- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01193114
Trinn 1 Behandlingsutvikling med hjemløse mødre
Trinn 1 Behandlingsutvikling med hjemløse mødre og deres 2-6 år gamle barn
Mål 1. Identifisere spesifikke mål og prosesser for intervensjon blant hjemløse rusmisbrukende mødre med barn mellom 2 og 6 år fra informasjon samlet inn i fokusgrupper og vurderingsintervjuer. Oversett denne informasjonen for å forbedre den økologisk baserte behandlingsmanualen.
Mål 2. Test effekten av behandlingen i en ikke-randomisert pilotstudie og revider manualen basert på disse funnene.
Mål 3. Teste effektiviteten av den eksperimentelle intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) i en randomisert pilot, med mål om å forbedre mors rusproblemer, sosial stabilitet og mental helse. Det forventes at den eksperimentelle intervensjonen vil være assosiert med lavere rusmiddelbruk og relatert problematferd enn TAU.
Mål 4. Test om tiltenkte endringsprosesser (mediatorer) knyttet til intervensjonen gir ønsket endring i mors rusmiddelbruk, sosiale stabilitet og psykiske helse. Det forventes at selveffektivitet vil formidle utfall av rusmiddelbruk.
Mål 5. Utforske hvordan lengden på hjemløshet, alder og etnisitet til mor forutsier behandlingsrespons (moderatorer).
Mål 6. Utforsk virkningen av den eksperimentelle intervensjonen (økologisk basert terapi) på mellommenneskelig stress og barns mentale helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor på et hjemløse krisesenter for familier
- oppfylle diagnostiske kriterier for bruk av psykoaktive stoffer eller alkoholforstyrrelser
- har fysisk omsorg for et biologisk barn i alderen 2 til 6 år
Ekskluderingskriterier:
- bevis på uavbrutt psykose eller annen tilstand som ville svekke mødres evne til å forstå og delta i intervensjonsforskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økologisk-basert atferdsbehandling
Økologisk-basert behandling ble gitt over en periode på 6 måneder.
Behandlingen integrerte selvstendige boliger, saksbehandlingstjenester og rusrådgivning.
Nærmere bestemt ble mødrene innlosjert i en leilighet etter eget valg og mottok tre måneders bruks- og leiehjelp på opptil $600 per måned.
|
Rusbehandling (Community Reinforcement Approach), saksbehandling og bolig.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Mødrene ble tilbudt tjenester gitt gjennom familiehjemmet.
|
Behandling/intervensjon som normalt gis av samfunnstjenestebyråer som betjener hjemløse familier med rusmisbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling
|
3 måneder etter baseline-måling
|
|
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline-måling
|
6 måneder etter baseline-måling
|
|
Prosentvis dager med rusmiddelbruk i de foregående 3 månedene.
Tidsramme: 9 måneder etter baseline-måling
|
9 måneder etter baseline-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
3 måneder etter baseline-måling
|
|
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
6 måneder etter baseline-måling
|
|
BDI-depresjonspoeng
Tidsramme: 9 måneder etter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Område fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
9 måneder etter baseline-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008B0309
- R01DA023908 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .