Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung bei angeborenen Herzfehlern und Lungenerkrankungen

2. Juli 2019 aktualisiert von: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die quantitative Perfusionsbildgebung mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanz (DCE MR) den Blutfluss in der rechten und linken Lungenarterie im Vergleich zum Phasenkontrast-Flussgeschwindigkeits-Mapping (PC), dem aktuellen Goldstandard des Flusses, genau quantifiziert Volumenmessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Erkrankungen des Herzens oder der Lunge führen dazu, dass das Blut unterschiedlich in die Lunge gepumpt wird. Insbesondere können einige Bereiche der Lunge weniger durchblutet werden als andere. Wir möchten eine Forschungsstudie bei Kindern und Jugendlichen durchführen, die an einer Herzerkrankung oder einer chronischen oder stabilen Lungenerkrankung leiden. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Messung der Blutzirkulation in der Lunge bei Kindern mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer speziellen Farbstoffinjektion (Kontrastmittel) namens Magnevist® möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herzpatienten:

  1. Patienten > 6 Jahre
  2. Patienten mit vermuteter oder bestätigter angeborener oder erworbener Herzerkrankung
  3. Die sich einer klinisch indizierten MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich Gadolinium (MRT-Kontrastmittel)
  4. Und erhalten im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung Gadolinium (= MRT-Kontrastmittel).

Lungenpatienten:

  1. Patienten > 6 Jahre
  2. Patienten mit einer chronischen und stabilen Lungenerkrankung, wie z. B. Mukoviszidose oder schwerem Asthma.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 6 Jahren werden ausgeschlossen, da sie routinemäßig unter Vollnarkose gescannt werden
  2. Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (z.B. Herzschrittmacher, Augenmetall, Klaustrophobie, Tätowierungen)
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Gadolinium.
  4. Patienten mit einer allergischen Veranlagung in der Vorgeschichte oder anaphylaktischen Reaktionen
  5. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als GFR/eGFR < 60 ml/min)
  6. Habe Sichelzellenanämie
  7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Der Patient ist während einer MRT ohne Sedierung oder Anästhesie unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzpatienten
Zusätzlich zur routinemäßigen klinischen MRT werden wir die Forschungskomponente DCE MR-Perfusionsbildgebung durchführen. Zu diesem Zweck messen wir den nativen T1-Wert vor dem Kontrastmittel und injizieren dann einen dichten Bolus Gadolinium (0,1 mmol/kg), während wir T1-gewichtete 3D-Kontrastdynamikinformationen mit hoher zeitlicher Auflösung über den gesamten Thorax erfassen, während der Patient den Atem anhält . Insgesamt wird die Forschungskomponente die klinische Studie um etwa 5 Minuten verlängern.
Verfahren: Phasenkontrast-Strömungsgeschwindigkeitskartierung (PC)
Eine MRT wird mit der PC-Technik (Phase Contrast Flow Velocity Mapping) durchgeführt. Mittels PC wird ein bildgebender Schnitt senkrecht zum Gefäßverlauf verordnet. Innerhalb des Lungenkreislaufs kann PC den gesamten Lungenblutfluss und die Rechts-/Linksverteilung des Lungenblutflussvolumens quantifizieren.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE MR) ist eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung des regionalen Lungenblutflusses. Ein Bolus eines gadoliniumhaltigen Kontrastmittels wird injiziert und dessen Durchgang durch den Lungenkreislauf mithilfe einer sich wiederholenden schnellen dreidimensionalen (3D) T1-gewichteten Angiographiesequenz verfolgt.
Experimental: Lungenpatienten
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine vollständige kardiale und pulmonale MRT-Untersuchung, wobei der DCE-Lungenperfusionsscan wie oben beschrieben hinzugefügt wird. Insgesamt wird die Untersuchung etwa 45 Minuten dauern
Verfahren: Phasenkontrast-Strömungsgeschwindigkeitskartierung (PC)
Eine MRT wird mit der PC-Technik (Phase Contrast Flow Velocity Mapping) durchgeführt. Mittels PC wird ein bildgebender Schnitt senkrecht zum Gefäßverlauf verordnet. Innerhalb des Lungenkreislaufs kann PC den gesamten Lungenblutfluss und die Rechts-/Linksverteilung des Lungenblutflussvolumens quantifizieren.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE MR) ist eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung des regionalen Lungenblutflusses. Ein Bolus eines gadoliniumhaltigen Kontrastmittels wird injiziert und dessen Durchgang durch den Lungenkreislauf mithilfe einer sich wiederholenden schnellen dreidimensionalen (3D) T1-gewichteten Angiographiesequenz verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendurchblutung
Zeitfenster: 1 Stunde
Der mit der DCE-MRT-Perfusionsbildgebung gemessene pulmonale Blutfluss wird mit der MRT-Phasenkontrastbildgebung verglichen, dem Goldstandard für nicht-invasive Flussmessungen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdefekte festgestellt
Zeitfenster: 1 Stunde
Perfusionsdefekte (Anzahl und Ort) werden mit Bildern der Lungenmorphologie verglichen und mit der Pathologie im Lungenparenchym und in den zentralen Atemwegen korreliert.
1 Stunde
Quantitative Ergebnisse der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitative Ergebnisse der DCE-MRT-Perfusionsbildgebung (einschließlich mittlerer Transitzeit, Lungenblutfluss, Lungenblutvolumen) werden mit den Ergebnissen von Lungenperfusionstests korreliert, sofern klinisch verfügbar.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000016503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren