Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Perfusion Imaging bij aangeboren hartaandoeningen en longaandoeningen
2 juli 2019 bijgewerkt door: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of kwantitatieve Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance (DCE MR) perfusiebeeldvorming de bloedstroom van de rechter en linker longslagader nauwkeurig kwantificeert in vergelijking met Phase Contrast Flow Velocity Mapping (PC), de huidige gouden standaard van flow volume metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel aandoeningen van het hart of de longen leiden tot verschillen in de manier waarop het bloed naar de longen wordt gepompt.
In het bijzonder kunnen sommige delen van de long minder bloedtoevoer krijgen dan andere.
We willen graag een onderzoek doen bij kinderen en adolescenten met een hartaandoening of een chronische of stabiele longaandoening.
We doen dit onderzoek om te zien of het meten van de bloedcirculatie in de longen bij kinderen mogelijk is met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met een speciale kleurstof (contrastmiddel) injectie genaamd Magnevist®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hartpatiënten:
- Patiënten ouder dan 6 jaar
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde aangeboren of verworven hartaandoeningen
- Die een klinisch geïndiceerde MRI-scan ondergaan, inclusief gadolinium (MRI-contrastmiddel)
- En krijgen gadolinium (= MRI-contrastmiddel) als onderdeel van hun klinisch onderzoek
Longpatiënten:
- Patiënten ouder dan 6 jaar
- Patiënten met een chronische en stabiele longaandoening, zoals cystische fibrose, ernstige astma.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar worden uitgesloten omdat ze routinematig onder algehele narcose worden gescand
- Patiënten bij wie MRI gecontra-indiceerd is (bijv. pacemaker, oculair metaal, claustrofobie, tatoeages)
- Patiënten met een bekende allergie voor gadolinium.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aanleg of anafylactische reacties
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Heb sikkelcelanemie
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt werkt niet mee tijdens een MRI zonder sedatie of anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartpatiënten
Naast de routinematige klinische MRI zullen we het onderzoeksonderdeel DCE MR perfusion imaging uitvoeren.
Hiervoor zullen we native pre-contrast T1 meten en vervolgens een strakke bolus gadolinium (0,1 mmol/kg) injecteren terwijl we T1-gewogen 3D-contrastdynamische informatie met hoge temporele resolutie verkrijgen over de hele thorax terwijl de patiënt zijn/haar adem inhoudt .
In totaal zal de onderzoekscomponent de klinische studie met ongeveer 5 minuten verlengen.
|
Een MRI wordt gedaan met behulp van de Phase Contrast Flow Velocity Mapping (PC) techniek.
Met behulp van PC wordt loodrecht op de koers van het schip een imaging slice voorgeschreven.
Binnen de longcirculatie kan PC de totale pulmonale bloedstroom en de rechts / links verdeling van het longbloedstroomvolume kwantificeren.
Dynamische contrastversterkte magnetische resonantie (DCE MR) perfusiebeeldvorming is een niet-invasieve methode om de regionale pulmonale bloedstroom te kwantificeren.
Er wordt een bolus gadoliniumbevattend contrastmiddel geïnjecteerd en de doorgang ervan door de longcirculatie wordt getraceerd met behulp van een repetitieve snelle driedimensionale (3D) T1-gewogen angiografiesequentie.
|
|
Experimenteel: Longpatiënten
Patiënten in deze groep krijgen een volledige cardiale en pulmonale MRI-beoordeling, met de DCE pulmonale perfusiescan toegevoegd zoals hierboven beschreven.
In totaal duurt het onderzoek ongeveer 45 minuten
|
Een MRI wordt gedaan met behulp van de Phase Contrast Flow Velocity Mapping (PC) techniek.
Met behulp van PC wordt loodrecht op de koers van het schip een imaging slice voorgeschreven.
Binnen de longcirculatie kan PC de totale pulmonale bloedstroom en de rechts / links verdeling van het longbloedstroomvolume kwantificeren.
Dynamische contrastversterkte magnetische resonantie (DCE MR) perfusiebeeldvorming is een niet-invasieve methode om de regionale pulmonale bloedstroom te kwantificeren.
Er wordt een bolus gadoliniumbevattend contrastmiddel geïnjecteerd en de doorgang ervan door de longcirculatie wordt getraceerd met behulp van een repetitieve snelle driedimensionale (3D) T1-gewogen angiografiesequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale bloedstroom
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pulmonale bloedstroom zoals gemeten met DCE MRI perfusiebeeldvorming zal worden vergeleken met MRI fasecontrastbeeldvorming, de gouden standaard voor niet-invasieve stroommetingen.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusiedefecten gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Perfusiedefecten (aantal en locatie) zullen worden vergeleken met beelden van longmorfologie en gecorreleerd met pathologie in het longparenchym en de centrale luchtwegen.
|
1 uur
|
|
Kwantitatieve resultaten van dynamische contrastversterkte magnetische resonantie perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve resultaten van DCE MRI-perfusiebeeldvorming (inclusief gemiddelde transittijd, pulmonale bloedstroom, pulmonaal bloedvolume) zullen worden gecorreleerd met de resultaten van pulmonale perfusietests, indien klinisch beschikbaar.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Fibrose
- Hartziekten
- Longziekten
- Taaislijmziekte
- Hartafwijkingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 1000016503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .