Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 Behandelingsontwikkeling met dakloze moeders

26 januari 2013 bijgewerkt door: Natasha Slesnick, Ohio State University

Fase 1 Behandelingsontwikkeling bij dakloze moeders en hun kinderen van 2-6 jaar oud

Doel 1. Identificeren van specifieke doelen en interventieprocessen onder dakloze moeders die verslaafd zijn aan middelen met kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar op basis van informatie die is verzameld in focusgroepen en beoordelingsgesprekken. Vertaal die informatie voor de verfijning van het ecologisch onderbouwd behandelhandboek.

Doel 2. Test de effectiviteit van de behandeling in een niet-gerandomiseerde pilotstudie en pas op basis daarvan de handleiding aan.

Doel 3. Test de effectiviteit van de experimentele interventie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) in een gerandomiseerde pilot, met als doel het verbeteren van de verslavingsproblemen van de moeder, de sociale stabiliteit en de geestelijke gezondheid. Verwacht wordt dat de experimentele interventie gepaard zal gaan met een lager middelengebruik en gerelateerd probleemgedrag dan TAU.

Doel 4. Toetsen of beoogde veranderingsprocessen (mediatoren) die samenhangen met de interventie de gewenste verandering opleveren in het middelengebruik, de sociale stabiliteit en de geestelijke gezondheid van de moeder. Verwacht wordt dat self-efficacy de uitkomsten van middelengebruik zal mediëren.

Doel 5. Onderzoeken hoe duur van dakloosheid, leeftijd en etniciteit van de moeder behandelingsrespons voorspellen (moderators).

Doel 6. Ontdek de impact van de experimentele interventie (ecologisch gebaseerde therapie) op interpersoonlijke stress en de geestelijke gezondheid van het kind.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs met meer aandacht voor mensen die dakloos zijn, blijft het aantal dakloze gezinnen stijgen, waarbij de vraag naar tijdelijke opvang zo groot is dat veel steden niet in de behoeften van deze gezinnen kunnen voorzien. De meerderheid van deze gezinnen wordt geleid door alleenstaande moeders, van wie velen worstelen met middelengebruik en psychische problemen. Deze strijd komt bovenop het voorzien in de basisbehoeften van zichzelf en hun kinderen. Geen enkele studie heeft een effectieve aanpak gedocumenteerd om in te grijpen bij dakloze moeders met kinderen die middelen misbruiken. Onderzoek dat gericht is op het identificeren van doeltreffende interventies voor deze populatie die tegemoetkomen aan de meervoudige behoeften van deze gezinnen, wordt dus beschouwd als een belangrijk aandachtspunt voor het verminderen van aanzienlijke individuele en sociale kosten die samenhangen met middelengebruik en dakloosheid. De huidige studie maakt gebruik van een ecologische systeembenadering als de theoretische basis voor de voorgestelde behandeling. De overkoepelende doelen van de huidige behandelingsontwikkelingsstudie zijn om eerst doelen en interventieprocessen te identificeren die gewenst zijn door dakloze moeders en vervolgens een nieuwe handmatige interventie te testen die gericht is op het verbeteren van het behandelingssucces van deze speciale populatie. In fase 1a zal informatie uit de multi-methodische beoordeling en focusgroepen met N=30 dakloze moeders leiden tot aanpassingen aan een geïntegreerde interventie die huisvesting, casemanagement en de Community Reinforcement Approach omvat. De definitieve handleiding die het resultaat is van deze belangrijke studie, zal ingaan op de vele behoeften van dakloze moeders, waaronder basisbehoeften en middelengebruik/geestelijke gezondheidsproblemen. De interventie zal worden getest in een niet-gerandomiseerde pilot (N = 15) waarin interview- en zelfrapportagemethoden zullen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De follow-up vindt plaats 3 en 6 maanden na baseline en de interventie zal worden aangepast op basis van de proces- en uitkomstanalyses. Ten slotte zal de herziene interventie worden getest in fase 1b in een gerandomiseerde pilotstudie met 60 vrouwen en kinderen die zijn toegewezen aan de projectinterventie (N = 30) of gebruikelijke behandeling (N = 30) en gevolgd op 3, 6 en 9 maanden post-baseline. In de gerandomiseerde pilotstudie zal een effectgrootte worden berekend voor gebruik bij het informeren van een grotere, gerandomiseerde fase II-studie. Dit project maakt gebruik van bestaande doeltreffende modellen voor de behandeling van drugsmisbruik om waardevolle nieuwe informatie te genereren die cruciaal is voor de levering van behandelingsdiensten aan een speciale populatie van middelenmisbruikers. Aangezien dakloze drugsmisbruikende vrouwen en hun kinderen een verhoogd risico lopen op een verscheidenheid aan nadelige gevolgen, kunnen verbeterde resultaten voor moeder en kind aanzienlijke gezondheidsvoordelen opleveren voor de vrouwen, hun kinderen en de samenleving als geheel. De bevindingen van deze studie zullen dienen als basis voor de verfijning en implementatie van een veelbelovende interventie voor drugsverslaafde dakloze vrouwen en kinderen, die vervolgens kan worden getest op werkzaamheid in een fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verblijf in een opvanghuis voor daklozen voor gezinnen
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor gebruik van psychoactieve middelen of alcoholstoornis
  • fysieke voogdij heeft over een biologisch kind in de leeftijd van 2 tot 6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van een aanhoudende psychose of een andere aandoening die het vermogen van de moeder om het interventieonderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen, zou aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ecologisch gebaseerde gedragsbehandeling
Er werd een ecologische behandeling gegeven gedurende een periode van 6 maanden. De behandeling integreerde onafhankelijke huisvesting, casemanagementdiensten en counseling voor middelenmisbruik. Concreet werden de moeders gehuisvest in een appartement naar keuze en kregen ze drie maanden huur- en huurbijstand tot $ 600 per maand.
Middelenmisbruikbehandeling (de Community Reinforcement Approach), casemanagement en huisvesting.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De moeders kregen diensten aangeboden via de gezinsopvang.
Behandeling/interventie zoals gewoonlijk geleverd door gemeenschapsdiensten die hulp bieden aan dakloze gezinnen die middelen misbruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
3 maanden na nulmeting
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
6 maanden na nulmeting
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden na nulmeting
9 maanden na nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
3 maanden na nulmeting
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
6 maanden na nulmeting
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 9 maanden na nulmeting
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
9 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren