Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1. fáze vývoje léčby u matek bez domova

26. ledna 2013 aktualizováno: Natasha Slesnick, Ohio State University

1. fáze vývoje léčby s matkami bez domova a jejich 2–6letými dětmi

Cíl 1. Identifikovat konkrétní cíle a procesy intervence u matek s dětmi ve věku od 2 do 6 let užívajících návykové látky bez domova na základě informací shromážděných v ohniskových skupinách a hodnotících rozhovorech. Přeložte tyto informace pro upřesnění příručky pro ekologické ošetření.

Cíl 2. Otestovat účinnost léčby v nerandomizované pilotní studii a na základě těchto zjištění upravit příručku.

Cíl 3. Otestovat účinnost experimentální intervence ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) v randomizovaném pilotním projektu s cílem zlepšit problémy matky se zneužíváním návykových látek, sociální stabilitu a duševní zdraví. Očekává se, že experimentální intervence bude spojena s nižším užíváním látek a souvisejícím problémovým chováním než TAU.

Cíl 4. Otestovat, zda zamýšlené procesy změny (mediátory) spojené s intervencí vedou k požadované změně v matčině užívání návykových látek, sociální stabilitě a duševním zdraví. Očekává se, že vlastní účinnost bude zprostředkovávat výsledky užívání látek.

Cíl 5. Prozkoumat, jak délka bezdomovectví, věk a etnická příslušnost matky predikují odpověď na léčbu (moderátoři).

Cíl 6. Prozkoumat dopad experimentální intervence (Ecologically-Based Therapy) na interpersonální stres a duševní zdraví dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

I se zvýšeným zaměřením na ty, kteří zažívají bezdomovectví, počet rodin bez domova stále roste, přičemž poptávka po dočasném přístřeší je tak vysoká, že mnoho měst není schopno uspokojit potřeby těchto rodin. Většinu těchto rodin vedou svobodné matky, z nichž mnohé bojují s užíváním návykových látek a problémy s duševním zdravím. Tyto boje jsou kromě uspokojování základních potřeb jejich a jejich dětí. Žádná studie neprokázala účinný přístup k intervencím u matek s dětmi, které zneužívají návykové látky bez domova. Pozornost výzkumu zaměřená na identifikaci účinných intervencí pro tuto populaci, které řeší mnohočetné potřeby těchto rodin, je proto považována za důležité zaměření na snížení významných individuálních a sociálních nákladů spojených s užíváním návykových látek a bezdomovectvím. Tato studie využívá ekologický systémový přístup jako teoretický základ pro navrhovanou úpravu. Zastřešujícími cíli současné studie rozvoje léčby je nejprve identifikovat cíle a procesy intervence, které si přejí matky bez domova, a poté pilotně otestovat novou manuální intervenci zaměřenou na zlepšení úspěšnosti léčby této speciální populace. Ve fázi 1a informace z multimetodového hodnocení a cílových skupin s N=30 matkami bez domova vedou k úpravám integrované intervence, která zahrnuje bydlení, case management a komunitní přístup. Závěrečný manuál, který je výsledkem této důležité studie, se bude zabývat rozmanitými potřebami matek bez domova, včetně základních potřeb a užívání návykových látek/problémů duševního zdraví. Intervence bude testována v nerandomizovaném pilotním projektu (N = 15), ve kterém budou ke sběru dat použity metody rozhovoru a self-report. Sledování bude provedeno 3 a 6 měsíců po výchozím stavu a intervence bude upravena na základě analýzy procesu a výsledku. Nakonec bude revidovaná intervence testována ve fázi 1b v randomizované pilotní studii zahrnující 60 žen a dětí zařazených do projektové intervence (N = 30) nebo k léčbě jako obvykle (N = 30) a sledována po 3, 6 a 9 měsících. po základní linii. V randomizované pilotní studii bude vypočítána velikost účinku pro použití při informování větší, randomizované studie fáze II. Tento projekt využívá stávající účinné modely léčby zneužívání drog k vytváření cenných nových informací, které jsou zásadní pro poskytování léčebných služeb pro zvláštní populaci uživatelů návykových látek. Vzhledem k tomu, že ženy bez domova zneužívající návykové látky a jejich děti jsou vystaveny zvýšenému riziku řady nepříznivých následků, mohou zlepšené výsledky matek a dětí přinést ženám, jejich dětem a společnosti jako celku podstatné zdravotní výhody. Poznatky z této studie poslouží jako základ pro zdokonalení a implementaci slibné intervence pro drogově závislé ženy a děti bez domova, jejíž účinnost pak může být testována ve fázi II studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydlí v azylovém domě pro rodiny s dětmi
  • splňují diagnostická kritéria pro užívání psychoaktivních látek nebo poruchu alkoholu
  • má ve fyzické péči biologické dítě ve věku od 2 do 6 let

Kritéria vyloučení:

  • důkaz neuvolněné psychózy nebo jiného stavu, který by narušil schopnost matek porozumět intervenčnímu výzkumu a zúčastnit se ho.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekologicky založená behaviorální léčba
Ekologicky založená léčba byla poskytována po dobu 6 měsíců. Léčba integrovala nezávislé bydlení, služby case managementu a poradenství v oblasti zneužívání návykových látek. Konkrétně byly matky ubytovány v bytě dle vlastního výběru a získaly tři měsíce pomoci a pronájmu až do výše 600 $ měsíčně.
Léčba zneužívání návykových látek (Community Reinforcement Approach), case management a ubytování.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Matkám byly nabídnuty služby poskytované prostřednictvím rodinného azylového domu.
Léčba/intervence, jak je běžně poskytují agentury pro komunitní služby, které poskytují služby rodinám bez domova zneužívajících návykové látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po základním měření
3 měsíce po základním měření
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po základním měření
6 měsíců po základním měření
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 9 měsíců po základním měření
9 měsíců po základním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese BDI
Časové okno: 3 měsíce po základním měření
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
3 měsíce po základním měření
Skóre deprese BDI
Časové okno: 6 měsíců po základním měření
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
6 měsíců po základním měření
Skóre deprese BDI
Časové okno: 9 měsíců po základním měření
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
9 měsíců po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit