Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse ved medfødt hjertesygdom og lungesygdom
2. juli 2019 opdateret af: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitativ dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse nøjagtigt kvantificerer højre og venstre pulmonal arterie-blodstrøm sammenlignet med fasekontrastflowhastighedskortlægning (PC), den nuværende guldstandard for flow volumen målinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange tilstande i hjertet eller lungerne fører til forskelle i, hvordan blodet pumpes til lungerne.
Specifikt kan nogle områder af lungen modtage mindre blodforsyning end andre.
Vi vil gerne lave et forskningsstudie hos børn og unge, der har en hjertesygdom eller en kronisk eller stabil lungesygdom.
Vi laver denne undersøgelse for at se, om det er muligt at måle blodcirkulationen i lungerne hos børn ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en speciel farvestof (kontrastmedium) injektion kaldet Magnevist®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertepatienter:
- Patienter > 6 år
- Patienter med mistanke om eller bekræftet medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- Hvem gennemgår en klinisk indiceret MR-scanning, inklusive gadolinium (MRI-kontrastmiddel)
- Og modtager gadolinium (= MRI kontrastmiddel) som en del af deres kliniske undersøgelse
Lungepatienter:
- Patienter > 6 år
- Patienter med en kronisk og stabil lungesygdom, såsom cystisk fibrose, svær astma.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 år vil blive udelukket, da de rutinemæssigt scannes under generel anæstesi
- Patienter, hvor MR er kontraindiceret (f. pacemaker, okulært metal, klaustrofobi, tatoveringer)
- Patienter med kendt allergi over for gadolinium.
- Patienter med en historie med allergisk disposition eller har anafylaktiske reaktioner
- Moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som at have en GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Har seglcelleanæmi
- Kendt graviditet eller amning
- Patienten er ikke samarbejdsvillig under en MR-scanning uden sedation eller bedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertepatienter
Ud over den rutinemæssige kliniske MR vil vi udføre DCE MR-perfusionsbilleddannelsesforskningskomponenten.
Til dette vil vi måle naturlig prækontrast T1 og derefter injicere en stram bolus af gadolinium (0,1 mmol/kg), mens vi opnår høj tidsmæssig opløsning T1-vægtet 3D kontrastdynamik information over hele thorax, mens patienten holder vejret .
Samlet set vil forskningskomponenten forlænge den kliniske undersøgelse med cirka 5 minutter.
|
En MR udføres ved hjælp af fasekontrastflowhastighedskortlægningsteknikken (PC).
Ved hjælp af PC ordineres en billeddannende skive vinkelret på karrets kurs.
Inden for lungekredsløbet kan PC kvantificere total pulmonal blodgennemstrømning og højre/venstre fordeling af lungeblodgennemstrømningsvolumen.
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse er en ikke-invasiv metode til at kvantificere regional pulmonal blodgennemstrømning.
En bolus af gadoliniumholdigt kontrastmiddel injiceres, og dets passage gennem lungekredsløbet spores ved hjælp af en gentagen hurtig tredimensionel (3D) T1-vægtet angiografisekvens.
|
|
Eksperimentel: Lungepatienter
Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldstændig hjerte- og lunge-MR-vurdering med DCE-pulmonal perfusionsscanning tilføjet som beskrevet ovenfor.
Samlet set vil undersøgelsen tage cirka 45 minutter
|
En MR udføres ved hjælp af fasekontrastflowhastighedskortlægningsteknikken (PC).
Ved hjælp af PC ordineres en billeddannende skive vinkelret på karrets kurs.
Inden for lungekredsløbet kan PC kvantificere total pulmonal blodgennemstrømning og højre/venstre fordeling af lungeblodgennemstrømningsvolumen.
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MR) perfusionsbilleddannelse er en ikke-invasiv metode til at kvantificere regional pulmonal blodgennemstrømning.
En bolus af gadoliniumholdigt kontrastmiddel injiceres, og dets passage gennem lungekredsløbet spores ved hjælp af en gentagen hurtig tredimensionel (3D) T1-vægtet angiografisekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 time
|
Pulmonal blodgennemstrømning målt med DCE MRI perfusionsbilleddannelse vil blive sammenlignet med MRI fasekontrastbilleddannelse, som er guldstandarden for ikke-invasive flowmålinger.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsfejl påvist
Tidsramme: 1 time
|
Perfusionsdefekter (antal og placering) vil blive sammenlignet med billeder af lungemorfologi og korreleret med patologi i lungeparenkymet og centrale luftveje.
|
1 time
|
|
Kvantitative resultater fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative resultater fra DCE MRI-perfusionsbilleddannelse (herunder gennemsnitlig transittid, pulmonal blodgennemstrømning, pulmonal blodvolumen) vil blive korreleret med resultaterne af pulmonal perfusionstest, hvor det er klinisk tilgængeligt.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2010
Først opslået (Skøn)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000016503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .