Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová fokální ablace nízkého stupně rakoviny prostaty

26. března 2014 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie k hodnocení magnetické rezonance termálním obrazem řízená laserem indukovaná intersticiální tepelná terapie pro fokální ablaci rakoviny prostaty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost MRI naváděné laserem indukované tepelné terapie biopsií potvrzeného nízkorizikového karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 45 let nebo starší
  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Klinické stadium T1c nebo T2a
  • Gleasonovo skóre 7 nebo méně
  • Minimálně 12 vzorků biopsie odebraných během diagnostické biopsie
  • Tři nebo méně bioptických jader s rakovinou prostaty
  • Žádné jediné jádro biopsie s více než 50 % postižení nádoru
  • Rentgenograficky viditelná léze prostaty na MRI se shodou s bioptickým sextantem
  • Zdokumentovaný stav výkonu podle Karnofského alespoň 70
  • Odhadované přežití 20 let nebo více, jak stanoví ošetřující lékař
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace, ozařování nebo androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI
  • Historie předchozího ozáření pánve
  • Závažné symptomy dolních močových cest měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo vyšším. (Viz příloha A)
  • Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zákrok/operace
Postup: Laserová termoterapie
Transperineální umístění laserové sondy do prostaty vedené MRI
Ostatní jména:
  • Společnost Visualase, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 6 měsíců od zákroku
Do 6 měsíců od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Visualase, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Eggener, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-364A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit