Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn 1 Behandlingsutvikling med hjemløse mødre

26. januar 2013 oppdatert av: Natasha Slesnick, Ohio State University

Trinn 1 Behandlingsutvikling med hjemløse mødre og deres 2-6 år gamle barn

Mål 1. Identifisere spesifikke mål og prosesser for intervensjon blant hjemløse rusmisbrukende mødre med barn mellom 2 og 6 år fra informasjon samlet inn i fokusgrupper og vurderingsintervjuer. Oversett denne informasjonen for å forbedre den økologisk baserte behandlingsmanualen.

Mål 2. Test effekten av behandlingen i en ikke-randomisert pilotstudie og revider manualen basert på disse funnene.

Mål 3. Teste effektiviteten av den eksperimentelle intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i en randomisert pilot, med mål om å forbedre mors rusproblemer, sosial stabilitet og mental helse. Det forventes at den eksperimentelle intervensjonen vil være assosiert med lavere rusmiddelbruk og relatert problematferd enn TAU.

Mål 4. Test om tiltenkte endringsprosesser (mediatorer) knyttet til intervensjonen gir ønsket endring i mors rusmiddelbruk, sosiale stabilitet og psykiske helse. Det forventes at selveffektivitet vil formidle utfall av rusmiddelbruk.

Mål 5. Utforske hvordan lengden på hjemløshet, alder og etnisitet til mor forutsier behandlingsrespons (moderatorer).

Mål 6. Utforsk virkningen av den eksperimentelle intervensjonen (økologisk basert terapi) på mellommenneskelig stress og barns mentale helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv med økt fokus på de som opplever hjemløshet, fortsetter antallet hjemløse familier å stige, med etterspørselen etter midlertidig husly så høy at mange byer ikke klarer å møte behovene til disse familiene. Flertallet av disse familiene ledes av alenemødre, hvorav mange sliter med rusbruk og psykiske problemer. Disse kampene kommer i tillegg til å dekke de grunnleggende behovene til dem selv og deres barn. Ingen studie har dokumentert en effektiv tilnærming for å intervenere med hjemløse rusmisbrukende mødre med barn. Forskningsoppmerksomhet for å identifisere effektive intervensjoner for denne populasjonen som dekker de mange behovene til disse familiene anses derfor som et viktig fokus for å redusere betydelige individuelle og sosiale kostnader forbundet med rusbruk og hjemløshet. Den nåværende studien bruker en økologisk systemtilnærming som det teoretiske grunnlaget for den foreslåtte behandlingen. De overordnede målene for den nåværende behandlingsutviklingsstudien er først å identifisere mål og prosesser for intervensjon ønsket av hjemløse mødre og deretter pilotteste en ny manuell intervensjon fokusert på å forbedre behandlingssuksessen for denne spesielle populasjonen. I trinn 1a vil informasjon fra flermetodevurderingen og fokusgruppene med N=30 hjemløse mødre veilede modifikasjoner til en integrert intervensjon som inkluderer bolig, saksbehandling og Community Reinforcement Approach. Den endelige håndboken fra denne viktige studien vil ta for seg de mange behovene til hjemløse mødre, inkludert grunnleggende behov og rusmiddelbruk/psykiske helseproblemer. Intervensjonen vil bli testet i en ikke-randomisert pilot (N = 15) der intervju- og selvrapporteringsmetoder vil bli brukt for datainnsamling. Oppfølging vil bli utført 3 og 6 måneder etter baseline, og intervensjonen vil bli modifisert basert på prosessen og resultatanalysene. Til slutt vil den reviderte intervensjonen testes i trinn 1b i en randomisert pilotstudie som involverer 60 kvinner og barn tildelt prosjektintervensjonen (N = 30) eller behandling som vanlig (N=30) og fulgt etter 3, 6 og 9 måneder post-baseline. I den randomiserte pilotstudien vil en effektstørrelse bli beregnet for bruk til å informere om en større, randomisert fase II studie. Dette prosjektet bruker eksisterende effektive modeller for behandling av narkotikamisbruk for å generere verdifull ny informasjon som er avgjørende for levering av behandlingstjenester til en spesiell populasjon av rusmisbrukere. Siden hjemløse rusmisbrukere kvinner og deres barn har økt risiko for en rekke uønskede utfall, kan forbedrede mødre- og barnresultater gi betydelige helsemessige fordeler for kvinnene, deres barn og samfunnet for øvrig. Funnene fra denne studien vil tjene som grunnlaget for forfining og implementering av en lovende intervensjon for rusavhengige hjemløse kvinner og barn som deretter kan testes for effekt i en fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor på et hjemløse krisesenter for familier
  • oppfylle diagnostiske kriterier for bruk av psykoaktive stoffer eller alkoholforstyrrelser
  • har fysisk omsorg for et biologisk barn i alderen 2 til 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på uavbrutt psykose eller annen tilstand som ville svekke mødres evne til å forstå og delta i intervensjonsforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økologisk-basert atferdsbehandling
Økologisk-basert behandling ble gitt over en periode på 6 måneder. Behandlingen integrerte selvstendige boliger, saksbehandlingstjenester og rusrådgivning. Nærmere bestemt ble mødrene innlosjert i en leilighet etter eget valg og mottok tre måneders bruks- og leiehjelp på opptil $600 per måned.
Rusbehandling (Community Reinforcement Approach), saksbehandling og bolig.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Mødrene ble tilbudt tjenester gitt gjennom familiehjemmet.
Behandling/intervensjon som normalt gis av samfunnstjenestebyråer som betjener hjemløse familier med rusmisbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling
3 måneder etter baseline-måling
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline-måling
6 måneder etter baseline-måling
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline-måling
9 måneder etter baseline-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
3 måneder etter baseline-måling
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline-måling
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
6 måneder etter baseline-måling
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 9 måneder etter baseline-måling
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
9 måneder etter baseline-måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere