- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01193114
Trin 1 Behandlingsudvikling med hjemløse mødre
Trin 1 Behandlingsudvikling med hjemløse mødre og deres 2-6-årige børn
Mål 1. Identificere specifikke mål og processer for intervention blandt hjemløse stofmisbrugende mødre med børn mellem 2 og 6 år ud fra information indsamlet i fokusgrupper og vurderingssamtaler. Oversæt disse oplysninger for at forfine den økologisk baserede behandlingsmanual.
Mål 2. Test effektiviteten af behandlingen i et ikke-randomiseret pilotstudie og revider manualen baseret på disse resultater.
Mål 3. Test effektiviteten af den eksperimentelle intervention sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) i en randomiseret pilot, med det mål at forbedre moderens stofmisbrugsproblemer, social stabilitet og mental sundhed. Det forventes, at den eksperimentelle intervention vil være forbundet med lavere stofforbrug og relateret problemadfærd end TAU.
Mål 4. Test om tilsigtede forandringsprocesser (mediatorer) i forbindelse med interventionen producerer den ønskede ændring i moderens stofbrug, sociale stabilitet og mentale sundhed. Det forventes, at selveffektivitet vil mediere udfald af stofbrug.
Mål 5. Udforsk, hvordan længden af hjemløshed, alder og etnicitet hos moderen forudsiger behandlingsrespons (moderatorer).
Mål 6. Udforsk indvirkningen af den eksperimentelle intervention (Økologisk-baseret terapi) på interpersonel stress og barnets mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor på et hjemløsehjem for familier
- opfylde diagnostiske kriterier for brug af psykoaktive stoffer eller alkoholforstyrrelser
- har fysisk forældremyndighed over et biologisk barn i alderen 2 til 6 år
Ekskluderingskriterier:
- tegn på uafbrudt psykose eller anden tilstand, der ville forringe mødrenes evne til at forstå og deltage i interventionsforskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økologisk baseret adfærdsbehandling
Økologisk-baseret behandling blev givet over en periode på 6 måneder.
Behandlingen integrerede selvstændig bolig, sagsbehandling og misbrugsrådgivning.
Konkret blev mødrene indkvarteret i en lejlighed efter eget valg og modtog tre måneders brugs- og lejehjælp på op til $600 om måneden.
|
Stofmisbrugsbehandling (Community Reinforcement Approach), sagsbehandling og bolig.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Mødrene blev tilbudt tjenester leveret gennem familieherberget.
|
Behandling/intervention som normalt ydes af samfundstjenesteinstanser, der servicerer stofmisbrugende hjemløse familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af dage med stofbrug i de foregående 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline-måling
|
3 måneder efter baseline-måling
|
|
Procent af dage med stofbrug i de foregående 3 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-måling
|
6 måneder efter baseline-måling
|
|
Procent af dage med stofbrug i de foregående 3 måneder.
Tidsramme: 9 måneder efter baseline-måling
|
9 måneder efter baseline-måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDI Depression Score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Interval fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression)
|
3 måneder efter baseline-måling
|
|
BDI Depression Score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Interval fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression)
|
6 måneder efter baseline-måling
|
|
BDI Depression Score
Tidsramme: 9 måneder efter baseline-måling
|
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Interval fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression)
|
9 måneder efter baseline-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008B0309
- R01DA023908 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .