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Desarrollo del tratamiento de la etapa 1 con madres sin hogar

26 de enero de 2013 actualizado por: Natasha Slesnick, Ohio State University

Desarrollo del tratamiento de la etapa 1 con madres sin hogar y sus hijos de 2 a 6 años

Objetivo 1. Identificar objetivos y procesos específicos de intervención entre madres sin hogar que abusan de sustancias con niños de entre 2 y 6 años de edad a partir de la información recopilada en grupos focales y entrevistas de evaluación. Traducir esa información para el refinamiento del manual de tratamiento de base ecológica.

Objetivo 2. Probar la eficacia del tratamiento en un estudio piloto no aleatorizado y revisar el manual en base a esos hallazgos.

Objetivo 3. Probar la eficacia de la intervención experimental en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en un piloto aleatorizado, con el objetivo de mejorar los problemas de abuso de sustancias maternas, la estabilidad social y la salud mental. Se espera que la intervención experimental se asocie con un menor uso de sustancias y comportamientos problemáticos relacionados que TAU.

Objetivo 4. Comprobar si los procesos de cambio previstos (mediadores) asociados con la intervención producen el cambio deseado en el consumo de sustancias, la estabilidad social y la salud mental de la madre. Se espera que la autoeficacia medie los resultados del consumo de sustancias.

Objetivo 5. Explorar cómo la duración de la falta de vivienda, la edad y el origen étnico de la madre predicen la respuesta al tratamiento (moderadores).

Objetivo 6. Explorar el impacto de la intervención experimental (Terapia de Base Ecológica) sobre el estrés interpersonal y la salud mental del niño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Incluso con un mayor enfoque en las personas sin hogar, el número de familias sin hogar sigue aumentando, con una demanda de alojamiento temporal tan alta que muchas ciudades no pueden satisfacer las necesidades de estas familias. La mayoría de estas familias están encabezadas por madres solteras, muchas de las cuales luchan contra el consumo de sustancias y problemas de salud mental. Estas luchas se suman a la satisfacción de las necesidades básicas propias y de sus hijos. Ningún estudio ha documentado un enfoque efectivo para intervenir con madres sin hogar que abusan de sustancias con niños. La atención de la investigación hacia la identificación de intervenciones eficaces para esta población que aborden las múltiples necesidades de estas familias se considera, por lo tanto, un enfoque importante para reducir los costos individuales y sociales significativos asociados con el uso de sustancias y la falta de vivienda. El estudio actual utiliza un enfoque de sistemas ecológicos como base teórica para el tratamiento propuesto. Los objetivos generales del actual estudio de desarrollo del tratamiento son, en primer lugar, identificar objetivos y procesos de intervención deseados por las madres sin hogar y, luego, realizar una prueba piloto de una intervención manual novedosa centrada en mejorar el éxito del tratamiento de esta población especial. En la Etapa 1a, la información de la evaluación de métodos múltiples y los grupos de enfoque con N=30 madres sin hogar guiarán las modificaciones a una intervención integrada que incluye vivienda, manejo de casos y el Enfoque de Refuerzo Comunitario. El manual final resultante de este importante estudio abordará las múltiples necesidades de las madres sin hogar, incluidas las necesidades básicas y los problemas de salud mental/uso de sustancias. La intervención se probará en un piloto no aleatorizado (N = 15) en el que se utilizarán métodos de entrevista y autoinforme para la recopilación de datos. El seguimiento se realizará a los 3 y 6 meses posteriores a la línea de base y la intervención se modificará en función del proceso y los análisis de resultados. Finalmente, la intervención revisada se probará en la Etapa 1b en un estudio piloto aleatorizado en el que participarán 60 mujeres y niños asignados a la intervención del proyecto (N = 30) o al tratamiento habitual (N = 30) y seguidos a los 3, 6 y 9 meses. posterior a la línea de base. En el estudio piloto aleatorizado, se calculará un tamaño del efecto para informar un ensayo aleatorizado de etapa II más grande. Este proyecto utiliza modelos eficaces existentes de tratamiento de abuso de drogas para generar nueva información valiosa fundamental para la prestación de servicios de tratamiento para una población especial de adictos a sustancias. Dado que las mujeres sin hogar que abusan de sustancias y sus hijos corren un mayor riesgo de una variedad de resultados adversos, la mejora de los resultados maternos e infantiles puede producir beneficios sustanciales en la atención de la salud para las mujeres, sus hijos y la sociedad en general. Los hallazgos de este estudio servirán como base para el refinamiento y la implementación de una intervención prometedora para mujeres y niños sin hogar adictos a las drogas que luego se puede evaluar para determinar su eficacia en un ensayo de Etapa II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residir en un refugio para familias sin hogar
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para el uso de sustancias psicoactivas o el trastorno por alcohol
  • tiene la custodia física de un hijo biológico entre las edades de 2 a 6 años

Criterio de exclusión:

  • evidencia de psicosis persistente u otra condición que podría afectar la capacidad de las madres para comprender y participar en la investigación de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual de base ecológica
Se brindó Tratamiento de Base Ecológica durante un período de 6 meses. El tratamiento integró vivienda independiente, servicios de administración de casos y asesoramiento sobre abuso de sustancias. Específicamente, las madres se alojaron en un apartamento de su elección y recibieron tres meses de asistencia para servicios públicos y alquiler de hasta $600 por mes.
Tratamiento de abuso de sustancias (el enfoque de refuerzo comunitario), gestión de casos y vivienda.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
A las Madres se les ofrecieron los servicios prestados a través del albergue familiar.
Tratamiento/intervención como lo brindan normalmente las agencias de servicio comunitario que atienden a familias sin hogar que abusan de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medida de referencia
3 meses después de la medida de referencia
Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la medida de referencia
6 meses después de la medida de referencia
Porcentaje de días de uso de sustancias en los 3 meses anteriores.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la medida de referencia
9 meses después de la medida de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la medida de referencia
Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
3 meses después de la medida de referencia
Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la medida de referencia
Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
6 meses después de la medida de referencia
Puntuación de depresión BDI
Periodo de tiempo: 9 meses después de la medida de referencia
Inventario de Depresión de Beck - II (BDI - II) Rango de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
9 meses después de la medida de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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