Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 1 Sviluppo del trattamento con madri senzatetto

26 gennaio 2013 aggiornato da: Natasha Slesnick, Ohio State University

Fase 1 Sviluppo del trattamento con madri senzatetto e i loro bambini di 2-6 anni

Obiettivo 1. Identificare obiettivi specifici e processi di intervento tra madri senzatetto che abusano di sostanze con bambini di età compresa tra 2 e 6 anni dalle informazioni raccolte nei focus group e nelle interviste di valutazione. Traduci queste informazioni per perfezionare il manuale di trattamento basato sull'ecologia.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia del trattamento in uno studio pilota non randomizzato e rivedere il manuale sulla base di tali risultati.

Obiettivo 3. Testare l'efficacia dell'intervento sperimentale rispetto al trattamento come al solito (TAU) in un progetto pilota randomizzato, con l'obiettivo di migliorare i problemi di abuso di sostanze materne, la stabilità sociale e la salute mentale. Si prevede che l'intervento sperimentale sarà associato a un minore uso di sostanze e relativi comportamenti problematici rispetto a TAU.

Obiettivo 4. Verificare se i processi di cambiamento previsti (mediatori) associati all'intervento producono il cambiamento desiderato nell'uso di sostanze della madre, nella stabilità sociale e nella salute mentale. Ci si aspetta che l'autoefficacia medii gli esiti dell'uso di sostanze.

Obiettivo 5. Esplorare in che modo la durata dei senzatetto, l'età e l'etnia della madre predicono la risposta al trattamento (moderatori).

Obiettivo 6. Esplorare l'impatto dell'intervento sperimentale (Ecologically-Based Therapy) sullo stress interpersonale e sulla salute mentale del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche con una maggiore attenzione verso i senzatetto, il numero di famiglie senzatetto continua a crescere, con la domanda di alloggi temporanei così alta che molte città non sono in grado di soddisfare i bisogni di queste famiglie. La maggior parte di queste famiglie è guidata da madri single, molte delle quali lottano con l'uso di sostanze e problemi di salute mentale. Queste lotte si aggiungono al soddisfacimento dei bisogni primari propri e dei propri figli. Nessuno studio ha documentato un approccio efficace per intervenire con madri senzatetto che abusano di sostanze con bambini. L'attenzione della ricerca verso l'identificazione di interventi efficaci per questa popolazione che rispondano ai molteplici bisogni di queste famiglie è quindi considerata un obiettivo importante per ridurre i significativi costi individuali e sociali associati all'uso di sostanze e alla condizione di homelessness. Il presente studio utilizza un approccio di sistemi ecologici come base teorica per il trattamento proposto. Gli obiettivi generali dell'attuale studio sullo sviluppo del trattamento sono innanzitutto identificare obiettivi e processi di intervento desiderati dalle madri senzatetto e quindi testare un nuovo intervento manualizzato incentrato sul miglioramento del successo del trattamento di questa popolazione speciale. Nella Fase 1a, le informazioni provenienti dalla valutazione multimetodo e dai focus group con N=30 madri senzatetto guideranno le modifiche a un intervento integrato che include l'alloggio, la gestione dei casi e l'approccio di rafforzamento della comunità. Il manuale finale risultante da questo importante studio affronterà i molteplici bisogni delle madri senzatetto, compresi i bisogni di base e l'uso di sostanze/problemi di salute mentale. L'intervento sarà testato in un pilota non randomizzato (N = 15) in cui verranno utilizzati metodi di intervista e autovalutazione per la raccolta dei dati. Il follow-up sarà condotto a 3 e 6 mesi dopo il basale e l'intervento sarà modificato in base al processo e alle analisi dei risultati. Infine, l'intervento rivisto sarà testato nella Fase 1b in uno studio pilota randomizzato che coinvolge 60 donne e bambini assegnati all'intervento del progetto (N = 30) o al trattamento come al solito (N = 30) e seguito a 3, 6 e 9 mesi post-basale. Nello studio pilota randomizzato verrà calcolata una dimensione dell'effetto da utilizzare per informare uno studio di Fase II più ampio e randomizzato. Questo progetto utilizza modelli efficaci esistenti di trattamento dell'abuso di droghe per generare preziose nuove informazioni fondamentali per la fornitura di servizi di trattamento per una popolazione speciale di tossicodipendenti. Poiché le donne senzatetto che abusano di sostanze e i loro figli corrono un rischio maggiore di una varietà di esiti avversi, il miglioramento degli esiti materni e infantili può produrre sostanziali benefici sanitari per le donne, i loro figli e la società in generale. I risultati di questo studio serviranno come base per il perfezionamento e l'implementazione di un promettente intervento per donne e bambini senzatetto tossicodipendenti che potranno poi essere testati per l'efficacia in uno studio di Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente in un centro di accoglienza per senzatetto per famiglie
  • soddisfare i criteri diagnostici per l'uso di sostanze psicoattive o il disturbo da alcol
  • ha la custodia fisica di un figlio biologico di età compresa tra 2 e 6 anni

Criteri di esclusione:

  • evidenza di psicosi incessante o altra condizione che comprometterebbe la capacità delle madri di comprendere e partecipare alla ricerca di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale basato sull'ecologia
Il trattamento ecologico è stato fornito per un periodo di 6 mesi. Il trattamento ha integrato alloggi indipendenti, servizi di gestione dei casi e consulenza sull'abuso di sostanze. Nello specifico, le madri sono state ospitate in un appartamento di loro scelta e hanno ricevuto tre mesi di utenze e assistenza per l'affitto fino a 600 dollari al mese.
Trattamento dell'abuso di sostanze (il Community Reinforcement Approach), gestione dei casi e alloggio.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Alle madri sono stati offerti servizi forniti attraverso il rifugio familiare.
Trattamento/intervento come normalmente fornito dalle agenzie di servizio alla comunità che servono sostanze che abusano di famiglie senzatetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 3 mesi
Misurazione post-basale di 3 mesi
Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 6 mesi
Misurazione post-basale di 6 mesi
Percentuale di giorni di consumo di sostanze nei 3 mesi precedenti.
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 9 mesi
Misurazione post-basale di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 3 mesi
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
Misurazione post-basale di 3 mesi
Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 6 mesi
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
Misurazione post-basale di 6 mesi
Punteggio di depressione BDI
Lasso di tempo: Misurazione post-basale di 9 mesi
Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Intervallo da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
Misurazione post-basale di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi