- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01193114
Fase 1 Behandelingsontwikkeling met dakloze moeders
Fase 1 Behandelingsontwikkeling bij dakloze moeders en hun kinderen van 2-6 jaar oud
Doel 1. Identificeren van specifieke doelen en interventieprocessen onder dakloze moeders die verslaafd zijn aan middelen met kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar op basis van informatie die is verzameld in focusgroepen en beoordelingsgesprekken. Vertaal die informatie voor de verfijning van het ecologisch onderbouwd behandelhandboek.
Doel 2. Test de effectiviteit van de behandeling in een niet-gerandomiseerde pilotstudie en pas op basis daarvan de handleiding aan.
Doel 3. Test de effectiviteit van de experimentele interventie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) in een gerandomiseerde pilot, met als doel het verbeteren van de verslavingsproblemen van de moeder, de sociale stabiliteit en de geestelijke gezondheid. Verwacht wordt dat de experimentele interventie gepaard zal gaan met een lager middelengebruik en gerelateerd probleemgedrag dan TAU.
Doel 4. Toetsen of beoogde veranderingsprocessen (mediatoren) die samenhangen met de interventie de gewenste verandering opleveren in het middelengebruik, de sociale stabiliteit en de geestelijke gezondheid van de moeder. Verwacht wordt dat self-efficacy de uitkomsten van middelengebruik zal mediëren.
Doel 5. Onderzoeken hoe duur van dakloosheid, leeftijd en etniciteit van de moeder behandelingsrespons voorspellen (moderators).
Doel 6. Ontdek de impact van de experimentele interventie (ecologisch gebaseerde therapie) op interpersoonlijke stress en de geestelijke gezondheid van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verblijf in een opvanghuis voor daklozen voor gezinnen
- voldoen aan de diagnostische criteria voor gebruik van psychoactieve middelen of alcoholstoornis
- fysieke voogdij heeft over een biologisch kind in de leeftijd van 2 tot 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van een aanhoudende psychose of een andere aandoening die het vermogen van de moeder om het interventieonderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen, zou aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ecologisch gebaseerde gedragsbehandeling
Er werd een ecologische behandeling gegeven gedurende een periode van 6 maanden.
De behandeling integreerde onafhankelijke huisvesting, casemanagementdiensten en counseling voor middelenmisbruik.
Concreet werden de moeders gehuisvest in een appartement naar keuze en kregen ze drie maanden huur- en huurbijstand tot $ 600 per maand.
|
Middelenmisbruikbehandeling (de Community Reinforcement Approach), casemanagement en huisvesting.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De moeders kregen diensten aangeboden via de gezinsopvang.
|
Behandeling/interventie zoals gewoonlijk geleverd door gemeenschapsdiensten die hulp bieden aan dakloze gezinnen die middelen misbruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
|
3 maanden na nulmeting
|
|
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Percentage dagen middelengebruik in de voorgaande 3 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden na nulmeting
|
9 maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden na nulmeting
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
|
3 maanden na nulmeting
|
|
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
|
6 maanden na nulmeting
|
|
BDI-depressiescore
Tijdsspanne: 9 maanden na nulmeting
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereik van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
|
9 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008B0309
- R01DA023908 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .