Imaging di perfusione con risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico nelle cardiopatie congenite e nelle malattie polmonari
2 luglio 2019 aggiornato da: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'imaging quantitativo della perfusione con risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE MR) quantifica accuratamente il flusso sanguigno dell'arteria polmonare destra e sinistra rispetto alla mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC), l'attuale gold standard del flusso misure di volume
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte condizioni del cuore o dei polmoni portano a differenze nel modo in cui il sangue viene pompato ai polmoni.
In particolare, alcune aree del polmone possono ricevere meno afflusso di sangue rispetto ad altre.
Vorremmo fare uno studio di ricerca su bambini e adolescenti che hanno una condizione cardiaca o una condizione polmonare cronica o stabile.
Stiamo conducendo questo studio per vedere se è possibile misurare la circolazione del sangue nei polmoni nei bambini utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con una speciale iniezione di colorante (mezzo di contrasto) chiamata Magnevist®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cardiaci:
- Pazienti > 6 anni di età
- Pazienti con cardiopatia congenita o acquisita sospetta o confermata
- Chi si sottopone a una risonanza magnetica clinicamente indicata, incluso il gadolinio (mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
- E ricevere gadolinio (= mezzo di contrasto MRI) come parte della loro indagine clinica
Pazienti polmonari:
- Pazienti > 6 anni di età
- Pazienti con una condizione polmonare cronica e stabile, come fibrosi cistica, asma grave.
Criteri di esclusione:
- I bambini di età inferiore ai 6 anni saranno esclusi in quanto vengono regolarmente scansionati in anestesia generale
- Pazienti nei quali la risonanza magnetica è controindicata (ad es. pacemaker, metallo oculare, claustrofobia, tatuaggi)
- Pazienti con allergia nota al gadolinio.
- Pazienti con una storia di predisposizione allergica o con reazioni anafilattiche
- Compromissione renale da moderata a grave (definita come presenza di GFR/eGFR < 60 mL/min)
- Soffre di anemia falciforme
- Gravidanza nota o allattamento al seno
- Il paziente non collabora durante una risonanza magnetica senza sedazione o anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti cardiaci
Oltre alla risonanza magnetica clinica di routine, condurremo la componente di ricerca sull'imaging della perfusione RM DCE.
Per questo, misureremo il T1 nativo pre-contrasto e quindi inietteremo un bolo stretto di gadolinio (0,1mmol/kg) mentre acquisiamo informazioni sulla dinamica del contrasto 3D pesate in T1 ad alta risoluzione temporale su tutto il torace mentre il paziente trattiene il respiro .
Complessivamente, la componente di ricerca prolungherà lo studio clinico di circa 5 minuti.
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Una risonanza magnetica viene eseguita utilizzando la tecnica di mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC).
Utilizzando il PC, viene prescritta una sezione di imaging perpendicolare alla rotta della nave.
All'interno della circolazione polmonare, il PC può quantificare il flusso sanguigno polmonare totale e la distribuzione destra/sinistra del volume del flusso sanguigno polmonare.
L'imaging di imaging della perfusione con risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico (DCE MR) è un metodo non invasivo per quantificare il flusso sanguigno polmonare regionale.
Viene iniettato un bolo di mezzo di contrasto contenente gadolinio e viene tracciato il suo passaggio attraverso la circolazione polmonare utilizzando una rapida sequenza angiografica tridimensionale (3D) pesata in T1 ripetitiva.
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Sperimentale: Pazienti polmonari
I pazienti in questo gruppo riceveranno una valutazione MRI cardiaca e polmonare completa, con la scansione della perfusione polmonare DCE aggiunta come descritto sopra.
Complessivamente, l'indagine durerà circa 45 minuti
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Una risonanza magnetica viene eseguita utilizzando la tecnica di mappatura della velocità del flusso a contrasto di fase (PC).
Utilizzando il PC, viene prescritta una sezione di imaging perpendicolare alla rotta della nave.
All'interno della circolazione polmonare, il PC può quantificare il flusso sanguigno polmonare totale e la distribuzione destra/sinistra del volume del flusso sanguigno polmonare.
L'imaging di imaging della perfusione con risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico (DCE MR) è un metodo non invasivo per quantificare il flusso sanguigno polmonare regionale.
Viene iniettato un bolo di mezzo di contrasto contenente gadolinio e viene tracciato il suo passaggio attraverso la circolazione polmonare utilizzando una rapida sequenza angiografica tridimensionale (3D) pesata in T1 ripetitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
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Il flusso sanguigno polmonare misurato con l'imaging di perfusione MRI DCE sarà confrontato con l'imaging a contrasto di fase MRI, che è il gold standard delle misurazioni del flusso non invasive.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevati difetti di perfusione
Lasso di tempo: 1 ora
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I difetti di perfusione (numero e localizzazione) saranno confrontati con le immagini della morfologia polmonare e correlati con la patologia all'interno del parenchima polmonare e delle vie aeree centrali.
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1 ora
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Risultati quantitativi dall'imaging di perfusione a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico
Lasso di tempo: 1 ora
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I risultati quantitativi dell'imaging di perfusione MRI DCE (incluso tempo medio di transito, flusso sanguigno polmonare, volume sanguigno polmonare) saranno correlati con i risultati dei test di perfusione polmonare, ove clinicamente disponibili.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Anomalie cardiovascolari
- Fibrosi
- Malattie cardiache
- Malattie polmonari
- Fibrosi cistica
- Difetti cardiaci, congeniti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000016503
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .