Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbasert fokal ablasjon av lavgradig prostatakreft

26. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

En pilotstudie for å evaluere magnetisk resonans termisk bildeveiledet laserindusert interstitiell termisk terapi for fokal ablasjon av prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til MR-veiledet laserindusert termisk terapi av biopsibekreftet lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 45 år eller eldre
  • Diagnose av prostataadenokarsinom
  • Klinisk stadium T1c eller T2a
  • Gleason-score på 7 eller mindre
  • Minimum 12 biopsikjerner tatt under diagnostisk biopsi
  • Tre eller færre biopsikjerner med prostatakreft
  • Ingen enkelt biopsikjerne med mer enn 50 % av tumorinvolvering
  • En radiografisk synlig prostatalesjon på MR med samsvar med biopsi-sekstant
  • En dokumentert Karnofsky-ytelsesstatus på minst 70
  • Estimert overlevelse på 20 år eller mer, bestemt av behandlende lege
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi, stråling eller androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. metallimplantat, splint) som ikke er forenlig med MR
  • Historie om tidligere bekkenstråling
  • Alvorlige symptomer på nedre urinveier målt med en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller høyere. (Se vedlegg A)
  • Anamnese med annen primær ikke-hud malignitet i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosedyre/kirurgi
Fremgangsmåte: Laserbasert termoterapi
MR-veiledet transperineal plassering av en lasersonde i prostata
Andre navn:
  • Visualase, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter prosedyren
Innen 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Visualase, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Eggener, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-364A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere