Perfusão por Ressonância Magnética Aprimorada por Contraste Dinâmico em Doenças Cardíacas Congênitas e Doenças Pulmonares
2 de julho de 2019 atualizado por: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
O objetivo principal deste estudo é determinar se a imagem quantitativa de perfusão por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MR) quantifica com precisão o fluxo sanguíneo da artéria pulmonar direita e esquerda em comparação com o mapeamento de velocidade de fluxo de contraste de fase (PC), o padrão ouro atual de fluxo medidas de volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Muitas condições do coração ou dos pulmões levam a diferenças na forma como o sangue é bombeado para os pulmões.
Especificamente, algumas áreas do pulmão podem receber menos suprimento de sangue do que outras.
Gostaríamos de fazer um estudo de pesquisa em crianças e adolescentes com problemas cardíacos ou pulmonares crônicos ou estáveis.
Estamos fazendo este estudo para ver se é possível medir a circulação sanguínea nos pulmões em crianças usando ressonância magnética (MRI) com uma injeção de corante especial (meio de contraste) chamado Magnevist®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes Cardíacos:
- Pacientes > 6 anos de idade
- Pacientes com suspeita ou confirmação de cardiopatia congênita ou adquirida
- Que se submetem a uma ressonância magnética clinicamente indicada, incluindo gadolínio (meio de contraste para ressonância magnética)
- E receber gadolínio (= meio de contraste para ressonância magnética) como parte de sua investigação clínica
Pacientes pulmonares:
- Pacientes > 6 anos de idade
- Pacientes com condição pulmonar crônica e estável, como fibrose cística, asma grave.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos serão excluídas, pois são escaneadas rotineiramente sob anestesia geral
- Pacientes nos quais a RM é contraindicada (por exemplo, marca-passo, metal ocular, claustrofobia, tatuagens)
- Pacientes com alergia conhecida ao gadolínio.
- Pacientes com histórico de predisposição alérgica ou reações anafiláticas
- Insuficiência renal moderada a grave (definida como tendo TFG/eGFR < 60 mL/min)
- Tem Anemia Falciforme
- Gravidez conhecida ou amamentação
- O paciente não coopera durante uma ressonância magnética sem sedação ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Cardíacos
Além da ressonância magnética clínica de rotina, conduziremos o componente de pesquisa de imagem de perfusão DCE MR.
Para isso, mediremos T1 pré-contraste nativo e, em seguida, injetaremos um bolus compacto de gadolínio (0,1mmol/kg) enquanto adquirimos informações dinâmicas de contraste 3D ponderadas em T1 de alta resolução temporal em todo o tórax enquanto o paciente está prendendo a respiração .
No geral, o componente de pesquisa prolongará o estudo clínico em aproximadamente 5 minutos.
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Uma ressonância magnética é feita usando a técnica de mapeamento de velocidade de fluxo de contraste de fase (PC).
Usando o PC, uma fatia de imagem é prescrita perpendicularmente ao curso do vaso.
Dentro da circulação pulmonar, o PC pode quantificar o fluxo sanguíneo pulmonar total e a distribuição direita/esquerda do volume do fluxo sanguíneo pulmonar.
A imagem de perfusão por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MR) é um método não invasivo para quantificar o fluxo sanguíneo pulmonar regional.
Um bolus de meio de contraste contendo gadolínio é injetado e sua passagem através da circulação pulmonar traçada usando uma sequência de angiografia ponderada em T1 tridimensional rápida repetitiva (3D).
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Experimental: Pacientes pulmonares
Os pacientes neste grupo receberão uma avaliação completa de ressonância magnética cardíaca e pulmonar, com a varredura de perfusão pulmonar DCE adicionada conforme descrito acima.
No geral, a investigação levará aproximadamente 45 minutos
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Uma ressonância magnética é feita usando a técnica de mapeamento de velocidade de fluxo de contraste de fase (PC).
Usando o PC, uma fatia de imagem é prescrita perpendicularmente ao curso do vaso.
Dentro da circulação pulmonar, o PC pode quantificar o fluxo sanguíneo pulmonar total e a distribuição direita/esquerda do volume do fluxo sanguíneo pulmonar.
A imagem de perfusão por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MR) é um método não invasivo para quantificar o fluxo sanguíneo pulmonar regional.
Um bolus de meio de contraste contendo gadolínio é injetado e sua passagem através da circulação pulmonar traçada usando uma sequência de angiografia ponderada em T1 tridimensional rápida repetitiva (3D).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo pulmonar
Prazo: 1 hora
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O fluxo sanguíneo pulmonar medido com imagens de perfusão DCE MRI será comparado com imagens de contraste de fase MRI, que é o padrão ouro de medições de fluxo não invasivas.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos de perfusão detectados
Prazo: 1 hora
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Os defeitos de perfusão (número e localização) serão comparados com imagens da morfologia pulmonar e correlacionados com a patologia no parênquima pulmonar e nas vias aéreas centrais.
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1 hora
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Resultados quantitativos da imagem de perfusão por ressonância magnética com contraste dinâmico
Prazo: 1 hora
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Os resultados quantitativos da imagem de perfusão DCE MRI (incluindo tempo médio de trânsito, fluxo sanguíneo pulmonar, volume sanguíneo pulmonar) serão correlacionados com os resultados dos testes de perfusão pulmonar, quando disponíveis clinicamente.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Anormalidades cardiovasculares
- Fibrose
- Doenças cardíacas
- Doenças pulmonares
- Fibrose cística
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 1000016503
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .