- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193114
1. fáze vývoje léčby u matek bez domova
1. fáze vývoje léčby s matkami bez domova a jejich 2–6letými dětmi
Cíl 1. Identifikovat konkrétní cíle a procesy intervence u matek s dětmi ve věku od 2 do 6 let užívajících návykové látky bez domova na základě informací shromážděných v ohniskových skupinách a hodnotících rozhovorech. Přeložte tyto informace pro upřesnění příručky pro ekologické ošetření.
Cíl 2. Otestovat účinnost léčby v nerandomizované pilotní studii a na základě těchto zjištění upravit příručku.
Cíl 3. Otestovat účinnost experimentální intervence ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) v randomizovaném pilotním projektu s cílem zlepšit problémy matky se zneužíváním návykových látek, sociální stabilitu a duševní zdraví. Očekává se, že experimentální intervence bude spojena s nižším užíváním látek a souvisejícím problémovým chováním než TAU.
Cíl 4. Otestovat, zda zamýšlené procesy změny (mediátory) spojené s intervencí vedou k požadované změně v matčině užívání návykových látek, sociální stabilitě a duševním zdraví. Očekává se, že vlastní účinnost bude zprostředkovávat výsledky užívání látek.
Cíl 5. Prozkoumat, jak délka bezdomovectví, věk a etnická příslušnost matky predikují odpověď na léčbu (moderátoři).
Cíl 6. Prozkoumat dopad experimentální intervence (Ecologically-Based Therapy) na interpersonální stres a duševní zdraví dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlí v azylovém domě pro rodiny s dětmi
- splňují diagnostická kritéria pro užívání psychoaktivních látek nebo poruchu alkoholu
- má ve fyzické péči biologické dítě ve věku od 2 do 6 let
Kritéria vyloučení:
- důkaz neuvolněné psychózy nebo jiného stavu, který by narušil schopnost matek porozumět intervenčnímu výzkumu a zúčastnit se ho.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekologicky založená behaviorální léčba
Ekologicky založená léčba byla poskytována po dobu 6 měsíců.
Léčba integrovala nezávislé bydlení, služby case managementu a poradenství v oblasti zneužívání návykových látek.
Konkrétně byly matky ubytovány v bytě dle vlastního výběru a získaly tři měsíce pomoci a pronájmu až do výše 600 $ měsíčně.
|
Léčba zneužívání návykových látek (Community Reinforcement Approach), case management a ubytování.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Matkám byly nabídnuty služby poskytované prostřednictvím rodinného azylového domu.
|
Léčba/intervence, jak je běžně poskytují agentury pro komunitní služby, které poskytují služby rodinám bez domova zneužívajících návykové látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po základním měření
|
3 měsíce po základním měření
|
|
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po základním měření
|
6 měsíců po základním měření
|
|
Procento dnů užívání látky v předchozích 3 měsících.
Časové okno: 9 měsíců po základním měření
|
9 měsíců po základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese BDI
Časové okno: 3 měsíce po základním měření
|
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
3 měsíce po základním měření
|
|
Skóre deprese BDI
Časové okno: 6 měsíců po základním měření
|
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
6 měsíců po základním měření
|
|
Skóre deprese BDI
Časové okno: 9 měsíců po základním měření
|
Beckův inventář deprese – II (BDI – II) Rozsah od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
9 měsíců po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008B0309
- R01DA023908 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .