Zastřešující protokol kolorektálního karcinomu – Protokol screeningu hodnocení cílených terapií proti kolorektálnímu karcinomu (program ATTACC)

Účinnost léků používaných k léčbě kolorektálního karcinomu se může u každého člověka lišit. Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda lze určité biomarkery použít k předpovědi, které léky proti rakovině mohou u různých lidí s kolorektálním karcinomem fungovat lépe než jiné léky.

Účast na studiu:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budou provedeny následující testy a postupy:

• Pro testování biomarkerů bude použit zbývající vzorek nádorové tkáně z předchozího postupu, pokud je k dispozici.
• Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů, pro kontrolu hladin cytokinů (proteinů, které mohou ovlivnit imunitní systém) a pro kontrolu cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve vaší krvi.
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (výkonnostní stav).

Vyplníte také dotazník o příznacích rakoviny. To by mělo trvat asi 5 minut.

Výsledky testu biomarkerů:

Lékař studie a personál s vámi zkontrolují výsledky testu biomarkerů.

Pokud se zdá, že výsledky ukazují, že určitý zkoumaný lék může pomoci kontrolovat rakovinu, a tento lék je dostupný prostřednictvím samostatné klinické výzkumné studie MD Andersona nazývané „doprovodná“ léková studie, může vám lékař doporučit další testy a postupy. provedeno. Testy a postupy budou provedeny jako součást doprovodné studie léků, aby se zjistilo, zda máte nárok na užívání tohoto léku. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný formulář souhlasu se studií doprovodných léků.

Je možné, že výsledky testů biomarkerů mohou prokázat, že více než jeden lék může pomoci kontrolovat rakovinu. Pokud ano, je možné, že byste v budoucnu mohli dostávat další léky v rámci jiných doprovodných studií. Testy studie popsané níže by se opakovaly i během těchto dalších studií.

I když testování biomarkerů ukáže, že určitý lék může být užitečný, je možné, že nebudete způsobilí k účasti v samostatné studii doprovodného léku, studovaný lék nemusí být dostupný nebo mohou existovat jiné důvody, proč nemůžete užívat součástí studie drog. Můžete se také rozhodnout, že se nechcete zúčastnit doprovodné studie drog. Váš lékař s vámi probere další dostupné možnosti léčby.

Studijní návštěvy:

Při studijních návštěvách pro tuto výzkumnou studii biomarkerů budou provedeny následující testy a postupy:

• Vyplníte dotazník příznaků rakoviny.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů, cytokinů a CTC.

Váš rozvrh studijních návštěv bude záviset na tom, zda se účastníte doprovodné studie či nikoli. Existuje jiný plán návštěv pro účastníky, kteří se neúčastní doprovodné studie, ale místo toho se buď účastní klinické výzkumné studie, která není doprovodnou studií, nebo dostávají standardní léky proti rakovině.

Pokud se zúčastníte 1 nebo více doprovodných studií, budete mít studijní návštěvy pro tuto výzkumnou studii biomarkerů v následujícím plánu:

• předtím, než začnete užívat lék(y), pokud se zapojíte do doprovodné lékové studie a od provedení těchto testů uplynuly 2 nebo více týdnů (poznámka: množství odebrané krve bude při této návštěvě asi 2 polévkové lžíce)
• pokaždé, když se vrátíte na zobrazovací vyšetření během doby, kdy se účastníte 1 nebo více studií doprovodných léků
• poté, co se přestanete účastnit doprovodné studie drog

Pokud je vaše první léčba po souhlasu s touto výzkumnou studií biomarkerů součástí klinické výzkumné studie, která není doprovodnou studií, nebo pokud dostáváte standardní léky proti rakovině, budete mít studijní návštěvy pro tuto výzkumnou studii biomarkerů podle následujícího plánu:

• předtím, než začnete užívat lék(y) během prvního léčebného období u MD Anderson a uplynuly 2 nebo více týdnů od provedení těchto testů (poznámka: množství odebrané krve bude při této návštěvě asi 2 polévkové lžíce)
• pokaždé, když se vrátíte na zobrazovací vyšetření během prvního léčebného období u MD Andersona
• poté, co se poprvé přestanete účastnit klinické výzkumné studie, která není doprovodnou studií léků, nebo dokud poprvé nepřestanete užívat standardní léky proti rakovině.

Délka ošetření:

Studijní testování bude pokračovat:

• po dobu, kdy se účastníte doprovodné drogové studie, popř
• dokud se poprvé nepřestanete účastnit klinické výzkumné studie, která není studií doprovodných léků, nebo dokud poprvé nepřestanete užívat standardní lék(y) proti rakovině, pokud se nezúčastníte studie doprovodných léků.

Následná návštěva:

Pokud se přestanete účastnit této studie:

• Vyplníte dotazník příznaků rakoviny.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů, cytokinů a CTC.

Dlouhodobé sledování:

Po vaší následné návštěvě bude od té doby výzkumný tým shromažďovat informace o vašem zdravotním stavu, lécích, které dostáváte, a stavu onemocnění. Tyto informace mohou být shromažďovány při standardních návštěvách kliniky, přezkoumáním vašeho zdravotního záznamu a zobrazovacích skenů a/nebo kontaktováním telefonicky, poštou a/nebo e-mailem. Pokud vám zavolají, hovor bude trvat asi 10 minut nebo méně.