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Ablación focal basada en láser del cáncer de próstata de bajo grado

26 de marzo de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un estudio piloto para evaluar la terapia térmica intersticial inducida por láser guiada por imagen térmica de resonancia magnética para la ablación focal del cáncer de próstata

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia térmica inducida por láser guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata de bajo riesgo confirmado por biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, 45 años de edad o más
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata
  • Estadio clínico T1c o T2a
  • Puntuación de Gleason de 7 o menos
  • Un mínimo de 12 núcleos de biopsia muestreados durante la biopsia de diagnóstico
  • Tres o menos núcleos de biopsia con cáncer de próstata
  • Ningún núcleo de biopsia único con más del 50 % de compromiso tumoral
  • Una lesión de próstata visible radiográficamente en la resonancia magnética con concordancia con el sextante de biopsia
  • Un estado funcional de Karnofsky documentado de al menos 70
  • Supervivencia estimada de 20 años o más, según lo determine el médico tratante
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa, radiación o terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
  • Presencia de cualquier condición (p. ej., implante de metal, metralla) no compatible con resonancia magnética
  • Antecedentes de radiación pélvica previa
  • Síntomas graves del tracto urinario inferior medidos por una puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 20 o más. (Ver Apéndice A)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias no cutáneas en los tres años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento/cirugía
Procedimiento: Termoterapia basada en láser
Colocación transperineal guiada por resonancia magnética de una sonda láser en la próstata
Otros nombres:
  • Visualase, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del procedimiento
Dentro de los 6 meses del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Visualase, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Eggener, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-364A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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