Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansperfusjonsavbildning ved medfødt hjertesykdom og lungesykdom
2. juli 2019 oppdatert av: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om kvantitativ dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonans (DCE MR) perfusjonsavbildning nøyaktig kvantifiserer høyre og venstre lungearterieblodstrøm sammenlignet med fasekontraststrømningshastighetskartlegging (PC), den nåværende gullstandarden for strømning volummålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange tilstander i hjertet eller lungene fører til forskjeller i hvordan blodet pumpes til lungene.
Spesielt kan noen områder av lungen motta mindre blodtilførsel enn andre.
Vi ønsker å gjøre en forskningsstudie på barn og unge som har en hjertesykdom eller en kronisk eller stabil lungetilstand.
Vi gjør denne studien for å se om det er mulig å måle blodsirkulasjonen i lungene hos barn ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) med en spesiell fargestoff (kontrastmedium) injeksjon kalt Magnevist®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjertepasienter:
- Pasienter > 6 år
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet medfødt eller ervervet hjertesykdom
- Som gjennomgår en klinisk indisert MR-skanning, inkludert gadolinium (MR-kontrastmiddel)
- Og motta gadolinium (= MR-kontrastmiddel) som en del av deres kliniske undersøkelse
Lungepasienter:
- Pasienter > 6 år
- Pasienter med en kronisk og stabil lungetilstand, som cystisk fibrose, alvorlig astma.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 år vil bli ekskludert da de rutinemessig skannes under generell anestesi
- Pasienter der MR er kontraindisert (f.eks. pacemaker, okulær metall, klaustrofobi, tatoveringer)
- Pasienter med kjent allergi mot gadolinium.
- Pasienter med en historie med allergisk disposisjon eller har anafylaktiske reaksjoner
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som å ha en GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Har sigdcelleanemi
- Kjent graviditet eller amming
- Pasienten er lite samarbeidsvillig under en MR uten sedasjon eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertepasienter
I tillegg til den rutinemessige kliniske MR-en, vil vi gjennomføre DCE MR-undersøkelseskomponenten for perfusjonsavbildning.
For dette vil vi måle naturlig pre-kontrast T1 og deretter injisere en tett bolus av gadolinium (0,1 mmol/kg) mens vi innhenter høy tidsoppløsning T1-vektet 3D kontrastdynamikkinformasjon over hele thorax mens pasienten holder pusten .
Samlet sett vil forskningskomponenten forlenge den kliniske studien med ca. 5 minutter.
|
En MR utføres ved bruk av fasekontraststrømningshastighetskartleggingsteknikken (PC).
Ved hjelp av PC foreskrives et bildesnitt vinkelrett på fartøyets kurs.
Innenfor lungesirkulasjonen kan PC kvantifisere total lungeblodstrøm og høyre/venstre fordeling av lungeblodstrømsvolumet.
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonans (DCE MR) perfusjonsavbildning er en ikke-invasiv metode for å kvantifisere regional lungeblodstrøm.
En bolus av gadoliniumholdig kontrastmiddel injiseres og dets passasje gjennom lungesirkulasjonen spores ved bruk av en repeterende rask tredimensjonal (3D) T1-veid angiografisekvens.
|
|
Eksperimentell: Lungepasienter
Pasienter i denne gruppen vil motta en fullstendig hjerte- og lunge-MR-vurdering, med DCE-pulmonal perfusjonsskanning lagt til som beskrevet ovenfor.
Totalt vil etterforskningen ta cirka 45 minutter
|
En MR utføres ved bruk av fasekontraststrømningshastighetskartleggingsteknikken (PC).
Ved hjelp av PC foreskrives et bildesnitt vinkelrett på fartøyets kurs.
Innenfor lungesirkulasjonen kan PC kvantifisere total lungeblodstrøm og høyre/venstre fordeling av lungeblodstrømsvolumet.
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonans (DCE MR) perfusjonsavbildning er en ikke-invasiv metode for å kvantifisere regional lungeblodstrøm.
En bolus av gadoliniumholdig kontrastmiddel injiseres og dets passasje gjennom lungesirkulasjonen spores ved bruk av en repeterende rask tredimensjonal (3D) T1-veid angiografisekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal blodstrøm
Tidsramme: 1 time
|
Pulmonal blodstrøm målt med DCE MR perfusjonsavbildning vil bli sammenlignet med MR fasekontrastavbildning, som er gullstandarden for ikke-invasive strømningsmålinger.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsfeil oppdaget
Tidsramme: 1 time
|
Perfusjonsdefekter (antall og plassering) vil bli sammenlignet med bilder av lungemorfologi og korrelert med patologi i lungeparenkymet og sentrale luftveier.
|
1 time
|
|
Kvantitative resultater fra dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansperfusjonsavbildning
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative resultater fra DCE MR-perfusjonsavbildning (inkludert gjennomsnittlig transittid, pulmonal blodstrøm, pulmonal blodvolum) vil korreleres med resultatene av lungeperfusjonstester, der det er klinisk tilgjengelig.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Fibrose
- Hjertesykdommer
- Lungesykdommer
- Cystisk fibrose
- Hjertefeil, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 1000016503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .