Overkoepelend protocol voor colorectale kanker - Beoordeling van gerichte therapieën tegen colorectale kanker (ATTACC-programma) Screeningsprotocol

De effectiviteit van geneesmiddelen die worden gebruikt om colorectale kanker te behandelen, kan van persoon tot persoon verschillen. Onderzoekers willen weten of bepaalde biomarkers kunnen worden gebruikt om te helpen voorspellen welke medicijnen tegen kanker beter kunnen werken dan andere medicijnen bij verschillende mensen met darmkanker.

Studie Deelname:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• Een overgebleven monster van tumorweefsel van een eerdere procedure, indien beschikbaar, zal worden gebruikt voor het testen van biomarkers.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor het testen van biomarkers, om te controleren op niveaus van cytokines (eiwitten die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden) en om de circulerende tumorcellen (CTC's) in uw bloed te controleren.
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (prestatiestatus).

Ook vul je een vragenlijst in over de symptomen van kanker. Dit duurt ongeveer 5 minuten.

Biomarker-testresultaten:

De onderzoeksarts en het personeel zullen de resultaten van de biomarkertest met u doornemen.

Als de resultaten lijken aan te tonen dat een bepaald onderzoeksgeneesmiddel kan helpen om de kanker onder controle te houden, en het geneesmiddel is beschikbaar via een afzonderlijke klinische onderzoeksstudie van MD Anderson, een "begeleidende" geneesmiddelenstudie genaamd, kan uw arts aanbevelen dat u aanvullende tests en procedures ondergaat. uitgevoerd. De tests en procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het begeleidende medicijnonderzoek om te zien of u in aanmerking komt voor het ontvangen van dat medicijn. U wordt gevraagd om een ​​apart toestemmingsformulier te ondertekenen voor de begeleidende geneesmiddelenstudie.

Het is mogelijk dat de resultaten van de biomarkertest lijken aan te tonen dat meer dan één medicijn kan helpen om de kanker onder controle te houden. Als dat het geval is, is het mogelijk dat u in de toekomst het/de andere geneesmiddel(en) krijgt in het kader van andere begeleidende onderzoeken. De hieronder beschreven onderzoeken worden ook tijdens die andere onderzoeken herhaald.

Zelfs als uit de biomarkertest blijkt dat een bepaald geneesmiddel nuttig kan zijn, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt om deel te nemen aan de afzonderlijke studie met begeleidende geneesmiddelen, dat het onderzoeksgeneesmiddel niet beschikbaar is of dat er andere redenen zijn waarom u het niet kunt gebruiken deel aan de geneesmiddelenstudie. U kunt ook besluiten dat u niet wilt deelnemen aan het onderzoek naar begeleidende geneesmiddelen. Uw arts zal andere beschikbare behandelingsopties met u bespreken.

Studiebezoeken:

Tijdens studiebezoeken voor dit biomarkeronderzoek zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• U vult de vragenlijst over symptomen van kanker in.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor biomarker-, cytokine- en CTC-testen.

Uw schema van studiebezoeken zal afhangen van het feit of u al dan niet deelneemt aan een begeleidende studie. Er is een ander bezoekschema voor deelnemers die niet deelnemen aan een begeleidend onderzoek, maar in plaats daarvan deelnemen aan een klinisch onderzoek dat geen begeleidend onderzoek is, of die standaardgeneesmiddelen tegen kanker krijgen.

Als u deelneemt aan 1 of meer begeleidende studies, heeft u studiebezoeken voor dit biomarkeronderzoek volgens het volgende schema:

• voordat u begint met het innemen van het (de) geneesmiddel(en) als u deelneemt aan een begeleidend geneesmiddelenonderzoek en het 2 of meer weken geleden is dat u deze tests heeft ondergaan (let op: de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen zal ongeveer 2 eetlepels zijn bij dit bezoek)
• elke keer dat u terugkeert voor beeldvormingsscans gedurende de tijd dat u deelneemt aan 1 of meer begeleidende geneesmiddelenonderzoeken
• nadat u stopt met deelname aan een onderzoek naar een begeleidend geneesmiddel

Als uw eerste behandeling na toestemming voor dit biomarkeronderzoek deel uitmaakt van een klinisch onderzoek dat geen begeleidend onderzoek is of als u standaardgeneesmiddelen tegen kanker krijgt, zult u studiebezoeken hebben voor dit biomarkeronderzoek volgens het volgende schema:

• voordat u begint met het innemen van het/de geneesmiddel(en) tijdens uw eerste behandelingsperiode bij MD Anderson en het is 2 of meer weken geleden dat u deze tests heeft ondergaan (let op: de hoeveelheid bloed die tijdens dit bezoek wordt afgenomen zal ongeveer 2 eetlepels zijn)
• elke keer dat u terugkeert voor beeldvormende scans tijdens uw eerste behandelperiode bij MD Anderson
• nadat u voor het eerst stopt met deelname aan een klinische onderzoeksstudie die geen begeleidende geneesmiddelenstudie is, of totdat u voor het eerst stopt met het gebruik van standaardgeneesmiddelen tegen kanker.

Duur van de behandeling:

De studietoetsing gaat door:

• zolang u deelneemt aan een begeleidend geneesmiddelenonderzoek, of
• totdat u voor het eerst stopt met deelname aan een klinische onderzoeksstudie die geen begeleidende geneesmiddelenstudie is, of totdat u voor het eerst stopt met het gebruik van standaardgeneesmiddelen tegen kanker, als u niet deelneemt aan een begeleidende geneesmiddelenstudie.

Volgende ontmoeting:

Als u stopt met deelname aan dit onderzoek:

• U vult de vragenlijst over symptomen van kanker in.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor biomarker-, cytokine- en CTC-testen.

Follow-up op lange termijn:

Na uw vervolgbezoek verzamelt het onderzoekspersoneel voortaan informatie over uw gezondheidstoestand, de medicatie(s) die u krijgt en de status van de ziekte. Deze informatie kan worden verzameld tijdens standaardkliniekbezoeken, door uw medisch dossier en beeldvormende scans te bekijken en/of door contact met u op te nemen via telefoon, post en/of e-mail. Als u wordt gebeld, duurt het gesprek ongeveer 10 minuten of minder.