Магнитно-резонансная перфузионная томография с динамическим контрастированием при врожденных пороках сердца и легких
2 июля 2019 г. обновлено: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Основная цель этого исследования - определить, точно ли количественная магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием (DCE MR) количественно определяет кровоток в правой и левой легочной артерии по сравнению с фазово-контрастным картированием скорости потока (PC), текущим золотым стандартом потока. объемные измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многие заболевания сердца или легких приводят к различиям в том, как кровь перекачивается в легкие.
В частности, некоторые области легкого могут получать меньше крови, чем другие.
Мы хотели бы провести исследование на детях и подростках с сердечным заболеванием или хроническим или стабильным заболеванием легких.
Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, возможно ли измерение циркуляции крови в легких у детей с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с введением специального красителя (контрастного вещества) под названием Magnevist®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кардиологические пациенты:
- Пациенты > 6 лет
- Пациенты с подозрением или подтвержденным врожденным или приобретенным пороком сердца
- Кто проходит МРТ по клиническим показаниям, включая гадолиний (контрастное вещество для МРТ)
- И получают гадолиний (= контрастное вещество для МРТ) в рамках своего клинического исследования.
Легочные пациенты:
- Пациенты > 6 лет
- Пациенты с хроническими и стабильными заболеваниями легких, такими как муковисцидоз, тяжелая астма.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 6 лет будут исключены, поскольку они обычно проходят сканирование под общей анестезией.
- Пациенты, которым противопоказана МРТ (например, кардиостимулятор, глазной металл, клаустрофобия, татуировки)
- Пациенты с известной аллергией на гадолиний.
- Пациенты с аллергической предрасположенностью или анафилактическими реакциями в анамнезе
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (определяется как СКФ/рСКФ < 60 мл/мин)
- Есть серповидноклеточная анемия
- Установленная беременность или кормление грудью
- Пациент отказывается сотрудничать во время МРТ без седации или анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечные пациенты
В дополнение к обычной клинической МРТ мы проведем компонент исследования перфузионной визуализации DCE MR.
Для этого мы измерим Т1 нативного предварительного контраста, а затем введем узкую болюсную дозу гадолиния (0,1 ммоль/кг), получая информацию о динамической динамике Т1-взвешенного трехмерного контраста с высоким временным разрешением по всей грудной клетке, пока пациент задерживает дыхание. .
В целом исследовательский компонент продлит клиническое исследование примерно на 5 минут.
|
МРТ проводится с использованием метода фазово-контрастного картирования скорости потока (ПК).
С помощью ПК прописывается визуализирующий срез перпендикулярно ходу сосуда.
В пределах малого круга кровообращения ПК может количественно определить общий легочный кровоток и правое / левое распределение объема легочного кровотока.
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DCE MR) визуализация перфузии является неинвазивным методом количественной оценки регионарного легочного кровотока.
Вводится болюс контрастного вещества, содержащего гадолиний, и его прохождение через малый круг кровообращения отслеживается с помощью повторяющейся быстрой трехмерной (3D) последовательности Т1-взвешенной ангиографии.
|
|
Экспериментальный: Легочные пациенты
Пациенты в этой группе получат полную МРТ-оценку сердца и легких с добавлением сканирования легочной перфузии DCE, как описано выше.
В целом расследование займет около 45 минут.
|
МРТ проводится с использованием метода фазово-контрастного картирования скорости потока (ПК).
С помощью ПК прописывается визуализирующий срез перпендикулярно ходу сосуда.
В пределах малого круга кровообращения ПК может количественно определить общий легочный кровоток и правое / левое распределение объема легочного кровотока.
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DCE MR) визуализация перфузии является неинвазивным методом количественной оценки регионарного легочного кровотока.
Вводится болюс контрастного вещества, содержащего гадолиний, и его прохождение через малый круг кровообращения отслеживается с помощью повторяющейся быстрой трехмерной (3D) последовательности Т1-взвешенной ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный кровоток
Временное ограничение: 1 час
|
Легочный кровоток, измеренный с помощью DCE MRI перфузии, будет сравниваться с фазово-контрастным изображением MRI, которое является золотым стандартом неинвазивных измерений потока.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружены дефекты перфузии
Временное ограничение: 1 час
|
Дефекты перфузии (количество и расположение) будут сравниваться с изображениями морфологии легких и коррелироваться с патологией паренхимы легких и центральных дыхательных путей.
|
1 час
|
|
Количественные результаты магнитно-резонансной перфузионной томографии с динамическим контрастным усилением
Временное ограничение: 1 час
|
Количественные результаты визуализации перфузии МРТ с ДКЭ (включая среднее время прохождения, легочный кровоток, объем легочной крови) будут коррелировать с результатами тестов легочной перфузии, если они клинически доступны.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Фиброз
- Сердечные заболевания
- Легочные заболевания
- Муковисцидоз
- Пороки сердца, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 1000016503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .