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Imagerie de perfusion par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique dans les cardiopathies congénitales et les maladies pulmonaires

2 juillet 2019 mis à jour par: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'imagerie quantitative de perfusion par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE MR) quantifie avec précision le débit sanguin des artères pulmonaires droite et gauche par rapport à la cartographie de la vitesse d'écoulement en contraste de phase (PC), l'étalon-or actuel du débit mesures volumiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses affections cardiaques ou pulmonaires entraînent des différences dans la manière dont le sang est pompé vers les poumons. Plus précisément, certaines zones du poumon peuvent recevoir moins d'apport sanguin que d'autres. Nous aimerions faire une étude de recherche chez les enfants et les adolescents qui ont une maladie cardiaque ou une maladie pulmonaire chronique ou stable. Nous réalisons cette étude pour voir s'il est possible de mesurer la circulation du sang dans les poumons chez les enfants en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une injection spéciale de colorant (produit de contraste) appelée Magnevist®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients cardiaques :

  1. Patients > 6 ans
  2. Patients atteints d'une maladie cardiaque congénitale ou acquise suspectée ou confirmée
  3. Qui subissent une IRM cliniquement indiquée, y compris le gadolinium (produit de contraste IRM)
  4. Et reçoivent du gadolinium (= produit de contraste IRM) dans le cadre de leur investigation clinique

Patients pulmonaires :

  1. Patients > 6 ans
  2. Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique et stable, telle que la fibrose kystique, l'asthme sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants de moins de 6 ans seront exclus car ils sont systématiquement scannés sous anesthésie générale
  2. Les patients chez qui l'IRM est contre-indiquée (par ex. stimulateur cardiaque, métal oculaire, claustrophobie, tatouages)
  3. Patients ayant une allergie connue au gadolinium.
  4. Patients ayant des antécédents de disposition allergique ou ayant des réactions anaphylactiques
  5. Insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme ayant un GFR/eGFR < 60 mL/min)
  6. Avoir une anémie falciforme
  7. Grossesse connue ou allaitement
  8. Le patient ne coopère pas lors d'une IRM sans sédation ni anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients cardiaques
En plus de l'IRM clinique de routine, nous réaliserons le volet de recherche en imagerie de perfusion DCE MR. Pour cela, nous allons mesurer le pré-contraste natif T1 puis injecter un bolus serré de gadolinium (0,1 mmol/kg) tout en acquérant des informations de dynamique de contraste 3D pondérées en T1 à haute résolution temporelle sur l'ensemble du thorax pendant que le patient retient son souffle . Dans l'ensemble, le volet recherche prolongera l'étude clinique d'environ 5 minutes.
Procédure: Cartographie de la vitesse d'écoulement à contraste de phase (PC)
Une IRM est réalisée à l'aide de la technique de cartographie de la vitesse d'écoulement à contraste de phase (PC). À l'aide d'un PC, une tranche d'imagerie est prescrite perpendiculairement à la trajectoire du navire. Au sein de la circulation pulmonaire, le PC peut quantifier le débit sanguin pulmonaire total et la répartition droite/gauche du volume du débit sanguin pulmonaire.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
L'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE MR) est une méthode non invasive pour quantifier le flux sanguin pulmonaire régional. Un bolus de produit de contraste contenant du gadolinium est injecté et son passage dans la circulation pulmonaire est tracé à l'aide d'une séquence d'angiographie rapide répétitive tridimensionnelle (3D) pondérée en T1.
Expérimental: Patients pulmonaires
Les patients de ce groupe recevront une évaluation IRM cardiaque et pulmonaire complète, avec l'analyse de perfusion pulmonaire DCE ajoutée comme décrit ci-dessus. Dans l'ensemble, l'enquête prendra environ 45 minutes
Procédure: Cartographie de la vitesse d'écoulement à contraste de phase (PC)
Une IRM est réalisée à l'aide de la technique de cartographie de la vitesse d'écoulement à contraste de phase (PC). À l'aide d'un PC, une tranche d'imagerie est prescrite perpendiculairement à la trajectoire du navire. Au sein de la circulation pulmonaire, le PC peut quantifier le débit sanguin pulmonaire total et la répartition droite/gauche du volume du débit sanguin pulmonaire.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
L'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE MR) est une méthode non invasive pour quantifier le flux sanguin pulmonaire régional. Un bolus de produit de contraste contenant du gadolinium est injecté et son passage dans la circulation pulmonaire est tracé à l'aide d'une séquence d'angiographie rapide répétitive tridimensionnelle (3D) pondérée en T1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin pulmonaire
Délai: 1 heure
Le débit sanguin pulmonaire tel que mesuré avec l'imagerie de perfusion DCE IRM sera comparé à l'imagerie par contraste de phase IRM, qui est l'étalon-or des mesures de débit non invasives.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de perfusion détectés
Délai: 1 heure
Les défauts de perfusion (nombre et emplacement) seront comparés aux images de la morphologie pulmonaire et corrélés avec la pathologie dans le parenchyme pulmonaire et les voies respiratoires centrales.
1 heure
Résultats quantitatifs de l'imagerie de perfusion par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Délai: 1 heure
Les résultats quantitatifs de l'imagerie de perfusion DCE IRM (y compris le temps de transit moyen, le débit sanguin pulmonaire, le volume sanguin pulmonaire) seront corrélés avec les résultats des tests de perfusion pulmonaire, lorsqu'ils sont cliniquement disponibles.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000016503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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