- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01193114
Стадия 1. Разработка лечения бездомных матерей
1 этап разработки лечения бездомных матерей и их детей 2-6 лет
Цель 1. Определить конкретные цели и процессы вмешательства среди бездомных злоупотребляющих психоактивными веществами матерей с детьми в возрасте от 2 до 6 лет на основе информации, собранной в фокус-группах и оценочных интервью. Переведите эту информацию для уточнения руководства по экологически обоснованному лечению.
Цель 2. Проверить эффективность лечения в нерандомизированном пилотном исследовании и пересмотреть руководство на основе полученных данных.
Цель 3. Проверить эффективность экспериментального вмешательства по сравнению с обычным лечением (TAU) в рандомизированном пилотном эксперименте с целью улучшить проблемы матери, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, социальную стабильность и психическое здоровье. Ожидается, что экспериментальное вмешательство будет связано с меньшим употреблением психоактивных веществ и связанным с этим проблемным поведением, чем TAU.
Цель 4. Проверить, приводят ли предполагаемые процессы изменения (медиаторы), связанные с вмешательством, к желаемому изменению в употреблении психоактивных веществ матерью, социальной стабильности и психическом здоровье. Ожидается, что самоэффективность опосредует результаты употребления психоактивных веществ.
Цель 5. Изучить, как продолжительность бездомности, возраст и этническая принадлежность матери влияют на ответ на лечение (модераторы).
Цель 6. Изучить влияние экспериментального вмешательства (экологически обоснованной терапии) на межличностный стресс и психическое здоровье ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживание в приюте для бездомных для семей
- соответствуют диагностическим критериям употребления психоактивных веществ или алкогольного расстройства
- имеет физическую опеку над биологическим ребенком в возрасте от 2 до 6 лет
Критерий исключения:
- свидетельство непрекращающегося психоза или другого состояния, которое может ухудшить способность матерей понимать и участвовать в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологически обоснованное поведенческое лечение
Экологически обоснованное лечение проводилось в течение 6 месяцев.
Лечение включало независимое жилье, услуги по ведению случаев и консультирование по вопросам злоупотребления психоактивными веществами.
В частности, матерей разместили в квартире по их выбору, и они получили три месяца коммунальных услуг и помощь в аренде жилья в размере до 600 долларов в месяц.
|
Лечение злоупотребления психоактивными веществами (подход по усилению сообщества), ведение дел и предоставление жилья.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Матерям были предложены услуги через семейный приют.
|
Лечение/вмешательство, обычно предоставляемое общественными службами, которые обслуживают бездомные семьи, злоупотребляющие психоактивными веществами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дней употребления психоактивных веществ за предыдущие 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после исходного показателя
|
3 месяца после исходного показателя
|
|
Процент дней употребления психоактивных веществ за предыдущие 3 месяца.
Временное ограничение: 6 месяцев после базового показателя
|
6 месяцев после базового показателя
|
|
Процент дней употребления психоактивных веществ за предыдущие 3 месяца.
Временное ограничение: 9 месяцев после базового показателя
|
9 месяцев после базового показателя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии BDI
Временное ограничение: 3 месяца после исходного показателя
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI - II) Диапазон от 0 (нет депрессии) до 63 (тяжелая депрессия)
|
3 месяца после исходного показателя
|
|
Шкала депрессии BDI
Временное ограничение: 6 месяцев после базового показателя
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI - II) Диапазон от 0 (нет депрессии) до 63 (тяжелая депрессия)
|
6 месяцев после базового показателя
|
|
Шкала депрессии BDI
Временное ограничение: 9 месяцев после базового показателя
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI - II) Диапазон от 0 (нет депрессии) до 63 (тяжелая депрессия)
|
9 месяцев после базового показателя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008B0309
- R01DA023908 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .