Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap 1 Rozwój leczenia z bezdomnymi matkami

26 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Natasha Slesnick, Ohio State University

Etap 1 Rozwój leczenia bezdomnych matek i ich dzieci w wieku 2-6 lat

Cel 1. Zidentyfikować konkretne cele i procesy interwencji wśród bezdomnych matek nadużywających substancji, których dzieci w wieku od 2 do 6 lat, na podstawie informacji zebranych w grupach fokusowych i wywiadach oceniających. Przetłumacz te informacje w celu udoskonalenia podręcznika leczenia opartego na ekologii.

Cel 2. Zbadanie skuteczności leczenia w nierandomizowanym badaniu pilotażowym i dokonanie przeglądu podręcznika w oparciu o te ustalenia.

Cel 3. Zbadanie skuteczności interwencji eksperymentalnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w randomizowanym badaniu pilotażowym, w celu poprawy problemów matek związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, stabilności społecznej i zdrowia psychicznego. Oczekuje się, że eksperymentalna interwencja będzie wiązała się z niższym używaniem substancji i związanymi z nimi zachowaniami problemowymi niż TAU.

Cel 4. Zbadanie, czy zamierzone procesy zmiany (mediatorzy) związane z interwencją powodują pożądaną zmianę w używaniu substancji przez matkę, stabilności społecznej i zdrowiu psychicznym. Oczekuje się, że poczucie własnej skuteczności będzie pośredniczyć w wynikach używania substancji.

Cel 5. Zbadanie, w jaki sposób długość bezdomności, wiek i pochodzenie etniczne matki wpływają na odpowiedź na leczenie (moderatorzy).

Cel 6. Zbadanie wpływu interwencji eksperymentalnej (Terapia Ekologiczna) na stres interpersonalny i zdrowie psychiczne dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawet przy większym skupieniu się na osobach doświadczających bezdomności liczba rodzin bezdomnych wciąż rośnie, a zapotrzebowanie na tymczasowe schronienie jest tak duże, że wiele miast nie jest w stanie zaspokoić potrzeb tych rodzin. Większość tych rodzin jest prowadzona przez samotne matki, z których wiele zmaga się z używaniem substancji psychoaktywnych i problemami ze zdrowiem psychicznym. Te zmagania są dodatkiem do zaspokojenia podstawowych potrzeb ich samych i ich dzieci. Żadne badanie nie udokumentowało skutecznego podejścia do interwencji wobec bezdomnych matek z dziećmi uzależnionych od substancji psychoaktywnych. Uwaga badawcza skierowana na identyfikację skutecznych interwencji dla tej populacji, które zaspokajają różnorodne potrzeby tych rodzin, jest zatem uważana za ważny punkt skupienia na zmniejszeniu znacznych indywidualnych i społecznych kosztów związanych z używaniem substancji i bezdomnością. Obecne badanie wykorzystuje podejście systemów ekologicznych jako teoretyczną podstawę proponowanego leczenia. Nadrzędnymi celami obecnego badania nad rozwojem leczenia jest najpierw zidentyfikowanie celów i procesów interwencji pożądanych przez bezdomne matki, a następnie przetestowanie pilotażowe nowej manualnej interwencji skupionej na poprawie sukcesu leczenia tej szczególnej populacji. Na Etapie 1a informacje z oceny opartej na wielu metodach i grup fokusowych z N=30 bezdomnymi matkami pokierują modyfikacjami zintegrowanej interwencji, która obejmuje mieszkalnictwo, zarządzanie przypadkami i Podejście Wzmocnienia Społeczności. Końcowy podręcznik, będący wynikiem tego ważnego badania, będzie dotyczył wielu potrzeb bezdomnych matek, w tym podstawowych potrzeb oraz problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i zdrowiem psychicznym. Interwencja zostanie przetestowana w nierandomizowanym programie pilotażowym (N = 15), w którym do zebrania danych zostaną wykorzystane metody wywiadu i samoopisu. Kontynuacja zostanie przeprowadzona 3 i 6 miesięcy po linii bazowej, a interwencja zostanie zmodyfikowana w oparciu o analizę procesu i wyników. Na koniec poprawiona interwencja zostanie przetestowana na etapie 1b w randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem 60 kobiet i dzieci przypisanych do interwencji w ramach projektu (N = 30) lub leczenia jak zwykle (N = 30) i obserwowana po 3, 6 i 9 miesiącach po linii bazowej. W randomizowanym badaniu pilotażowym zostanie obliczona wielkość efektu do wykorzystania w większym, randomizowanym badaniu fazy II. Projekt ten wykorzystuje istniejące skuteczne modele leczenia uzależnień w celu wygenerowania cennych nowych informacji o kluczowym znaczeniu dla świadczenia usług terapeutycznych dla specjalnej populacji osób nadużywających substancji. Ponieważ bezdomne kobiety nadużywające substancji psychoaktywnych i ich dzieci są narażone na zwiększone ryzyko różnych niepożądanych skutków, lepsze wyniki matek i dzieci mogą przynieść znaczne korzyści zdrowotne kobietom, ich dzieciom i całemu społeczeństwu. Wyniki tego badania posłużą jako podstawa do udoskonalenia i wdrożenia obiecującej interwencji dla bezdomnych kobiet i dzieci uzależnionych od narkotyków, którą można następnie przetestować pod kątem skuteczności w badaniu II stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zamieszkanie w schronisku dla bezdomnych dla rodzin
  • spełniają kryteria diagnostyczne używania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń alkoholowych
  • sprawuje fizyczną opiekę nad biologicznym dzieckiem w wieku od 2 do 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na nieustępującą psychozę lub inny stan, który osłabiłby zdolność matek do zrozumienia badań interwencyjnych i uczestniczenia w nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne oparte na ekologii
Leczenie oparte na zasadach ekologicznych prowadzono przez okres 6 miesięcy. Leczenie obejmowało niezależne mieszkania, usługi zarządzania przypadkami i poradnictwo w zakresie uzależnień. W szczególności matki zostały zakwaterowane w wybranym przez siebie mieszkaniu i otrzymały trzymiesięczną pomoc w użytkowaniu i czynszu w wysokości do 600 USD miesięcznie.
Leczenie uzależnień (podejście wzmacniające społeczność), zarządzanie przypadkami i zakwaterowanie.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Matkom zaoferowano usługi świadczone za pośrednictwem rodzinnego schroniska.
Leczenie/interwencja normalnie świadczona przez agencje usług społecznych, które obsługują bezdomne rodziny nadużywające substancji psychoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym
3 miesiące po pomiarze wyjściowym
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
9 miesięcy po pomiarze wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
3 miesiące po pomiarze wyjściowym
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
9 miesięcy po pomiarze wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008B0309
  • R01DA023908 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj