Obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym we wrodzonych wadach serca i chorobach płuc
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Głównym celem tego badania jest określenie, czy ilościowe obrazowanie perfuzji dynamicznym rezonansem magnetycznym ze wzmocnionym kontrastem (DCE MR) dokładnie określa ilościowo przepływ krwi w prawej i lewej tętnicy płucnej w porównaniu z mapowaniem prędkości przepływu z kontrastem fazowym (PC), obecnym złotym standardem przepływu pomiary objętości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele chorób serca lub płuc prowadzi do różnic w sposobie pompowania krwi do płuc.
W szczególności niektóre obszary płuc mogą otrzymywać mniej krwi niż inne.
Chcielibyśmy przeprowadzić badanie naukowe u dzieci i młodzieży z chorobą serca lub przewlekłą lub stabilną chorobą płuc.
Przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy pomiar krążenia krwi w płucach u dzieci jest możliwy za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze specjalnym barwnikiem (środkiem kontrastowym) wstrzykiwanym o nazwie Magnevist®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobami serca:
- Pacjenci > 6 lat
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną wrodzoną lub nabytą chorobą serca
- Którzy przechodzą wskazane klinicznie badanie MRI, w tym gadolin (środek kontrastowy MRI)
- I otrzymują gadolin (= środek kontrastowy MRI) w ramach badania klinicznego
Pacjenci z chorobami płuc:
- Pacjenci > 6 lat
- Pacjenci z przewlekłą i stabilną chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza, ciężka astma.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat zostaną wykluczone, ponieważ są rutynowo skanowane w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazane (np. rozrusznik serca, metalowe oko, klaustrofobia, tatuaże)
- Pacjenci ze znaną alergią na gadolin.
- Pacjenci ze skłonnością do alergii w wywiadzie lub z reakcjami anafilaktycznymi
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (zdefiniowana jako GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Mieć anemię sierpowatą
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent jest niechętny do współpracy podczas MRI bez środków uspokajających lub znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci kardiolodzy
Oprócz rutynowego klinicznego rezonansu magnetycznego przeprowadzimy komponent badań obrazowania perfuzji DCE MR.
W tym celu zmierzymy natywny prekontrast T1, a następnie wstrzykniemy ciasny bolus gadolinu (0,1 mmol/kg), jednocześnie uzyskując informacje o dynamice kontrastu 3D zależnej od T1 w wysokiej rozdzielczości czasowej na całej klatce piersiowej, podczas gdy pacjent wstrzymuje oddech .
Ogólnie rzecz biorąc, komponent badawczy wydłuży badanie kliniczne o około 5 minut.
|
MRI wykonuje się przy użyciu techniki mapowania prędkości przepływu z kontrastem fazowym (PC).
Za pomocą PC przepisuje się wycinek obrazujący prostopadle do przebiegu naczynia.
W obrębie krążenia płucnego PC może określić ilościowo całkowity przepływ krwi w płucach oraz prawy/lewy rozkład objętości przepływu krwi w płucach.
Obrazowanie perfuzji metodą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE MR) jest nieinwazyjną metodą ilościowego określania regionalnego przepływu krwi w płucach.
Wstrzykuje się bolus środka kontrastowego zawierającego gadolin i śledzi jego przejście przez krążenie płucne za pomocą powtarzalnej szybkiej trójwymiarowej (3D) ważonej sekwencji angiografii T1.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci płucni
Pacjenci z tej grupy otrzymają pełną ocenę MRI serca i płuc, z dołączonym skanem perfuzji płucnej DCE, jak opisano powyżej.
W sumie dochodzenie zajmie około 45 minut
|
MRI wykonuje się przy użyciu techniki mapowania prędkości przepływu z kontrastem fazowym (PC).
Za pomocą PC przepisuje się wycinek obrazujący prostopadle do przebiegu naczynia.
W obrębie krążenia płucnego PC może określić ilościowo całkowity przepływ krwi w płucach oraz prawy/lewy rozkład objętości przepływu krwi w płucach.
Obrazowanie perfuzji metodą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE MR) jest nieinwazyjną metodą ilościowego określania regionalnego przepływu krwi w płucach.
Wstrzykuje się bolus środka kontrastowego zawierającego gadolin i śledzi jego przejście przez krążenie płucne za pomocą powtarzalnej szybkiej trójwymiarowej (3D) ważonej sekwencji angiografii T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płucny przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przepływ krwi w płucach mierzony za pomocą obrazowania perfuzji DCE MRI zostanie porównany z obrazowaniem MRI z kontrastem fazowym, które jest złotym standardem nieinwazyjnych pomiarów przepływu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto wady perfuzji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ubytki perfuzji (liczba i lokalizacja) zostaną porównane z obrazami morfologii płuc i skorelowane z patologią w obrębie miąższu płucnego i centralnych dróg oddechowych.
|
1 godzina
|
|
Ilościowe wyniki obrazowania perfuzji metodą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilościowe wyniki obrazowania perfuzji DCE MRI (w tym średni czas przejścia, płucny przepływ krwi, objętość krwi płucnej) zostaną skorelowane z wynikami testów perfuzji płucnej, jeśli są dostępne klinicznie.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000016503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .