Badanie pilotażowe częściowego naświetlania piersi z wykorzystaniem stałego implantu nasiennego piersi w leczeniu raka piersi
Prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności częściowego napromieniania piersi z wykorzystaniem stałego implantu nasienia piersi w Kolumbii Brytyjskiej
Wstęp: Niedawne badania jednoramienne sugerują, że częściowe napromieniowanie piersi (PBI) przeprowadzone w stosunkowo krótkim całkowitym czasie leczenia, wynoszącym kilka dni, może być skuteczną alternatywą dla uzupełniającego napromieniania całej piersi (WBI) prowadzonego przez kilka tygodni. Zbadano kilka metod i technik PBI, w tym brachyterapię śródmiąższową i radioterapię wiązkami zewnętrznymi, najczęściej stosowaną w ciągu jednego tygodnia leczenia ambulatoryjnego dwa razy dziennie. Jedno randomizowane badanie wykazało równoważność między WBI i PBI przy użyciu brachyterapii. Obecnie istnieją trzy duże randomizowane badania fazy III porównujące PBI z WBI.
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) to najnowsza technika PBI, która została pilotowana w Odette Cancer Center (OCC) w Toronto. Główną zaletą tej techniki jest to, że wymaga tylko jednego zabiegu ambulatoryjnego. Leczenie polega na wszczepieniu nasion radioaktywnego palladu (103Pd) w obszar loży po guzie podczas trwającej od 1 do ½ godziny procedury ambulatoryjnej, po której pacjentka jest wypisywana do domu w celu wznowienia normalnej aktywności życiowej. Wykazano, że ta procedura PBI jest dobrze tolerowana przy minimalnej ostrej toksyczności. Szacunkowa ekspozycja partnera na promieniowanie mieściła się w granicach dopuszczalnych międzynarodowo poziomów. Osoby z seroma >2 cm zostały jednak wykluczone.
Hipoteza: PBSI jest wykonalną, bezpieczną i akceptowalną opcją leczenia pacjentki i jej partnera w kontekście praktyki medycznej i zasobów w BC.
Cele: U pacjentek, które przeszły operację oszczędzającą pierś z powodu wczesnego raka piersi:
- Aby określić techniczną wykonalność PBSI w BC
- Aby zmierzyć partnera podmiotu pod kątem ochrony przed promieniowaniem
- Aby ocenić akceptowalność PBSI przez podmiot
- Aby ocenić wymagania dotyczące zasobów dla PBSI
Metoda: Jest to jednoramienne studium wykonalności. Zgromadzi się pięć kobiet, które przeszły operację oszczędzającą pierś z powodu raka piersi z niskim ryzykiem wznowy miejscowej. Badanie to będzie zgodne ze szczegółowym pisemnym protokołem pomiarów promieniowania i ochrony.
Pacjentki zostaną poddane PBSI w ciągu 4-14 tygodni od ostatniej operacji piersi. Zabieg zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, w sedacji świadomej i znieczuleniu miejscowym, przez zespół z dużym doświadczeniem w brachyterapii. Technika zastosowana w niniejszym studium wykonalności będzie oparta na technice OCC. Planuje się, że dwóch onkologów i jeden fizyk spędzą w OCC 2-3 dni, aby zdobyć szczegółową i bezpośrednią wiedzę na temat techniki stosowanej w tym ośrodku.
Technika OCC ma siedzibę w USA; w tym badaniu zostanie jednak zbadany dodatkowy element planowania wspomagany tomografią komputerową, opierając się na doświadczeniu zespołu VIC, który przeprowadził badanie pilotażowe BC Cancer Agency Vancouver Island Centre dotyczące wielocewnikowej brachyterapii opartej na tomografii komputerowej PBI.
Terapia systemowa będzie zgodna z wytycznymi BCCA; jednak pacjenci wymagający chemioterapii adjuwantowej zostaną wykluczeni z tego badania. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 5 lat w celu oceny toksyczności, jakości życia i kosmetyków. Stan choroby zostanie odnotowany.
Trafność: Uzupełnienie uzupełniającego napromieniania piersi pojedynczym leczeniem ambulatoryjnym może znacznie poprawić jakość życia i wygodę pacjentek decydujących się na leczenie oszczędzające pierś. Potwierdzenie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa PBSI jest konieczne przed przystąpieniem do szerszej prospektywnej oceny tej nowej techniki uzupełniającej radioterapii jako realnej opcji leczenia kobiet w Kolumbii Brytyjskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka przewodowego.
- Wielkość guza < 2 cm.
Negatywne zajęcie węzła pachowego, określone przez jedno z nich
- biopsja węzła wartowniczego,
- Usuwanie węzłów pachowych > 6 węzłów
- Brak dowodów na chorobę przerzutową.
- Leczone za pomocą BCS z mikroskopijnie wyraźnymi marginesami resekcji (> 2 mm do tuszu) w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej lub bez choroby resztkowej po ponownym wycięciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 60 lat.
- Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię adjuwantową.
- Znana szkodliwa mutacja w BRCA-1 i/lub BRCA-2.
- Rozległy DCIS, mammograficznie lub patologicznie.
- Histologia nowotworu czystego raka zrazikowego (inwazyjnego lub in situ).
- Nowotwory złośliwe torbielowate i nienabłonkowe (np. mięsak lub chłoniak).
- Obecna inwazja naczyń limfatycznych (LVI).
- Obustronny inwazyjny nowotwór złośliwy piersi (synchroniczny lub metachroniczny).
- Więcej niż jeden pierwotny guz piersi po tej samej stronie.
- Wcześniejsze napromieniowanie piersi po tej samej stronie.
- Obecność implantu piersi po tej samej stronie.
- Poważna niezłośliwa choroba, która wyklucza radioterapię lub świadomą sedację.
- Nie można z jakiegokolwiek powodu poddać się PBSI w ciągu 14 tygodni od ostatniej operacji piersi.
- Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji.
- Znaczne uporczywe powikłania pooperacyjne.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody.
- Pacjent nie zobowiązał się do co najmniej 3-letniej obserwacji.
- Niskie poziomy CBC: HB < 100 - Płytki krwi < 100 - Liczba neutrofili < 1
- Bliski partner nie wyraża zgody
- Niezdolność do pewnego zlokalizowania/określenia jamy chirurgicznej na tomografii komputerowej i/lub USG.
- Pacjent nie nadaje się do wszczepienia co najmniej dwupłaszczyznowego implantu ze względu na lokalizację guza/rozmiar piersi.
- Seroma powyżej 3 cm
- Seroma w wewnętrznych ćwiartkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze
|
Objętości docelowe: Jama chirurgiczna zostanie oceniona za pomocą USG i tomografii komputerowej. Kliniczna objętość docelowa (CTV) obejmie jamę operacyjną plus 1 cm jednolitej ekspansji. Planowana objętość docelowa (PTV) będzie równa CTV plus 0,5 cm. Wybór dawki/przepisanie: Minimalna dawka obwodowa 90 Gy (taka sama jak w badaniu OCC) zostanie przepisana PTV. Dawkę tę wybiera się jako biologicznie równoważną, w okresie 2 miesięcy, 50 Gy w 25 frakcjach, dla α/β 2Gy54. Procedura implantacji i kontrola jakości: Zostanie ona przeprowadzona jako procedura ambulatoryjna w świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowym, przez zespół z kilkuletnim doświadczeniem w brachyterapii i świadomym podawaniu sedacji. Technika zastosowana w tym badaniu pilotażowym będzie oparta na technice OCC. Planuje się, że dwóch onkologów i jeden fizyk spędzą w OCC 2-3 dni, aby zdobyć szczegółową wiedzę z pierwszej ręki na temat techniki i jej wdrażania w tym ośrodku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry techniczne implantu
Ramy czasowe: Mierzone raz dla każdego pacjenta podczas tomografii komputerowej po implantacji w tym samym dniu co zabieg implantacji. Zostanie oceniony zbiorczo po zakończeniu leczenia wszystkich 5 pacjentów.
|
Parametry techniczne implantu będą obejmowały:
|
Mierzone raz dla każdego pacjenta podczas tomografii komputerowej po implantacji w tym samym dniu co zabieg implantacji. Zostanie oceniony zbiorczo po zakończeniu leczenia wszystkich 5 pacjentów.
|
|
Ruch nasion w 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zmierzono raz dla każdego pacjenta podczas TK wykonanej 1 miesiąc po zabiegu implantacji. Zostanie oceniony zbiorczo po zakończeniu leczenia wszystkich 5 pacjentów.
|
Ruch nasion po 1 miesiącu zostanie określony na podstawie tomografii komputerowej wykonanej miesiąc po PBSI
|
Zmierzono raz dla każdego pacjenta podczas TK wykonanej 1 miesiąc po zabiegu implantacji. Zostanie oceniony zbiorczo po zakończeniu leczenia wszystkich 5 pacjentów.
|
|
Średnia i zakres dawki ekspozycji (ED) dla bliskich partnerów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4 tygodnie po implantacji
|
Dla celów tego badania, pacjentka i jej partner, jeśli występuje, zostaną poproszeni o noszenie małego, dyskretnego urządzenia do pomiaru promieniowania wokół jednego ramienia przez okres 4 tygodni.
Ilość promieniowania emitowanego przez implant piersi do pacjentki i jej partnera (jeśli dotyczy) będzie mierzona raz w tygodniu przez 4 tygodnie, podczas których poziom promieniowania z piersi będzie tak niski, że pacjentka nie będzie już musiała nosić skrawek.
|
Raz w tygodniu przez 4 tygodnie po implantacji
|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Przed implantacją oraz 1, 4 i 12 tygodni po implantacji.
|
Ocena toksyczności ostrej: Toksyczność ostra zostanie oceniona przez pielęgniarkę prowadzącą badania kliniczne lub współpracownika badań klinicznych (CRA) przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3.0 (patrz Załącznik V).
Ostra toksyczność zostanie oceniona przed PBSI oraz 1, 4 i 12 tygodni po PBSI.
|
Przed implantacją oraz 1, 4 i 12 tygodni po implantacji.
|
|
Niekorzystny wynik kosmetyczny jako miara późnej zachorowalności na promieniowanie
Ramy czasowe: Przed implantacją, 1, 3 i 5 lat po implantacji.
|
Ocena toksyczności późnego promieniowania: Toksyczność późnej RT zostanie oceniona przez pielęgniarkę prowadzącą badanie kliniczne lub CRA przy użyciu odpowiednich pozycji ze skali toksyczności późnej RT RTOG/EORTC58, modułu kosmetycznego OCOG podawanego pacjentowi, systemu oceny kosmetyków EORTC oraz fotografii cyfrowych do oceny kosmetycznej .
|
Przed implantacją, 1, 3 i 5 lat po implantacji.
|
|
Jakość życia podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 4 i 12 tygodniach oraz po 1, 3 i 5 latach.
|
Ocena jakości życia: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life QLQ C-30 w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem oraz po 1, 4 i 12 tygodniach oraz po 1, 3 i 5 latach obserwacji Odwiedziny.
|
2 tygodnie przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 4 i 12 tygodniach oraz po 1, 3 i 5 latach.
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni po implantacji
|
Zadowolenie pacjenta z procedury PBSI: Zadowolenie pacjenta z procedury zostanie ocenione za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza, podawanego podczas wizyt kontrolnych po 1 i 12 tygodniach.
|
1 i 12 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni koszt zasobów ludzkich na PBSI, w tym onkologów, fizyków, terapeutów i czas pielęgniarski (czas spędzony przez różny personel na różnych elementach leczenia).
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu implantacji i 5-letniej obserwacji.
|
Po zakończeniu zabiegu implantacji i 5-letniej obserwacji.
|
|
Koszt nasion i materiałów eksploatacyjnych dla każdego implantu (i stosunek do PTV).
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury implantacji.
|
Po zakończeniu procedury implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hosam A Kader, MD, BCCA, Department of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCA-H09-01053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .