Laserowa ablacja ogniskowa raka prostaty o niskim stopniu złośliwości
26 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę śródmiąższowej terapii termicznej indukowanej laserem rezonansu magnetycznego pod kontrolą obrazu termicznego w celu ablacji ogniskowej raka prostaty
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa termoterapii indukowanej laserem pod kontrolą rezonansu magnetycznego chorych na raka prostaty niskiego ryzyka potwierdzonego biopsją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek 45 lat lub starszy
- Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Stopień kliniczny T1c lub T2a
- Wynik Gleasona 7 lub mniej
- Minimum 12 rdzeni biopsyjnych pobranych podczas biopsji diagnostycznej
- Trzy lub mniej rdzeni biopsyjnych z rakiem prostaty
- Brak pojedynczego rdzenia biopsyjnego z zajęciem guza większym niż 50%.
- Widoczna radiologicznie zmiana prostaty w MRI zgodna z sekstantem z biopsji
- Udokumentowany status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70
- Szacowane przeżycie 20 lat lub więcej, określone przez lekarza prowadzącego
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja, radioterapia lub terapia deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty
- Obecność jakiegokolwiek stanu (np. metalowy implant, odłamek) niekompatybilnego z MRI
- Historia wcześniejszego naświetlania miednicy
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych mierzone w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) wynoszącej 20 lub więcej. (Patrz Dodatek A)
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż skóra w ciągu ostatnich trzech lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura / operacja
|
Przezkroczowe umieszczenie sondy laserowej w sterczu pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott E Eggener, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-364A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .