- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01193114
Etap 1 Rozwój leczenia z bezdomnymi matkami
Etap 1 Rozwój leczenia bezdomnych matek i ich dzieci w wieku 2-6 lat
Cel 1. Zidentyfikować konkretne cele i procesy interwencji wśród bezdomnych matek nadużywających substancji, których dzieci w wieku od 2 do 6 lat, na podstawie informacji zebranych w grupach fokusowych i wywiadach oceniających. Przetłumacz te informacje w celu udoskonalenia podręcznika leczenia opartego na ekologii.
Cel 2. Zbadanie skuteczności leczenia w nierandomizowanym badaniu pilotażowym i dokonanie przeglądu podręcznika w oparciu o te ustalenia.
Cel 3. Zbadanie skuteczności interwencji eksperymentalnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w randomizowanym badaniu pilotażowym, w celu poprawy problemów matek związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, stabilności społecznej i zdrowia psychicznego. Oczekuje się, że eksperymentalna interwencja będzie wiązała się z niższym używaniem substancji i związanymi z nimi zachowaniami problemowymi niż TAU.
Cel 4. Zbadanie, czy zamierzone procesy zmiany (mediatorzy) związane z interwencją powodują pożądaną zmianę w używaniu substancji przez matkę, stabilności społecznej i zdrowiu psychicznym. Oczekuje się, że poczucie własnej skuteczności będzie pośredniczyć w wynikach używania substancji.
Cel 5. Zbadanie, w jaki sposób długość bezdomności, wiek i pochodzenie etniczne matki wpływają na odpowiedź na leczenie (moderatorzy).
Cel 6. Zbadanie wpływu interwencji eksperymentalnej (Terapia Ekologiczna) na stres interpersonalny i zdrowie psychiczne dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamieszkanie w schronisku dla bezdomnych dla rodzin
- spełniają kryteria diagnostyczne używania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń alkoholowych
- sprawuje fizyczną opiekę nad biologicznym dzieckiem w wieku od 2 do 6 lat
Kryteria wyłączenia:
- dowody na nieustępującą psychozę lub inny stan, który osłabiłby zdolność matek do zrozumienia badań interwencyjnych i uczestniczenia w nich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne oparte na ekologii
Leczenie oparte na zasadach ekologicznych prowadzono przez okres 6 miesięcy.
Leczenie obejmowało niezależne mieszkania, usługi zarządzania przypadkami i poradnictwo w zakresie uzależnień.
W szczególności matki zostały zakwaterowane w wybranym przez siebie mieszkaniu i otrzymały trzymiesięczną pomoc w użytkowaniu i czynszu w wysokości do 600 USD miesięcznie.
|
Leczenie uzależnień (podejście wzmacniające społeczność), zarządzanie przypadkami i zakwaterowanie.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Matkom zaoferowano usługi świadczone za pośrednictwem rodzinnego schroniska.
|
Leczenie/interwencja normalnie świadczona przez agencje usług społecznych, które obsługują bezdomne rodziny nadużywające substancji psychoaktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
|
Procent dni używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 3 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
|
3 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
|
6 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
|
Wynik depresji BDI
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI - II) Zakres od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
|
9 miesięcy po pomiarze wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008B0309
- R01DA023908 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .