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선천성 심장 질환 및 폐 질환에서 동적 조영 증강 자기 공명 관류 영상

2019년 7월 2일 업데이트: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
이 연구의 주요 목적은 정량적 DCE MR(Dynamic Contrast-enhanced Magnetic Resonance) 관류 영상이 현재 흐름의 황금 표준인 위상차 유속 매핑(PC)과 비교하여 오른쪽 및 왼쪽 폐동맥 혈류를 정확하게 정량화하는지 확인하는 것입니다. 볼륨 측정.

연구 개요

상세 설명

심장이나 폐의 여러 상태에 따라 혈액이 폐로 펌핑되는 방식이 달라집니다. 특히 폐의 일부 영역은 다른 영역보다 혈액 공급이 적을 수 있습니다. 심장 질환이나 만성 또는 안정적인 폐 질환이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 연구를 진행하고자 합니다. 우리는 Magnevist®라는 특수 염료(조영제) 주입으로 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 어린이 폐의 혈액 순환 측정이 가능한지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심장병 환자:

  1. 6세 이상의 환자
  2. 선천성 또는 후천성 심장병이 의심되거나 확인된 환자
  3. 가돌리늄(MRI 조영제)을 포함하여 임상적으로 표시된 MRI 스캔을 받는 사람
  4. 그리고 그들의 임상 조사의 일환으로 가돌리늄(= MRI 조영제)을 받습니다.

폐질환 환자:

  1. 6세 이상의 환자
  2. 낭포성 섬유증, 중증 천식과 같은 만성적이고 안정적인 폐 상태를 가진 환자.

제외 기준:

  1. 6세 미만의 어린이는 전신 마취 상태에서 일상적으로 스캔하므로 제외됩니다.
  2. MRI가 금기인 환자(예: 맥박 조정기, 안구 금속, 밀실 공포증, 문신)
  3. 가돌리늄에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  4. 알레르기 성향의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있는 환자
  5. 중등도에서 중증의 신장애(GFR/eGFR < 60 mL/min을 갖는 것으로 정의됨)
  6. 겸상적혈구빈혈
  7. 알려진 임신 또는 모유 수유
  8. 진정제나 마취제 없이 MRI를 촬영하는 동안 환자가 비협조적임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장병 환자
일상적인 임상 MRI 외에도 DCE MR 관류 영상 연구 구성 요소를 수행할 것입니다. 이를 위해 자연 조영 전 T1을 측정한 후 환자가 숨을 참는 동안 흉부 전체에 대한 높은 시간 해상도 T1 강조 3D 조영 역학 정보를 획득하면서 타이트한 가돌리늄 볼루스(0.1mmol/kg)를 주입합니다. . 전반적으로 연구 구성 요소는 임상 연구를 약 5분 정도 연장합니다.
MRI는 위상차 흐름 속도 매핑(PC) 기술을 사용하여 수행됩니다. PC를 사용하여 이미징 슬라이스가 혈관의 경로에 수직으로 처방됩니다. 폐 순환 내에서 PC는 전체 폐 혈류량과 폐 혈류량의 좌우 분포를 정량화할 수 있습니다.
동적 조영 증강 자기 공명(DCE MR) 관류 영상 영상은 국소 폐 혈류를 정량화하는 비침습적 방법입니다. 가돌리늄 함유 조영제 덩어리를 주입하고 반복적인 빠른 3차원(3D) T1 가중 혈관조영술 시퀀스를 사용하여 폐 순환을 통한 조영제의 통과를 추적합니다.
실험적: 폐질환 환자
이 그룹의 환자는 위에서 설명한 대로 추가된 DCE 폐 관류 스캔과 함께 완전한 심장 및 폐 MRI 평가를 받게 됩니다. 전반적으로 조사에는 약 45분이 소요됩니다.
MRI는 위상차 흐름 속도 매핑(PC) 기술을 사용하여 수행됩니다. PC를 사용하여 이미징 슬라이스가 혈관의 경로에 수직으로 처방됩니다. 폐 순환 내에서 PC는 전체 폐 혈류량과 폐 혈류량의 좌우 분포를 정량화할 수 있습니다.
동적 조영 증강 자기 공명(DCE MR) 관류 영상 영상은 국소 폐 혈류를 정량화하는 비침습적 방법입니다. 가돌리늄 함유 조영제 덩어리를 주입하고 반복적인 빠른 3차원(3D) T1 가중 혈관조영술 시퀀스를 사용하여 폐 순환을 통한 조영제의 통과를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈류
기간: 1 시간
DCE MRI 관류 영상으로 측정된 폐 혈류는 비침습적 흐름 측정의 표준인 MRI 위상차 영상과 비교됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 결함 감지됨
기간: 1 시간
관류 결함(수 및 위치)은 폐 형태의 이미지와 비교되고 폐 실질 및 중심 기도 내의 병리와 상관됩니다.
1 시간
동적 조영 증강 자기 공명 관류 영상의 정량적 결과
기간: 1 시간
DCE MRI 관류 영상의 정량적 결과(평균 통과 시간, 폐혈류, 폐혈량 포함)는 임상적으로 이용 가능한 경우 폐관류 검사 결과와 상관관계가 있습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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