- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01194557
Introduzione dei test diagnostici rapidi nel settore della sanità privata
Introduzione dei test diagnostici rapidi nel settore sanitario privato in Uganda: una sperimentazione randomizzata tra i negozi di droga registrati per valutare l'impatto sull'uso di farmaci antimalarici
La maggior parte dei decessi per malaria si verifica entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e nelle aree rurali con scarso accesso alle strutture sanitarie, la gestione domiciliare della malaria (HMM) può migliorare la tempestività del trattamento e ridurre la mortalità per malaria fino al 50%. Al fine di massimizzare sia la copertura che l'impatto, le terapie combinate con artemisinina (ACT) dovrebbero essere implementate nei programmi HMM, nonché nelle strutture sanitarie ufficiali. Fino all'80% dei casi di malaria sono curati al di fuori del settore sanitario formale e i negozi sono spesso visitati come prima (e in alcuni casi unica) fonte di cure. Le strategie per implementare gli ACT in Africa devono quindi anche esaminare il ruolo dei negozi nella gestione domestica e garantire che i farmaci venduti siano appropriati. L'attuale pratica del trattamento presuntivo di qualsiasi malattia febbrile come la malaria (sia presso strutture sanitarie che nel contesto di HMM) basata esclusivamente su sintomi clinici senza conferma di laboratorio di routine, si traduce in un uso eccessivo significativo di farmaci antimalarici. Poiché l'ACT è un regime più costoso, è importante essere più restrittivi nella sua somministrazione e i test diagnostici rapidi (RDT) forniscono un mezzo semplice per confermare la diagnosi di malaria in località remote prive di elettricità e personale sanitario qualificato.
Questo studio si propone quindi di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di RDT per migliorare la diagnosi e il trattamento della malaria da parte delle farmacie locali in un'area ad alta trasmissione della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono District
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con febbre
- malaria non complicata
Criteri di esclusione:
- Malaria complicata
- reazioni allergiche note a Lumartem
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: test diagnostico rapido
Trattamento e diagnosi della malaria nel luppolo farmacologico mediante test diagnostici rapidi
|
Diagnosi di malaria mediante test diagnostico rapido
Presunto trattamento della malaria/febbre
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NESSUN_INTERVENTO: Presunto trattamento della malaria
Trattamento presuntivo per la malaria nei drugstore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adeguatezza del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adeguatezza del rinvio di casi complicati di malaria
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony K Mbonye, PhD, Ministry of Health, Uganda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandler CI, Hall-Clifford R, Asaph T, Pascal M, Clarke S, Mbonye AK. Introducing malaria rapid diagnostic tests at registered drug shops in Uganda: limitations of diagnostic testing in the reality of diagnosis. Soc Sci Med. 2011 Mar;72(6):937-44. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.01.009. Epub 2011 Feb 3.
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Hutchinson E, Hutchison C, Lal S, Hansen K, Kayendeke M, Nabirye C, Magnussen P, Clarke SE, Mbonye A, Chandler CIR. Introducing rapid tests for malaria into the retail sector: what are the unintended consequences? BMJ Glob Health. 2017 Jan 11;2(1):e000067. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000067. eCollection 2017.
- Mbonye AK, Magnussen P, Lal S, Hansen KS, Cundill B, Chandler C, Clarke SE. A Cluster Randomised Trial Introducing Rapid Diagnostic Tests into Registered Drug Shops in Uganda: Impact on Appropriate Treatment of Malaria. PLoS One. 2015 Jul 22;10(7):e0129545. doi: 10.1371/journal.pone.0129545. eCollection 2015.
- Mbonye AK, Magnussen P, Chandler CI, Hansen KS, Lal S, Cundill B, Lynch CA, Clarke SE. Introducing rapid diagnostic tests for malaria into drug shops in Uganda: design and implementation of a cluster randomized trial. Trials. 2014 Jul 29;15:303. doi: 10.1186/1745-6215-15-303.
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- ACTUGA3
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