- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01194557
Introducción de pruebas de diagnóstico rápido en el sector privado de la salud
Introducción de pruebas de diagnóstico rápido en el sector de la salud privado en Uganda: un ensayo aleatorio entre farmacias registradas para evaluar el impacto en el uso de medicamentos antipalúdicos
La mayoría de las muertes por paludismo ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y en las zonas rurales con poco acceso a los establecimientos de salud, la gestión domiciliaria del paludismo (HMM) puede mejorar la puntualidad del tratamiento y reducir la mortalidad por paludismo hasta en un 50 %. Para maximizar tanto la cobertura como el impacto, las terapias de combinación de artemisinina (ACT) deben implementarse en los programas de HMM, así como en los establecimientos de salud formales. Hasta el 80% de los casos de malaria se tratan fuera del sector de la salud formal y las tiendas se visitan con frecuencia como la primera (y en algunos casos la única) fuente de tratamiento. Por lo tanto, las estrategias para implementar ACT en África también deben examinar el papel de las tiendas en la administración del hogar y garantizar que los medicamentos vendidos sean apropiados. La práctica actual de tratamiento presuntivo de cualquier enfermedad febril como la malaria (tanto en los establecimientos de salud como en el contexto de HMM) basada únicamente en síntomas clínicos sin confirmación de laboratorio de rutina, da como resultado un uso excesivo significativo de medicamentos antipalúdicos. Dado que ACT es un régimen más costoso, es importante ser más restrictivo en su administración y las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) brindan un medio simple para confirmar el diagnóstico de malaria en lugares remotos que carecen de electricidad y personal de salud calificado.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad del uso de PDR para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la malaria en las farmacias locales en un área con alta transmisión de malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mukono, Uganda
- Mukono District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fiebre
- paludismo sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Paludismo complicado
- reacciones alérgicas conocidas a Lumartem
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: prueba de diagnóstico rápido
Tratamiento y diagnóstico de la malaria en los lúpulos de drogas mediante pruebas de diagnóstico rápido
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Diagnóstico de la malaria mediante prueba de diagnóstico rápido
Tratamiento presuntivo de malaria/fiebre
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento presuntivo de paludismo
Tratamiento presuntivo de paludismo en droguerías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de la derivación de casos complicados de paludismo
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony K Mbonye, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandler CI, Hall-Clifford R, Asaph T, Pascal M, Clarke S, Mbonye AK. Introducing malaria rapid diagnostic tests at registered drug shops in Uganda: limitations of diagnostic testing in the reality of diagnosis. Soc Sci Med. 2011 Mar;72(6):937-44. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.01.009. Epub 2011 Feb 3.
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Hutchinson E, Hutchison C, Lal S, Hansen K, Kayendeke M, Nabirye C, Magnussen P, Clarke SE, Mbonye A, Chandler CIR. Introducing rapid tests for malaria into the retail sector: what are the unintended consequences? BMJ Glob Health. 2017 Jan 11;2(1):e000067. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000067. eCollection 2017.
- Mbonye AK, Magnussen P, Lal S, Hansen KS, Cundill B, Chandler C, Clarke SE. A Cluster Randomised Trial Introducing Rapid Diagnostic Tests into Registered Drug Shops in Uganda: Impact on Appropriate Treatment of Malaria. PLoS One. 2015 Jul 22;10(7):e0129545. doi: 10.1371/journal.pone.0129545. eCollection 2015.
- Mbonye AK, Magnussen P, Chandler CI, Hansen KS, Lal S, Cundill B, Lynch CA, Clarke SE. Introducing rapid diagnostic tests for malaria into drug shops in Uganda: design and implementation of a cluster randomized trial. Trials. 2014 Jul 29;15:303. doi: 10.1186/1745-6215-15-303.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ACTUGA3
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