- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01193114
Estágio 1 Desenvolvimento do tratamento com mães sem-teto
Estágio 1 Desenvolvimento do tratamento com mães sem-teto e seus filhos de 2 a 6 anos
Objetivo 1. Identificar alvos específicos e processos de intervenção entre mães sem-teto que abusam de drogas com crianças entre 2 e 6 anos de idade a partir de informações coletadas em grupos focais e entrevistas de avaliação. Traduza essas informações para o refinamento do manual de tratamento de base ecológica.
Objetivo 2. Testar a eficácia do tratamento em um estudo piloto não randomizado e revisar o manual com base nesses achados.
Objetivo 3. Testar a eficácia da intervenção experimental comparada ao tratamento usual (TAU) em um piloto randomizado, com o objetivo de melhorar os problemas maternos de abuso de substâncias, estabilidade social e saúde mental. Espera-se que a intervenção experimental seja associada a um menor uso de substâncias e comportamentos problemáticos relacionados ao TAU.
Objetivo 4. Testar se os processos de mudança pretendidos (mediadores) associados à intervenção produzem a mudança desejada no uso de substâncias da mãe, estabilidade social e saúde mental. Espera-se que a autoeficácia medeie os resultados do uso de substâncias.
Objetivo 5. Explorar como a duração da situação de rua, a idade e a etnia da mãe predizem a resposta ao tratamento (moderadores).
Objetivo 6. Explorar o impacto da intervenção experimental (Terapia de Base Ecológica) no estresse interpessoal e na saúde mental da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residindo em um abrigo para sem-teto para famílias
- atendem aos critérios diagnósticos para uso de substâncias psicoativas ou transtorno de álcool
- tem a custódia física de um filho biológico com idade entre 2 e 6 anos
Critério de exclusão:
- evidência de psicose não remitida ou outra condição que prejudique a capacidade das mães de compreender e participar da pesquisa de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Comportamental de Base Ecológica
O tratamento de base ecológica foi fornecido durante um período de 6 meses.
O tratamento integrou moradia independente, serviços de gerenciamento de casos e aconselhamento sobre abuso de substâncias.
Especificamente, as mães foram alojadas em um apartamento de sua escolha e receberam três meses de serviços públicos e assistência de aluguel de até US$ 600 por mês.
|
Tratamento de abuso de substâncias (a Abordagem de Reforço Comunitário), gestão de casos e alojamento.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
As Mães receberam serviços prestados através do abrigo familiar.
|
Tratamento/intervenção normalmente fornecido por agências de serviços comunitários que atendem famílias sem-teto que abusam de drogas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 3 meses após a medição da linha de base
|
3 meses após a medição da linha de base
|
|
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 6 meses após a medição da linha de base
|
6 meses após a medição da linha de base
|
|
Porcentagem de Dias de Uso de Substâncias nos 3 Meses Anteriores.
Prazo: 9 meses após a medição da linha de base
|
9 meses após a medição da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 3 meses após a medição da linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
3 meses após a medição da linha de base
|
|
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 6 meses após a medição da linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
6 meses após a medição da linha de base
|
|
Pontuação de Depressão BDI
Prazo: 9 meses após a medição da linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II) Varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
9 meses após a medição da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008B0309
- R01DA023908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .