Imagen de perfusión por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico en cardiopatías congénitas y enfermedades pulmonares
2 de julio de 2019 actualizado por: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
El objetivo principal de este estudio es determinar si las imágenes cuantitativas de perfusión de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE MR) cuantifican con precisión el flujo sanguíneo de la arteria pulmonar derecha e izquierda en comparación con el mapeo de velocidad de flujo (PC) de contraste de fase, el estándar de oro actual de flujo. medidas de volumen
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchas afecciones del corazón o de los pulmones provocan diferencias en la forma en que se bombea la sangre a los pulmones.
Específicamente, algunas áreas del pulmón pueden recibir menos suministro de sangre que otras.
Nos gustaría hacer un estudio de investigación en niños y adolescentes que tienen una afección cardíaca o una afección pulmonar crónica o estable.
Estamos realizando este estudio para ver si es posible medir la circulación de la sangre en los pulmones de los niños usando imágenes por resonancia magnética (IRM) con una inyección especial de tinte (medio de contraste) llamada Magnevist®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes cardíacos:
- Pacientes > 6 años de edad
- Pacientes con sospecha o confirmación de cardiopatía congénita o adquirida
- Que se someten a una resonancia magnética clínicamente indicada, incluido el gadolinio (medio de contraste de resonancia magnética)
- Y recibir gadolinio (= medio de contraste para IRM) como parte de su investigación clínica
Pacientes pulmonares:
- Pacientes > 6 años de edad
- Pacientes con una afección pulmonar crónica y estable, como fibrosis quística, asma grave.
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 6 años quedarán excluidos, ya que son escaneados de forma rutinaria bajo anestesia general.
- Pacientes en los que la resonancia magnética está contraindicada (p. marcapasos, metal ocular, claustrofobia, tatuajes)
- Pacientes con alergia conocida al gadolinio.
- Pacientes con antecedentes de disposición alérgica o reacciones anafilácticas
- Insuficiencia renal de moderada a grave (definida como tener una TFG/TFGe < 60 ml/min)
- Tiene anemia de células falciformes
- Embarazo conocido o lactancia
- El paciente no coopera durante una resonancia magnética sin sedación ni anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes cardíacos
Además de la resonancia magnética clínica de rutina, llevaremos a cabo el componente de investigación de imágenes de perfusión DCE MR.
Para esto, mediremos el T1 nativo previo al contraste y luego inyectaremos un bolo apretado de gadolinio (0.1mmol/kg) mientras adquirimos información dinámica de contraste 3D ponderada en T1 de alta resolución temporal sobre todo el tórax mientras el paciente contiene la respiración. .
En general, el componente de investigación prolongará el estudio clínico en aproximadamente 5 minutos.
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Se realiza una resonancia magnética utilizando la técnica de mapeo de velocidad de flujo (PC) de contraste de fase.
Usando PC, se prescribe un corte de imagen perpendicular al curso del buque.
Dentro de la circulación pulmonar, PC puede cuantificar el flujo sanguíneo pulmonar total y la distribución derecha/izquierda del volumen de flujo sanguíneo pulmonar.
La imagenología de perfusión por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE MR) es un método no invasivo para cuantificar el flujo sanguíneo pulmonar regional.
Se inyecta un bolo de medio de contraste que contiene gadolinio y se rastrea su paso a través de la circulación pulmonar mediante una secuencia de angiografía ponderada en T1 tridimensional (3D) rápida repetitiva.
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Experimental: Pacientes pulmonares
Los pacientes de este grupo recibirán una evaluación de resonancia magnética cardíaca y pulmonar completa, con la gammagrafía de perfusión pulmonar DCE añadida como se describe anteriormente.
En general, la investigación tomará aproximadamente 45 minutos.
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Se realiza una resonancia magnética utilizando la técnica de mapeo de velocidad de flujo (PC) de contraste de fase.
Usando PC, se prescribe un corte de imagen perpendicular al curso del buque.
Dentro de la circulación pulmonar, PC puede cuantificar el flujo sanguíneo pulmonar total y la distribución derecha/izquierda del volumen de flujo sanguíneo pulmonar.
La imagenología de perfusión por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE MR) es un método no invasivo para cuantificar el flujo sanguíneo pulmonar regional.
Se inyecta un bolo de medio de contraste que contiene gadolinio y se rastrea su paso a través de la circulación pulmonar mediante una secuencia de angiografía ponderada en T1 tridimensional (3D) rápida repetitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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El flujo sanguíneo pulmonar medido con imágenes de perfusión de MRI DCE se comparará con imágenes de contraste de fase de MRI, que es el estándar de oro de las mediciones de flujo no invasivas.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos de perfusión detectados
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los defectos de perfusión (número y ubicación) se compararán con las imágenes de la morfología pulmonar y se correlacionarán con la patología dentro del parénquima pulmonar y las vías respiratorias centrales.
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1 hora
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Resultados cuantitativos de imágenes de perfusión de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los resultados cuantitativos de las imágenes de perfusión de resonancia magnética DCE (incluido el tiempo de tránsito medio, el flujo sanguíneo pulmonar, el volumen de sangre pulmonar) se correlacionarán con los resultados de las pruebas de perfusión pulmonar, cuando estén clínicamente disponibles.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías cardiovasculares
- Fibrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis quística
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- 1000016503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .