- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193114
Fase 1 Sviluppo del trattamento con madri senzatetto
Fase 1 Sviluppo del trattamento con madri senzatetto e i loro bambini di 2-6 anni
Obiettivo 1. Identificare obiettivi specifici e processi di intervento tra madri senzatetto che abusano di sostanze con bambini di età compresa tra 2 e 6 anni dalle informazioni raccolte nei focus group e nelle interviste di valutazione. Traduci queste informazioni per perfezionare il manuale di trattamento basato sull'ecologia.
Obiettivo 2. Testare l'efficacia del trattamento in uno studio pilota non randomizzato e rivedere il manuale sulla base di tali risultati.
Obiettivo 3. Testare l'efficacia dell'intervento sperimentale rispetto al trattamento come al solito (TAU) in un progetto pilota randomizzato, con l'obiettivo di migliorare i problemi di abuso di sostanze materne, la stabilità sociale e la salute mentale. Si prevede che l'intervento sperimentale sarà associato a un minore uso di sostanze e relativi comportamenti problematici rispetto a TAU.
Obiettivo 4. Verificare se i processi di cambiamento previsti (mediatori) associati all'intervento producono il cambiamento desiderato nell'uso di sostanze della madre, nella stabilità sociale e nella salute mentale. Ci si aspetta che l'autoefficacia medii gli esiti dell'uso di sostanze.
Obiettivo 5. Esplorare in che modo la durata dei senzatetto, l'età e l'etnia della madre predicono la risposta al trattamento (moderatori).
Obiettivo 6. Esplorare l'impatto dell'intervento sperimentale (Ecologically-Based Therapy) sullo stress interpersonale e sulla salute mentale del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente in un centro di accoglienza per senzatetto per famiglie
- soddisfare i criteri diagnostici per l'uso di sostanze psicoattive o il disturbo da alcol
- ha la custodia fisica di un figlio biologico di età compresa tra 2 e 6 anni
Criteri di esclusione:
- evidenza di psicosi incessante o altra condizione che comprometterebbe la capacità delle madri di comprendere e partecipare alla ricerca di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sull'ecologia
Il trattamento ecologico è stato fornito per un periodo di 6 mesi.
Il trattamento ha integrato alloggi indipendenti, servizi di gestione dei casi e consulenza sull'abuso di sostanze.
Nello specifico, le madri sono state ospitate in un appartamento di loro scelta e hanno ricevuto tre mesi di utenze e assistenza per l'affitto fino a 600 dollari al mese.
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Trattamento dell'abuso di sostanze (il Community Reinforcement Approach), gestione dei casi e alloggio.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Alle madri sono stati offerti servizi forniti attraverso il rifugio familiare.
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Trattamento/intervento come normalmente fornito dalle agenzie di servizio alla comunità che servono sostanze che abusano di famiglie senzatetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 3 mesi
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Misurazione post-basale di 3 mesi
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Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 6 mesi
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Misurazione post-basale di 6 mesi
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Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 9 mesi
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Misurazione post-basale di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 3 mesi
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Misurazione post-basale di 3 mesi
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Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 6 mesi
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Misurazione post-basale di 6 mesi
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Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 9 mesi
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Misurazione post-basale di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008B0309
- R01DA023908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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