5 sujetos.
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El movimiento de la semilla al cabo de 1 mes se determinará a partir de la TC realizada un mes después de la PBSI
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Medido una vez para cada sujeto en la TC realizada 1 mes después del procedimiento de implante. Se evaluará colectivamente una vez que se complete el tratamiento para los 5 sujetos.
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Promedio y rango de dosis de exposición (ED) para parejas cercanas
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 4 semanas después del implante
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A los fines de este estudio, se le pedirá al sujeto y a su pareja, si corresponde, que usen un dispositivo de medición de radiación pequeño y discreto alrededor de un brazo durante un período de 4 semanas.
La cantidad de radiación del implante mamario al sujeto y su pareja (si corresponde) se medirá una vez por semana durante 4 semanas, tiempo durante el cual el nivel de radiación del seno será tan bajo que el sujeto ya no necesitará usar el parche.
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Una vez por semana durante 4 semanas después del implante
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Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: Antes del implante y 1, 4 y 12 semanas después del implante.
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Evaluación de toxicidad aguda: La toxicidad aguda será evaluada por una enfermera de ensayo clínico o un asociado de investigación clínica (CRA) utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI (NCI CTCAE), Versión 3.0 (consulte el Apéndice V).
La toxicidad aguda se evaluará antes de la PBSI y 1, 4 y 12 semanas después de la PBSI.
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Antes del implante y 1, 4 y 12 semanas después del implante.
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Resultado cosmético adverso como medida de morbilidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: Antes del implante, a los 1, 3 y 5 años post-implante.
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Evaluación de toxicidad por radiación tardía: la toxicidad por radiofrecuencia tardía será evaluada por un enfermero de ensayo clínico o CRA utilizando los elementos relevantes de la escala de toxicidad por radiofrecuencia tardía de RTOG/EORTC58, el módulo cosmético de OCOG administrado por el sujeto, el sistema de calificación cosmética de EORTC y fotografías digitales para la evaluación cosmética. .
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Antes del implante, a los 1, 3 y 5 años post-implante.
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Calidad de vida del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento y en las visitas de seguimiento de 1, 4 y 12 semanas y 1, 3 y 5 años.
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Evaluación de la calidad de vida: la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC Quality of Life QLQ C-30 dentro de las 2 semanas previas al procedimiento y en 1, 4 y 12 semanas y 1, 3 y 5 años de seguimiento visitas
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2 semanas antes del procedimiento y en las visitas de seguimiento de 1, 4 y 12 semanas y 1, 3 y 5 años.
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 y 12 semanas después del implante
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Satisfacción del sujeto con el procedimiento PBSI: La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluará mediante un cuestionario diseñado específicamente, administrado en las visitas de seguimiento de 1 y 12 semanas.
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1 y 12 semanas después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo promedio de recursos humanos por PBSI, incluidos oncólogos, físicos, terapeutas y tiempo de enfermería (tiempo dedicado por diferentes miembros del personal a varios componentes del tratamiento).
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento de implante y 5 años de seguimiento.
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Después de completar el procedimiento de implante y 5 años de seguimiento.
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Costo de semillas y consumibles para cada implante (y relación con PTV).
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento de implante.
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Después de completar el procedimiento de implante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCCA-H09-01053
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