- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01193114
Desarrollo del tratamiento de la etapa 1 con madres sin hogar
Desarrollo del tratamiento de la etapa 1 con madres sin hogar y sus hijos de 2 a 6 años
Objetivo 1. Identificar objetivos y procesos específicos de intervención entre madres sin hogar que abusan de sustancias con niños de entre 2 y 6 años de edad a partir de la información recopilada en grupos focales y entrevistas de evaluación. Traducir esa información para el refinamiento del manual de tratamiento de base ecológica.
Objetivo 2. Probar la eficacia del tratamiento en un estudio piloto no aleatorizado y revisar el manual en base a esos hallazgos.
Objetivo 3. Probar la eficacia de la intervención experimental en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en un piloto aleatorizado, con el objetivo de mejorar los problemas de abuso de sustancias maternas, la estabilidad social y la salud mental. Se espera que la intervención experimental se asocie con un menor uso de sustancias y comportamientos problemáticos relacionados que TAU.
Objetivo 4. Comprobar si los procesos de cambio previstos (mediadores) asociados con la intervención producen el cambio deseado en el consumo de sustancias, la estabilidad social y la salud mental de la madre. Se espera que la autoeficacia medie los resultados del consumo de sustancias.
Objetivo 5. Explorar cómo la duración de la falta de vivienda, la edad y el origen étnico de la madre predicen la respuesta al tratamiento (moderadores).
Objetivo 6. Explorar el impacto de la intervención experimental (Terapia de Base Ecológica) sobre el estrés interpersonal y la salud mental del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en un refugio para familias sin hogar
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el uso de sustancias psicoactivas o el trastorno por alcohol
- tiene la custodia física de un hijo biológico entre las edades de 2 a 6 años
Criterio de exclusión:
- evidencia de psicosis persistente u otra condición que podría afectar la capacidad de las madres para comprender y participar en la investigación de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual de base ecológica
Se brindó Tratamiento de Base Ecológica durante un período de 6 meses.
El tratamiento integró vivienda independiente, servicios de administración de casos y asesoramiento sobre abuso de sustancias.
Específicamente, las madres se alojaron en un apartamento de su elección y recibieron tres meses de asistencia para servicios públicos y alquiler de hasta $600 por mes.
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Tratamiento de abuso de sustancias (el enfoque de refuerzo comunitario), gestión de casos y vivienda.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
A las Madres se les ofrecieron los servicios prestados a través del albergue familiar.
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Tratamiento/intervención como lo brindan normalmente las agencias de servicio comunitario que atienden a familias sin hogar que abusan de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medida de referencia
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3 meses después de la medida de referencia
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Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la medida de referencia
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6 meses después de la medida de referencia
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Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la medida de referencia
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9 meses después de la medida de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medida de referencia
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
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3 meses después de la medida de referencia
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Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la medida de referencia
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
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6 meses después de la medida de referencia
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Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 9 meses después de la medida de referencia
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Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
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9 meses después de la medida de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008B0309
- R01DA023908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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