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Laserbasierte fokale Ablation von niedriggradigem Prostatakrebs

26. März 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Pilotstudie zur Bewertung der magnetresonanz-wärmebildgesteuerten laserinduzierten interstitiellen Wärmetherapie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der MRT-gesteuerten laserinduzierten Thermotherapie von durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit geringem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 45 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Klinisches Stadium T1c oder T2a
  • Gleason-Score von 7 oder weniger
  • Während der diagnostischen Biopsie werden mindestens 12 Biopsiekerne entnommen
  • Drei oder weniger Biopsiekerne mit Prostatakrebs
  • Kein einzelner Biopsiekern mit mehr als 50 % Tumorbeteiligung
  • Eine radiologisch sichtbare Prostataläsion im MRT mit Übereinstimmung mit dem Biopsiesextanten
  • Ein dokumentierter Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70
  • Geschätzte Überlebenszeit von 20 Jahren oder mehr, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation, Bestrahlung oder Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs
  • Vorliegen eines Zustands (z. B. Metallimplantat, Splitter), der nicht mit einer MRT vereinbar ist
  • Vorgeschichte früherer Beckenbestrahlungen
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege, gemessen anhand eines International Prostate Symptom Score (IPSS) von 20 oder höher. (Siehe Anhang A)
  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen außerhalb der Haut innerhalb der letzten drei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff/Operation
Verfahren: Laserbasierte Thermotherapie
MRT-gesteuerte transperineale Platzierung einer Lasersonde in der Prostata
Andere Namen:
  • Visualase, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Visualase, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E Eggener, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-364A

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