- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01193114
Behandlungsentwicklung der Stufe 1 mit obdachlosen Müttern
Behandlungsentwicklung der Stufe 1 mit obdachlosen Müttern und ihren 2-6-jährigen Kindern
Ziel 1. Identifizieren spezifischer Interventionsziele und Interventionsprozesse bei obdachlosen substanzabhängigen Müttern mit Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren anhand von Informationen, die in Fokusgruppen und Bewertungsinterviews gesammelt wurden. Übersetzen Sie diese Informationen für die Verfeinerung des ökologisch basierten Behandlungshandbuchs.
Ziel 2. Testen Sie die Wirksamkeit der Behandlung in einer nicht randomisierten Pilotstudie und überarbeiten Sie das Handbuch auf der Grundlage dieser Ergebnisse.
Ziel 3. Testen Sie die Wirksamkeit der experimentellen Intervention im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) in einem randomisierten Pilotprojekt mit dem Ziel, mütterliche Drogenmissbrauchsprobleme, soziale Stabilität und psychische Gesundheit zu verbessern. Es wird erwartet, dass die experimentelle Intervention mit geringerem Substanzkonsum und damit verbundenem Problemverhalten verbunden sein wird als TAU.
Ziel 4. Testen, ob beabsichtigte Veränderungsprozesse (Mediatoren), die mit der Intervention verbunden sind, die gewünschte Veränderung des Substanzkonsums, der sozialen Stabilität und der psychischen Gesundheit der Mutter bewirken. Es wird erwartet, dass die Selbstwirksamkeit die Ergebnisse des Substanzkonsums vermittelt.
Ziel 5. Untersuchen, wie Dauer der Obdachlosigkeit, Alter und ethnische Zugehörigkeit der Mutter das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen (Moderatoren).
Ziel 6. Untersuchung der Auswirkungen der experimentellen Intervention (ökologische Therapie) auf zwischenmenschlichen Stress und die psychische Gesundheit des Kindes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt in einem Obdachlosenheim für Familien
- die diagnostischen Kriterien für den Konsum psychoaktiver Substanzen oder eine Alkoholstörung erfüllen
- das Sorgerecht für ein leibliches Kind im Alter von 2 bis 6 Jahren hat
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer nicht remissionierten Psychose oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit der Mütter beeinträchtigen würde, die Interventionsforschung zu verstehen und daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ökologisch basierte Verhaltenstherapie
Die ökologisch basierte Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
Die Behandlung umfasste unabhängiges Wohnen, Fallmanagementdienste und Drogenmissbrauchsberatung.
Insbesondere wurden die Mütter in einer Wohnung ihrer Wahl untergebracht und erhielten drei Monate lang Unterstützung bei der Versorgung und Miete von bis zu 600 US-Dollar pro Monat.
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Behandlung von Drogenmissbrauch (Community Reinforcement Approach), Fallmanagement und Unterbringung.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Den Müttern wurden Dienstleistungen angeboten, die von der Familienunterkunft bereitgestellt wurden.
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Behandlung/Intervention, wie sie normalerweise von gemeinnützigen Organisationen angeboten wird, die obdachlose Familien mit Drogenmissbrauch betreuen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der Tage des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline-Messung
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3 Monate nach der Baseline-Messung
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Prozent der Tage des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Messung
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6 Monate nach der Baseline-Messung
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Prozent der Tage des Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Baseline-Messung
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9 Monate nach der Baseline-Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BDI-Depressions-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline-Messung
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereich von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression)
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3 Monate nach der Baseline-Messung
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BDI-Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Messung
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereich von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression)
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6 Monate nach der Baseline-Messung
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BDI-Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Monate nach der Baseline-Messung
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Beck Depression Inventory - II (BDI - II) Bereich von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression)
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9 Monate nach der Baseline-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008B0309
- R01DA023908 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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