- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01194557
Zavádění rychlých diagnostických testů do soukromého sektoru zdravotnictví
Zavedení rychlých diagnostických testů do soukromého zdravotnického sektoru v Ugandě: Randomizovaná studie mezi registrovanými obchody s drogami k vyhodnocení dopadu na užívání antimalarických drog
K většině úmrtí na malárii dochází do 48 hodin od nástupu příznaků a ve venkovských oblastech se špatným přístupem ke zdravotnickým zařízením může domácí léčba malárie (HMM) zlepšit včasnost léčby a snížit úmrtnost na malárii až o 50 %. Aby se maximalizovalo pokrytí i dopad, měly by být artemisininové kombinované terapie (ACT) nasazeny v programech HMM i ve formálních zdravotnických zařízeních. Až 80 % případů malárie se léčí mimo formální zdravotnictví a obchody jsou často navštěvovány jako první (a v některých případech jediný) zdroj léčby. Strategie pro nasazení ACT v Africe proto také potřebují prozkoumat roli obchodů v domácí správě a zajistit, aby prodávané léky byly vhodné. Současná praxe presumptivní léčby jakéhokoli horečnatého onemocnění, jako je malárie (jak ve zdravotnických zařízeních, tak v rámci HMM), pouze na základě klinických příznaků bez rutinního laboratorního potvrzení, vede k výraznému nadměrnému užívání antimalarických léků. Vzhledem k tomu, že ACT je nákladnější režim, je důležité být při jeho podávání přísnější a rychlé diagnostické testy (RDT) poskytují jednoduchý prostředek k potvrzení diagnózy malárie ve vzdálených lokalitách bez elektřiny a kvalifikovaného zdravotnického personálu.
Tato studie proto navrhuje vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu používání RDT ke zlepšení diagnostiky malárie a léčby v obchodech s drogami v oblasti s vysokým přenosem malárie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s horečkou
- nekomplikovaná malárie
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná malárie
- známé alergické reakce na Lumartem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rychlý diagnostický test
Léčba a diagnostika malárie u drog chmelu pomocí rychlých diagnostických testů
|
Diagnostika malárie pomocí rychlého diagnostického testu
Předpokládaná léčba malárie/horečky
|
|
NO_INTERVENTION: Předpokládaná léčba malárie
Předpokládaná léčba malárie v drogeriích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vhodnost léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vhodnost doporučení komplikovaných případů malárie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony K Mbonye, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandler CI, Hall-Clifford R, Asaph T, Pascal M, Clarke S, Mbonye AK. Introducing malaria rapid diagnostic tests at registered drug shops in Uganda: limitations of diagnostic testing in the reality of diagnosis. Soc Sci Med. 2011 Mar;72(6):937-44. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.01.009. Epub 2011 Feb 3.
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Hutchinson E, Hutchison C, Lal S, Hansen K, Kayendeke M, Nabirye C, Magnussen P, Clarke SE, Mbonye A, Chandler CIR. Introducing rapid tests for malaria into the retail sector: what are the unintended consequences? BMJ Glob Health. 2017 Jan 11;2(1):e000067. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000067. eCollection 2017.
- Mbonye AK, Magnussen P, Lal S, Hansen KS, Cundill B, Chandler C, Clarke SE. A Cluster Randomised Trial Introducing Rapid Diagnostic Tests into Registered Drug Shops in Uganda: Impact on Appropriate Treatment of Malaria. PLoS One. 2015 Jul 22;10(7):e0129545. doi: 10.1371/journal.pone.0129545. eCollection 2015.
- Mbonye AK, Magnussen P, Chandler CI, Hansen KS, Lal S, Cundill B, Lynch CA, Clarke SE. Introducing rapid diagnostic tests for malaria into drug shops in Uganda: design and implementation of a cluster randomized trial. Trials. 2014 Jul 29;15:303. doi: 10.1186/1745-6215-15-303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTUGA3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .