Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op laser gebaseerde focale ablatie van laaggradige prostaatkanker

26 maart 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilootstudie ter evaluatie van magnetische resonantie door warmtebeelden geleide lasergeïnduceerde interstitiële thermische therapie voor focale ablatie van prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van MRI-geleide lasergeïnduceerde thermische therapie van biopsie bevestigde prostaatkanker met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 45 jaar of ouder
  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Klinisch stadium T1c of T2a
  • Gleason-score van 7 of minder
  • Minimaal 12 biopsiekernen bemonsterd tijdens diagnostische biopsie
  • Drie of minder biopsiekernen met prostaatkanker
  • Geen enkele biopsiekern met meer dan 50% van de tumorbetrokkenheid
  • Een radiografisch zichtbare prostaatlaesie op MRI met overeenstemming met biopsiesextant
  • Een gedocumenteerde prestatiestatus van Karnofsky van minimaal 70
  • Geschatte overleving van 20 jaar of langer, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgie, bestraling of androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker
  • Aanwezigheid van een aandoening (bijv. metalen implantaat, granaatscherven) die niet compatibel is met MRI
  • Geschiedenis van eerdere bekkenstraling
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen zoals gemeten door een International Prostate Symptom Score (IPSS) van 20 of hoger. (Zie bijlage A)
  • Geschiedenis van andere primaire niet-huidmaligniteiten in de afgelopen drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingreep/operatie
Procedure: Op laser gebaseerde thermotherapie
MRI-geleide transperineale plaatsing van een lasersonde in de prostaat
Andere namen:
  • Visualase, Inc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de procedure
Binnen 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Visualase, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E Eggener, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-364A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren