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Estágio 1 Desenvolvimento do tratamento com mães sem-teto

26 de janeiro de 2013 atualizado por: Natasha Slesnick, Ohio State University

Estágio 1 Desenvolvimento do tratamento com mães sem-teto e seus filhos de 2 a 6 anos

Objetivo 1. Identificar alvos específicos e processos de intervenção entre mães sem-teto que abusam de drogas com crianças entre 2 e 6 anos de idade a partir de informações coletadas em grupos focais e entrevistas de avaliação. Traduza essas informações para o refinamento do manual de tratamento de base ecológica.

Objetivo 2. Testar a eficácia do tratamento em um estudo piloto não randomizado e revisar o manual com base nesses achados.

Objetivo 3. Testar a eficácia da intervenção experimental comparada ao tratamento usual (TAU) em um piloto randomizado, com o objetivo de melhorar os problemas maternos de abuso de substâncias, estabilidade social e saúde mental. Espera-se que a intervenção experimental seja associada a um menor uso de substâncias e comportamentos problemáticos relacionados ao TAU.

Objetivo 4. Testar se os processos de mudança pretendidos (mediadores) associados à intervenção produzem a mudança desejada no uso de substâncias da mãe, estabilidade social e saúde mental. Espera-se que a autoeficácia medeie os resultados do uso de substâncias.

Objetivo 5. Explorar como a duração da situação de rua, a idade e a etnia da mãe predizem a resposta ao tratamento (moderadores).

Objetivo 6. Explorar o impacto da intervenção experimental (Terapia de Base Ecológica) no estresse interpessoal e na saúde mental da criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mesmo com maior foco nas pessoas em situação de rua, o número de famílias desabrigadas continua aumentando, com a demanda por abrigo temporário tão alta que muitas cidades não conseguem atender às necessidades dessas famílias. A maioria dessas famílias é chefiada por mães solteiras, muitas das quais lutam contra o uso de substâncias e problemas de saúde mental. Essas lutas são adicionais para atender às necessidades básicas de si mesmas e de seus filhos. Nenhum estudo documentou uma abordagem eficaz para intervir com mães com filhos que abusam de substâncias sem-teto. A atenção da pesquisa para identificar intervenções eficazes para essa população que atendam às múltiplas necessidades dessas famílias é, portanto, considerada um foco importante para reduzir os custos individuais e sociais significativos associados ao uso de substâncias e à falta de moradia. O presente estudo utiliza uma abordagem de sistemas ecológicos como base teórica para o tratamento proposto. Os objetivos gerais do atual estudo de desenvolvimento do tratamento são primeiro identificar alvos e processos de intervenção desejados por mães sem-teto e, em seguida, testar uma nova intervenção manualizada focada em melhorar o sucesso do tratamento dessa população especial. No Estágio 1a, as informações da avaliação multimétodo e grupos focais com N=30 mães sem-teto orientarão as modificações para uma intervenção integrada que inclui moradia, gerenciamento de caso e a Abordagem de Reforço Comunitário. O manual final resultante deste importante estudo abordará as múltiplas necessidades das mães sem-teto, incluindo necessidades básicas e uso de substâncias/problemas de saúde mental. A intervenção será testada em um piloto não randomizado (N = 15) no qual os métodos de entrevista e autorrelato serão usados ​​para coleta de dados. O acompanhamento será realizado 3 e 6 meses após a linha de base e a intervenção será modificada com base nas análises de processo e resultado. Por fim, a intervenção revisada será testada no estágio 1b em um estudo piloto randomizado envolvendo 60 mulheres e crianças designadas para a intervenção do projeto (N = 30) ou tratamento usual (N = 30) e acompanhadas aos 3, 6 e 9 meses pós-linha de base. No estudo piloto randomizado, um tamanho de efeito será computado para uso em informar um ensaio maior e randomizado de Estágio II. Este projeto utiliza modelos eficazes existentes de tratamento de abuso de drogas para gerar novas informações valiosas e críticas para a prestação de serviços de tratamento para uma população especial de usuários de drogas. Uma vez que mulheres sem-teto que abusam de drogas e seus filhos correm maior risco de uma variedade de resultados adversos, melhores resultados maternos e infantis podem produzir benefícios substanciais de saúde para as mulheres, seus filhos e a sociedade em geral. As descobertas deste estudo servirão como base para o refinamento e implementação de uma intervenção promissora para mulheres e crianças sem-teto viciadas em drogas que podem então ser testadas quanto à eficácia em um estudo de estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • residindo em um abrigo para sem-teto para famílias
  • atendem aos critérios diagnósticos para uso de substâncias psicoativas ou transtorno de álcool
  • tem a custódia física de um filho biológico com idade entre 2 e 6 anos

Critério de exclusão:

  • evidência de psicose não remitida ou outra condição que prejudique a capacidade das mães de compreender e participar da pesquisa de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Comportamental de Base Ecológica
O tratamento de base ecológica foi fornecido durante um período de 6 meses. O tratamento integrou moradia independente, serviços de gerenciamento de casos e aconselhamento sobre abuso de substâncias. Especificamente, as mães foram alojadas em um apartamento de sua escolha e receberam três meses de serviços públicos e assistência de aluguel de até US$ 600 por mês.
Tratamento de abuso de substâncias (a Abordagem de Reforço Comunitário), gestão de casos e alojamento.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
As Mães receberam serviços prestados através do abrigo familiar.
Tratamento/intervenção normalmente fornecido por agências de serviços comunitários que atendem famílias sem-teto que abusam de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 3 meses após a medição da linha de base
3 meses após a medição da linha de base
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 6 meses após a medição da linha de base
6 meses após a medição da linha de base
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 9 meses após a medição da linha de base
9 meses após a medição da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 3 meses após a medição da linha de base
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
3 meses após a medição da linha de base
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 6 meses após a medição da linha de base
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
6 meses após a medição da linha de base
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 9 meses após a medição da linha de base
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
9 meses após a medição da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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