先天性心疾患および肺疾患におけるダイナミックコントラスト増強磁気共鳴灌流イメージング
2019年7月2日 更新者：Lars Grosse-Wortmann、The Hospital for Sick Children
この研究の主な目的は、定量的な動的造影磁気共鳴（DCE MR）灌流イメージングが、現在の血流のゴールドスタンダードである位相コントラスト流速マッピング（PC）と比較して、左右の肺動脈血流を正確に定量化するかどうかを判断することです。体積測定。
調査の概要
詳細な説明
心臓や肺の多くの状態により、血液が肺に送り込まれる方法に違いが生じます。
具体的には、肺の一部の領域では他の領域よりも血液供給が少なくなることがあります。
私たちは、心臓病や慢性または安定した肺疾患のある小児や青少年を対象とした調査研究を行いたいと考えています。
私たちは、Magnevist® と呼ばれる特殊な色素 (造影剤) を注入した磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、小児の肺内の血液循環を測定できるかどうかを確認するためにこの研究を行っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心臓病患者:
- 6歳以上の患者
- 先天性または後天性心疾患が疑われるまたは確認された患者
- ガドリニウム（MRI造影剤）を含む臨床的に適応のあるMRIスキャンを受ける人
- 臨床検査の一環としてガドリニウム (= MRI 造影剤) の投与を受ける
肺患者:
- 6歳以上の患者
- 嚢胞性線維症、重度の喘息などの慢性的で安定した肺状態の患者。
除外基準:
- 6歳未満のお子様は全身麻酔下で定期的に検査を受けるため除外されます。
- MRIが禁忌の患者（例： ペースメーカー、眼科金属、閉所恐怖症、タトゥー)
- ガドリニウムに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- アレルギー体質の既往歴がある患者、またはアナフィラキシー反応のある患者
- 中等度から重度の腎障害 (GFR/eGFR < 60 mL/min と定義)
- 鎌状赤血球貧血がある
- 既知の妊娠または授乳中
- 鎮静剤または麻酔なしでの MRI 検査中に患者が非協力的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓病患者
日常的な臨床 MRI に加えて、DCE MR 灌流画像研究コンポーネントも実施します。
このため、ネイティブのプレコントラスト T1 を測定し、ガドリニウム (0.1 mmol/kg) を大量に注入し、患者が息を止めている間に胸部全体にわたる高時間分解能の T1 強調 3D コントラスト ダイナミクス情報を取得します。 。
全体として、研究コンポーネントにより臨床研究は約 5 分延長されます。
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MRI は、位相コントラスト流速マッピング (PC) 技術を使用して行われます。
PC を使用して、イメージング スライスが血管の経路に対して垂直に規定されます。
肺循環において、PC は総肺血流量と肺血流量の左右分布を定量化できます。
動的造影磁気共鳴 (DCE MR) 灌流イメージングは、局所的な肺血流を定量化する非侵襲的な方法です。
ガドリニウム含有造影剤のボーラスが注入され、反復的な高速三次元 (3D) T1 強調血管造影シーケンスを使用して、肺循環を通る造影剤の通過が追跡されます。
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実験的：肺患者
このグループの患者は、上記のように DCE 肺灌流スキャンが追加された、心臓および肺の完全な MRI 評価を受けます。
全体として、調査には約 45 分かかります
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MRI は、位相コントラスト流速マッピング (PC) 技術を使用して行われます。
PC を使用して、イメージング スライスが血管の経路に対して垂直に規定されます。
肺循環において、PC は総肺血流量と肺血流量の左右分布を定量化できます。
動的造影磁気共鳴 (DCE MR) 灌流イメージングは、局所的な肺血流を定量化する非侵襲的な方法です。
ガドリニウム含有造影剤のボーラスが注入され、反復的な高速三次元 (3D) T1 強調血管造影シーケンスを使用して、肺循環を通る造影剤の通過が追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血流
時間枠：1時間
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DCE MRI 灌流イメージングで測定された肺血流量は、非侵襲的血流測定のゴールドスタンダードである MRI 位相コントラストイメージングと比較されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流欠陥が検出されました
時間枠：1時間
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灌流欠陥（数と位置）は肺の形態の画像と比較され、肺実質および中央気道の内部の病理と相関付けられます。
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1時間
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動的造影磁気共鳴灌流イメージングによる定量的結果
時間枠：1時間
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DCE MRI 灌流イメージングからの定量的結果 (平均通過時間、肺血流、肺血液量を含む) は、臨床的に利用可能な場合、肺灌流検査の結果と相関します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Grosse-Wortmann, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。